Évaluation du système Archimède ™ pour l'accès transparenchymateux aux nodules pulmonaires. (SATAN)
7 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Limoges
L'objectif de ce protocole d'étude est d'évaluer la faisabilité de biopsies à l'aide du nouveau système appelé Archimède® chez 12 patients atteints de nodules pulmonaires solitaires (NPS) suspects de malignité non accessibles par les techniques de bronchoscopie actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Du fait de l'amélioration des techniques de dépistage, la détection de lésions périphériques et isolées est une situation de plus en plus fréquente.
Cependant ces SPN posent des difficultés pour obtenir un échantillon.
En effet, les techniques endoscopiques actuelles restent insuffisantes en termes de performances.
De plus, la biopsie percutanée à l'aiguille guidée par tomodensitométrie malgré une très bonne sensibilité présente de nombreuses limitations liées à la taille des lésions, à l'accessibilité et aux complications importantes.
Le système Archimedes® est une version améliorée de LungPoint® et combine la reconstruction 3D des images thoraciques avec la radioscopie peropératoire.
Il utilise un cathéter pour accéder à travers la paroi bronchique au parenchyme pulmonaire et naviguer vers le SPN.
Tous les patients inclus bénéficieront d'une consultation d'anesthésie, d'un bilan biologique et d'un scanner thoracique en coupes fines.
Un traitement chirurgical sera toujours prévu après présentation du dossier en réunion de consultation pluridisciplinaire d'oncologie thoracique.
L'intervention Archimède® sera réalisée lors d'une bronchoscopie sous anesthésie générale.
La surveillance immédiate consistait en une radiographie thoracique 1 heure après l'intervention.
La participation des patients à l'étude s'arrêtera une fois qu'ils auront bénéficié de leur chirurgie thoracique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans présentant un nodule suspect de malignité (tumeur primitive du poumon ou métastase d'une autre tumeur solide dont le plus grand diamètre est supérieur ou égal à 8 mm) :
- Non associé à une tumeur endobronchique visible lors de l'inspection de l'arbre trachéobronchique avec un bronchoscope souple
- Situé dans n'importe quelle partie du poumon à plus de 10 mm de la plèvre
- Pour lesquels une prise en charge chirurgicale (résection atypique, lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie) est envisagée après présentation du dossier en réunion de concertation pluridisciplinaire d'oncologie thoracique du Centre Hospitalier Investigateur
- Patient capable de comprendre le déroulement de l'étude et donnant son consentement éclairé
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques menaçantes définies par un trouble du rythme datant de moins d'un mois
- Infarctus du myocarde de moins d'un mois
- Décompensation respiratoire hypercapnique de moins d'un mois
- coagulopathie
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire
- Antécédent (ATCD) de saignement important lors d'une bronchoscopie précédente
- ATCD d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou suspicion d'HTAP définie par une mesure de pression artérielle pulmonaire systolique supérieure à 50 mmHg à l'échocardiographie (cet examen n'est pas systématique mais la suspicion d'HTAP au scanner thoracique conduit à d'autres examens échocardiographiques cardiaques ou cathétérisme cardiaque droit en cas d'échographie non concluante)
- ATCD de pneumonectomie
- Bulle géante > 5cm située à proximité du nodule ou du chemin du tunnel
- Incapacité d'arrêter le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire avant la procédure (la prise d'acide acétylsalicylique à n'importe quelle dose est autorisée)
- Femme enceinte ou allaitante
- ATCD pour radiothérapie thoracique côté nodule
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure d'Archimède
Tous les patients inclus bénéficieront d'une consultation d'anesthésie, d'un bilan biologique et d'un scanner thoracique en coupes fines.
Un traitement chirurgical sera toujours prévu après présentation du dossier en réunion de consultation pluridisciplinaire d'oncologie thoracique.
L'intervention Archimède® sera réalisée lors d'une bronchoscopie sous anesthésie générale.
La surveillance immédiate consistait en une radiographie thoracique 1 heure après l'intervention.
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Tous les patients disposeront dans un premier temps d'un scanner nécessaire à la planification par le système Archimède du trajet de tunnelisation.
chaque patient subira alors une anesthésie générale comme pour toute bronchoscopie.
Lancer ensuite la procédure d'Archimède proprement dite pour atteindre le SPN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de diagnostics obtenus avec le système Archimède
Délai: Mois 1
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Il s'agira du rendement de biopsie défini comme le nombre de patients chez qui les résultats des biopsies nodulaires réalisées avec le système Archimède® sont cohérents avec la pièce opératoire.
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier de la procédure
Délai: Jour 21
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Temps de planification de la procédure défini par le nombre de minutes écoulées entre l'enregistrement du scanner thoracique du patient sur la console et le moment où le chemin de tunnelisation a été examiné, sélectionné et exporté
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Jour 21
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Temps d'accès au nodule
Délai: Jour 21
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Temps d'accès aux nodules défini comme le nombre de minutes écoulées entre le début de la navigation et la mise en place de la gaine dans le SPN
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Jour 21
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Temps de fluoroscopie
Délai: Jour 21
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Temps de scopie défini par le nombre de minutes pendant lesquelles le patient est exposé aux rayonnements ionisants
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Jour 21
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Heure d'enregistrement des patients
Délai: Jour 21
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Durée d'enregistrement du patient définie comme le nombre de minutes nécessaires pour corréler la position du patient par fluoroscopie avec le système d'aide à la navigation.
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Jour 21
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morbi-mortalité
Délai: Mois 1
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nombre d'hémoptysies et de pneumothorax
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI18_0030 (SATAN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .