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Bewertung des Archimedes™-Systems für den transparenchymatösen Zugang zu Lungenknoten. (SATAN)

7. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Das Ziel dieses Studienprotokolls ist es, die Durchführbarkeit von Biopsien unter Verwendung des neuen Systems namens Archimedes® bei 12 Patienten mit malignitätsverdächtigen einsamen Lungenknoten (SPN) zu bewerten, die mit aktuellen Bronchoskopietechniken nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Verbesserung der Screening-Techniken ist die Erkennung von peripheren und isolierten Läsionen eine immer häufigere Situation. Diese SPN verursachen jedoch Schwierigkeiten bei der Probenentnahme. Tatsächlich sind die aktuellen endoskopischen Techniken in Bezug auf die Leistung nach wie vor unzureichend. Darüber hinaus hat die Computertomographie-geführte perkutane Nadelbiopsie trotz einer sehr guten Sensitivität viele Einschränkungen in Bezug auf die Größe der Läsionen, die Zugänglichkeit und wichtige Komplikationen. Das Archimedes®-System ist eine verbesserte Version von LungPoint® und kombiniert die 3D-Rekonstruktion von Brustbildern mit intraoperativer Radioskopie. Es verwendet einen Katheter, um durch die Bronchialwand das Lungenparenchym zu erreichen und zum SPN zu navigieren. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Anästhesieberatung, eine biologische Beurteilung und einen Brust-CT-Scan in dünnen Schnitten. Eine operative Behandlung wird immer nach Vorlage der Akte in einem multidisziplinären Beratungsgespräch der Thoraxonkologie geplant. Das Archimedes®-Verfahren wird während einer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Die sofortige Überwachung bestand in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs 1 Stunde nach dem Eingriff. Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet, sobald sie von ihrer Thoraxoperation profitieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem verdächtigen malignen Knoten (primärer Lungentumor oder Metastase eines anderen soliden Tumors, dessen größter Durchmesser größer oder gleich 8 mm ist):
  • Nicht assoziiert mit einem Endobronchialtumor, der während der Inspektion des Tracheobronchialbaums mit einem weichen Bronchoskop sichtbar ist
  • Befindet sich in einem Teil der Lunge, der mehr als 10 mm von der Pleura entfernt ist
  • Für die ein chirurgisches Management (atypische Resektion, Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie) nach Vorlage der Akte bei einem multidisziplinären Beratungsgespräch zur Thoraxonkologie des Investigating Hospital Center geplant ist
  • Der Patient ist in der Lage, den Verlauf der Studie zu verstehen und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Bedrohliche Herzrhythmusstörungen, definiert durch eine Rhythmusstörung, die vor weniger als einem Monat entdeckt wurde
  • Myokardinfarkt weniger als einen Monat alt
  • Hyperkapnische respiratorische Dekompensation, die weniger als einen Monat alt ist
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl
  • Vorläufer (ATCD) einer signifikanten Blutung während einer früheren Bronchoskopie
  • ATCD bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Verdacht auf PAH, definiert durch eine Messung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks von mehr als 50 mmHg bei der Echokardiographie (diese Untersuchung ist nicht systematisch, aber der Verdacht auf PAH im Thorax-CT führt zu anderen kardiologischen echokardiographischen Untersuchungen oder Rechtsherzkatheter bei ergebnislosem Ultraschall)
  • ATCD der Pneumonektomie
  • Riesige Blase > 5 cm in der Nähe des Knotens oder des Tunnelpfads
  • Unfähigkeit, die Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung vor dem Eingriff abzubrechen (die Einnahme von Acetylsalicylsäure in jeder Dosis ist erlaubt)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • ATCD für die thorakale Strahlentherapie auf der Knotenseite
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Archimedes-Verfahren
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Anästhesieberatung, eine biologische Beurteilung und einen Brust-CT-Scan in dünnen Schnitten. Eine operative Behandlung wird immer nach Vorlage der Akte in einem multidisziplinären Beratungsgespräch der Thoraxonkologie geplant. Das Archimedes®-Verfahren wird während einer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Die sofortige Überwachung bestand in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs 1 Stunde nach dem Eingriff.
Gerät: Archimedes-Verfahren
Alle Patienten erhalten zunächst einen Scanner, der für die Planung des Tunnelpfads durch das Archimedes-System erforderlich ist. Jeder Patient wird dann wie bei jeder Bronchoskopie einer Vollnarkose unterzogen. Starten Sie dann die Archimedes-Prozedur selbst, um den SPN zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Archimedes-System erhaltenen Diagnosen
Zeitfenster: Monat 1
Dabei handelt es sich um die Biopsieausbeute, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die Ergebnisse der mit dem Archimedes®-System durchgeführten Knötchenbiopsien mit der chirurgischen Probe übereinstimmen.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planungszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 21
Verfahrensplanungszeit, definiert durch die Anzahl der Minuten, die zwischen der Aufzeichnung des Thoraxscanners des Patienten auf der Konsole und der Untersuchung, Auswahl und dem Export des Tunnelpfads verstrichen sind
Tag 21
Zugriffszeit auf den Knoten
Zeitfenster: Tag 21
Knotenzugriffszeit, definiert als die Anzahl der Minuten, die zwischen dem Start der Navigation und der Platzierung der Schleuse innerhalb des SPN verstrichen sind
Tag 21
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 21
Durchleuchtungszeit, definiert durch die Anzahl der Minuten, in denen der Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt ist
Tag 21
Patientenregistrierungszeit
Zeitfenster: Tag 21
Patientenaufzeichnungszeit, definiert als die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, um die Position des Patienten durch Fluoroskopie mit dem Navigationshilfesystem zu korrelieren.
Tag 21
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl von Hämoptysen und Pneumothorax
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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