Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Archimedes ™ -systeem voor transparante toegang tot longknobbeltjes. (SATAN)

7 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Het doel van dit onderzoeksprotocol is het evalueren van de haalbaarheid van biopsieën met behulp van het nieuwe systeem genaamd Archimedes® bij 12 patiënten met solitaire longknobbeltjes (SPN) verdacht van maligniteit die niet toegankelijk zijn via de huidige bronchoscopietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de verbeterde screeningstechnieken komt de detectie van perifere en geïsoleerde laesies steeds vaker voor. Deze SPN veroorzaken echter moeilijkheden bij het verkrijgen van een monster. De huidige endoscopische technieken blijven inderdaad ontoereikend qua performantie. Bovendien heeft computertomografie-geleide percutane naaldbiopsie ondanks een zeer goede gevoeligheid veel beperkingen met betrekking tot de grootte van de laesies, de toegankelijkheid en belangrijke complicaties. Het Archimedes®-systeem is een verbeterde versie van LungPoint® en combineert 3D-reconstructie van borstbeelden met intraoperatieve radioscopie. Het gebruikt een katheter om via de bronchiale wand toegang te krijgen tot het longparenchym en naar de SPN te navigeren. Alle opgenomen patiënten krijgen anesthesieconsultatie, biologische beoordeling en thorax-CT-scan in dunne secties. Een heelkundige ingreep wordt steeds ingepland na voorlegging van het dossier in een multidisciplinair overleg van de thoracale oncologie. De Archimedes®-procedure wordt uitgevoerd tijdens een bronchoscopie onder algehele anesthesie. Onmiddellijke monitoring bestond uit een thoraxfoto 1 uur na de procedure. De deelname van patiënten aan het onderzoek stopt zodra ze baat hebben bij hun borstoperatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar met een verdacht maligniteitsgezwel (primaire longtumor of metastase van een andere vaste tumor waarvan de grootste diameter groter is dan of gelijk is aan 8 mm):
  • Niet geassocieerd met endobronchiale tumor zichtbaar tijdens inspectie van tracheobronchiale boom met zachte bronchoscoop
  • Gelegen in elk deel van de long meer dan 10 mm van het borstvlies
  • Waarvoor chirurgische behandeling (atypische resectie, lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie) gepland is na voorlegging van het dossier op een multidisciplinair overlegoverleg thoracale oncologie van het Onderzoekend Ziekenhuiscentrum
  • Patiënt in staat om het verloop van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigende hartritmestoornissen gedefinieerd door een ritmestoornis die minder dan een maand geleden is ontdekt
  • Myocardinfarct minder dan een maand oud
  • Hypercapnische respiratoire decompensatie minder dan een maand oud
  • coagulopathie
  • Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes
  • Antecedent (ATCD) van significante bloeding tijdens eerdere bronchoscopie
  • ATCD van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of verdenking van PAH gedefinieerd door een meting van de systolische pulmonale arteriële druk hoger dan 50 mmHg op echocardiografie (dit onderzoek is niet systematisch, maar de verdenking van PAH op de thoracale CT-scan leidt tot andere cardiale echocardiografische onderzoeken of rechterhartkatheterisatie in geval van onduidelijke echografie)
  • ATCD van pneumonectomie
  • Gigantische bubbel> 5 cm in de buurt van de knobbel of het tunnelpad
  • Onvermogen om anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers te stoppen vóór de procedure (acetylsalicylzuur innemen in elke dosis is toegestaan)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • ATCD voor thoracale radiotherapie aan de knobbelzijde
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Archimedes-procedure
Alle opgenomen patiënten krijgen anesthesieconsultatie, biologische beoordeling en thorax-CT-scan in dunne secties. Een heelkundige ingreep wordt steeds ingepland na voorlegging van het dossier in een multidisciplinair overleg van de thoracale oncologie. De Archimedes®-procedure wordt uitgevoerd tijdens een bronchoscopie onder algehele anesthesie. Onmiddellijke monitoring bestond uit een thoraxfoto 1 uur na de procedure.
Apparaat: Archimedes-procedure
Alle patiënten krijgen in eerste instantie een scanner die nodig is voor de planning door het Archimedes-systeem van het tunnelpad. elke patiënt zal dan een algemene anesthesie ondergaan zoals bij elke bronchoscopie. Start vervolgens zelf de Archimedes-procedure om de SPN te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diagnostiek verkregen met het Archimedes-systeem
Tijdsspanne: Maand 1
Het zal het biopsierendement zijn dat wordt gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de resultaten van knobbelbiopten uitgevoerd met het Archimedes®-systeem consistent zijn met het chirurgische monster.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planningstijd van de procedure
Tijdsspanne: Dag 21
Procedureplanningstijd gedefinieerd door het aantal minuten dat is verstreken tussen het opnemen van de borstscanner van de patiënt op de console en het moment waarop het tunnelpad werd onderzocht, geselecteerd en geëxporteerd
Dag 21
Toegangstijd tot de knobbel
Tijdsspanne: Dag 21
Knobbel toegangstijd gedefinieerd als het aantal minuten dat is verstreken tussen het begin van de navigatie en de plaatsing van de huls in de SPN
Dag 21
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Dag 21
Fluoroscopietijd gedefinieerd door het aantal minuten dat de patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende straling
Dag 21
Registratietijd patiënt
Tijdsspanne: Dag 21
Patiëntregistratietijd gedefinieerd als het aantal minuten dat nodig is om de positie van de patiënt door middel van fluoroscopie te correleren met het navigatiehulpsysteem.
Dag 21
morbi-mortaliteit
Tijdsspanne: Maand 1
aantal bloedspuwing en pneumothorax
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Archimedes-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren