- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138940
Modulace intenzity a dávkování skriptů afázie (MIDAS)
Modulace intenzity stimulů ke zlepšení klinických výsledků při léčbě afázie
Přehled studie
Detailní popis
Stanovení optimální intenzity léčby je zásadní pro návrh a realizaci jakéhokoli léčebného programu pro afázii. Intenzita léčby je však složitý konstrukt a informace o proměnných, které ji modulují, zůstávají nejednoznačné a omezené. Studie uváděné v neurovědě a klinické literatuře podporují potřebu intenzivní léčby k vyvolání dlouhodobých neuroplastických změn, zatímco literatura kognitivní psychologie naznačuje, že učení se nejlépe udržuje s distribuovanými rozvrhy. Několik studií se zabývalo parametry dávek pro úlohy pojmenování jednotlivých slov, ale existují omezené důkazy týkající se parametrů dávek pro léčby, které se zaměřují na trénování tvorby větších jednotek, jako jsou věty nebo dokonce spojené diskurzy. Jedním z přístupů, který se často klinicky používá a má důkazy o své účinnosti, je trénink skriptů. V současnosti je málo známo o optimální dávce tréninku scénáře (tj. počtu opakování každé věty ve scénáři v průběhu času), který je nutný k podpoře nejlepších výsledků.
Tato studie zkoumá účinky modulačních stimulačních proměnných, konkrétně distribuce stimulační praxe a opakování stimulu. Používáme léčbu základního skriptu, která má experimentální podporu, pokud jde o její účinnost, a která umožňuje manipulaci s těmito proměnnými. Pro zajištění nezávislosti a věrnosti je léčba poskytována v řízeném počítačovém prostředí (desktop a tablet). Aby se předešlo proměnným souvisejícím s lékařem, jako jsou odbornost a osobnostní faktory, které mohou ovlivnit léčbu, jsou věty během léčby modelovány antropomorfním činitelem s vysokou vizuální srozumitelností řeči a afektivními výrazy.
S ohledem na „nejlepší výsledky“ je konečným cílem každého léčebného přístupu zobecnění. Primárním výsledkem je tedy zobecnění konverzace. Sekundární opatření se týkají krátkodobého získávání, dlouhodobějšího udržování a zobecňování stimulů a reakcí pro hodnocení zisku nad základní linií, rozdílných účinků a interakcí. Bezdrátový přenosný laryngeální senzor s mobilním připojením umožňuje sledování doby hovoru doma i v komunitě jako měřítko účinnosti léčby a přenosu. Kvůli soukromí nenahrává zvuk.
Výsledky a výpočtové modely učení (generalizace, krátkodobé získávání a dlouhodobé udržování) přispějí novými důkazy k vyplnění kritických mezer v současném vědeckém chápání ohledně účinnosti a klinické aplikace přístupů k léčbě afázie. Obecněji řečeno, poznatky pomohou informovat klinickou praxi a léčbu neurologických komunikačních poruch; virtuální intervence vedená lékařem, kterou návrh vyvíjí, má potenciál zkrátit nákladný čas mezi lékařem a klientem, který je jinak nutný pro dlouhodobou rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s diagnózou afázie
- Úder levou hemisférou
- Aphasia Quotient skóre mezi 40-80 na Western Aphasia Battery-Revised
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Ukončené vzdělání alespoň osmé třídy
- Premorbidně gramotný v angličtině
- Zraková ostrost ne horší než 20/100 korigovaná v lepším oku
- Sluchová ostrost není horší než 30 dB HL při testování čistého tónu, s podporou lepšího ucha
- V době studia neabsolvoval logopedickou terapii
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku
- Jakákoli významná psychiatrická anamnéza před mozkovou příhodou, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci; budou zvažováni jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní při léčbě
- Zneužívání účinných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distribuovaný, krátký scénář
Účastník cvičí 1 hodinu, 2 dny v týdnu po dobu 5 týdnů pomocí scénáře o 5 větách.
|
Účastník používá počítačový program k procvičování skript s virtuálním terapeutem.
|
|
Experimentální: Distribuovaný, dlouhý skript
Účastník cvičí 1 hodinu, 2 dny v týdnu po dobu 5 týdnů pomocí scénáře o 10 větách.
|
Účastník používá počítačový program k procvičování skript s virtuálním terapeutem.
|
|
Experimentální: Hromadné, krátký scénář
Účastník cvičí 1 hodinu, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů pomocí scénáře o 5 větách.
|
Účastník používá počítačový program k procvičování skript s virtuálním terapeutem.
|
|
Experimentální: Massed, Long Script
Účastník cvičí 1 hodinu, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů pomocí scénáře o 10 větách.
|
Účastník používá počítačový program k procvičování skript s virtuálním terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizace - Konverzace s komunikačním partnerem pomocí řádků natrénovaného skriptu
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Počet správných informačních jednotek vytvořených během rozhovoru s komunikačním partnerem (řečovým patologem) pomocí řádků natrénovaného písma.
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizace - Rozhovor s komunikačním partnerem na téma procvičovaného scénáře
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Počet správných informačních jednotek vytvořených během rozhovoru s komunikačním partnerem (řečovým patologem) o širokém tématu trénovaného scénáře.
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
|
Získání natrénovaného skriptu - Přesnost
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Procento přesných slov vytvořených na trénovaném skriptu během sond pro ústní čtení poskytovaných prostřednictvím počítačového programu.
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
|
Pořízení nacvičeného scénáře - Sazba
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Rychlost produkce (slov za minutu) trénovaného skriptu během sond pro ústní čtení poskytovaných prostřednictvím počítačového programu.
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba - Konverzace s komunikačním partnerem pomocí řádků natrénovaného skriptu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě.
|
Počet správných informačních jednotek vytvořených během rozhovoru s komunikačním partnerem (řečovým patologem) pomocí řádků natrénovaného písma.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě.
|
|
Údržba - Konverzace s komunikačním partnerem na téma školeného scénáře
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě.
|
Počet správných informačních jednotek vytvořených během rozhovoru s komunikačním partnerem (řečovým patologem) o širokém tématu trénovaného scénáře.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě.
|
|
Údržba natrénovaného skriptu - Přesnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě
|
Procento přesných slov vytvořených na trénovaném skriptu během sond pro ústní čtení poskytovaných prostřednictvím počítačového programu.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě
|
|
Údržba natrénovaného skriptu - Sazba
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě
|
Rychlost produkce (slov za minutu) trénovaného skriptu během sond pro ústní čtení poskytovaných prostřednictvím počítačového programu.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení skriptů
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationDokončenoPediatrická srdeční zástava (simulovaná)Kanada
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy