Archimedes ™ -järjestelmän arviointi keuhkojen kyhmyjen läpinäkyvälle pääsylle. (SATAN)
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida biopsioiden toteutettavuutta käyttämällä uutta Archimedes®-järjestelmää 12 potilaalla, joilla on yksinäisiä keuhkokyhmyjä (SPN), jotka ovat epäilyttäviä pahanlaatuisuudesta, joita ei voida saada nykyisten bronkoskoopiatekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatekniikoiden kehittymisen ansiosta perifeeristen ja eristettyjen leesioiden havaitseminen on yhä yleisempää.
Nämä SPN:t aiheuttavat kuitenkin vaikeuksia näytteen saamisessa.
Itse asiassa nykyiset endoskooppiset tekniikat ovat edelleen riittämättömiä suorituskyvyn kannalta.
Lisäksi tietokonetomografialla ohjatulla perkutaanisella neulabiopsialla on erittäin hyvästä herkkyydestä huolimatta monia rajoituksia, jotka liittyvät leesioiden kokoon, saavutettavuuteen ja merkittäviin komplikaatioihin.
Archimedes®-järjestelmä on paranneltu versio LungPoint®:sta ja yhdistää rintakuvien 3D-rekonstruoinnin intraoperatiiviseen radioskopiaan.
Se käyttää katetria päästäkseen keuhkoputken seinämän läpi keuhkoparenkyymiin ja navigoimaan SPN:ään.
Kaikki mukana olevat potilaat saavat anestesiakonsultaatiota, biologisen arvioinnin ja rintakehän TT-skannauksen ohuina osina.
Leikkaushoito suunnitellaan aina tiedoston esittelyn jälkeen rintaonkologian monitieteisessä konsultaatiossa.
Archimedes®-menettely suoritetaan bronkoskopian aikana yleisanestesiassa.
Välitön seuranta koostui rintakehän röntgenkuvauksesta 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen loppuu, kun he hyötyvät rintakehäleikkauksestaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- chu de Limoges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on epäilyttävä pahanlaatuinen kyhmy (primaarinen keuhkokasvain tai toisen kiinteän kasvaimen etäpesäke, jonka suurin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mm):
- Ei liity endobronkiaaliseen kasvaimeen, joka näkyy trakeobronkiaalisen puun tarkastuksessa pehmeällä bronkoskoopilla
- Sijaitsee missä tahansa keuhkon osassa yli 10 mm keuhkopussista
- Jolle suunnitellaan kirurgista hoitoa (epätyypillinen resektio, lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia) sen jälkeen, kun tiedosto on esitelty tutkivan sairaalakeskuksen rintakehän onkologiaa käsittelevässä monialaisessa konsultaatiokokouksessa
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen kulun ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kuukausi sitten löydetyt uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
- Alle kuukauden ikäinen sydäninfarkti
- Alle kuukauden ikäinen hyperkapninen hengitysteiden vajaatoiminta
- koagulopatia
- Trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä
- Merkittävän verenvuodon edeltäjä (ATCD) edellisen bronkoskopian aikana
- Keuhkoverenpainetaudin (PAH) ATCD tai PAH-epäily, joka on määritetty systolisen keuhkovaltimonpaineen yli 50 mmHg mittauksella kaikukardiografiassa (tämä tutkimus ei ole systemaattinen, mutta PAH-epäily rintakehän TT-kuvauksessa johtaa muihin sydämen kaikututkimuksiin tai kardiografisiin tutkimuksiin oikean sydämen katetrointi, jos ultraääni on epäselvä)
- Pneumonektomian ATCD
- Jättiläinen kupla> 5 cm, joka sijaitsee lähellä kyhmyä tai tunnelointireittiä
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa ennen toimenpidettä (asetyylisalisyylihapon ottaminen millä tahansa annoksella on sallittua)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- ATCD rintakehän sädehoitoon kyhmyn puolella
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Archimedes-menettely
Kaikki mukana olevat potilaat saavat anestesiakonsultaatiota, biologisen arvioinnin ja rintakehän TT-skannauksen ohuina osina.
Leikkaushoito suunnitellaan aina tiedoston esittelyn jälkeen rintaonkologian monitieteisessä konsultaatiossa.
Archimedes®-menettely suoritetaan bronkoskopian aikana yleisanestesiassa.
Välitön seuranta koostui rintakehän röntgenkuvauksesta 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Kaikilla potilailla on aluksi käytössään skanneri, joka tarvitaan Arkhimedes-järjestelmän suunnittelemaan tunnelointireittiin.
jokaiselle potilaalle tehdään sitten yleisanestesia kuten mikä tahansa bronkoskopia.
Aloita sitten itse Archimedes-menettely päästäksesi SPN:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Archimedes-järjestelmällä saatujen diagnoosien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Se on biopsian saanto, joka määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joille Archimedes®-järjestelmällä tehtyjen kyhmybiopsioiden tulokset ovat yhdenmukaisia kirurgisen näytteen kanssa.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikataulu
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Toimenpiteen aikataulutusaika määritellään minuuttimäärällä, joka kului potilaan rintaskannerin tallentamisesta konsoliin ja tunnelointireitin tutkimisen, valinnan ja viennin välillä.
|
Päivä 21
|
|
Pääsyaika kyhmyyn
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kyhmyn käyttöaika määritellään minuuttimääränä, joka on kulunut navigoinnin alkamisesta ja vaipan sijoittamisesta SPN:ään
|
Päivä 21
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Fluoroskopia-aika määritellään minuuttimäärällä, jonka potilas altistuu ionisoivalle säteilylle
|
Päivä 21
|
|
Potilaan ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Potilaan tallennusaika määritellään minuuttimääränä, joka tarvitaan potilaan sijainnin korreloimiseen fluoroskopian avulla navigointiapujärjestelmän kanssa.
|
Päivä 21
|
|
morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
hemoptyysien ja pneumotoraksin määrä
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0030 (SATAN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .