Utvärdering av Archimedes™-systemet för transparenkymatös tillgång till lungknölar. (SATAN)
7 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Syftet med detta studieprotokoll är att utvärdera genomförbarheten av biopsier med det nya systemet kallat Archimedes® hos 12 patienter med ensamma lungknölar (SPN) misstänkta för malignitet som inte är tillgängliga med nuvarande bronkoskopitekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av förbättringen av screeningtekniker är detektion av perifera och isolerade lesioner en allt vanligare situation.
Dessa SPN orsakar dock svårigheter att erhålla ett prov.
I själva verket är nuvarande endoskopiska tekniker fortfarande otillräckliga när det gäller prestanda.
Dessutom har datortomografiledd perkutan nålbiopsi trots en mycket god känslighet många begränsningar relaterade till storleken på lesionerna, tillgängligheten och viktiga komplikationer.
Archimedes®-systemet är en förbättrad version av LungPoint® och kombinerar 3D-rekonstruktion av bröstbilder med intraoperativ radioskopi.
Den använder en kateter för att komma åt lungparenkymet genom bronkialväggen och navigera till SPN.
Alla inkluderade patienter kommer att få anestesikonsultation, biologisk bedömning och CT-skanning av bröstkorgen i tunna sektioner.
En kirurgisk behandling kommer alltid att planeras efter presentation av filen i ett möte med multidisciplinär konsultation av thoraxonkologi.
Archimedes®-proceduren kommer att utföras under en bronkoskopi under allmän anestesi.
Omedelbar övervakning bestod av en lungröntgen 1 timme efter ingreppet.
Patienternas deltagande i studien kommer att upphöra när de drar nytta av sin bröstkorgsoperation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år med en misstänkt knöl av malignitet (primär lungtumör eller metastasering av en annan solid tumör vars största diameter är större än eller lika med 8 mm):
- Ej associerad med endobronkial tumör synlig vid inspektion av trakeobronkialträd med mjukt bronkoskop
- Finns i någon del av lungan mer än 10 mm från lungsäcken
- För vilken kirurgisk behandling (atypisk resektion, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi) planeras efter presentation av akten vid ett multidisciplinärt konsultationsmöte om thoraxonkologi vid Utredande sjukhuscentrum
- Patienten kan förstå studiens gång och ge informerat samtycke
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Hotande hjärtarytmier definierade av en rytmstörning dating upptäckt mindre än en månad sedan
- Hjärtinfarkt mindre än en månad gammal
- Hyperkapnisk andningsdekompensation mindre än en månad gammal
- koagulopati
- Trombocytopeni med trombocytantal
- Antecedent (ATCD) av signifikant blödning under tidigare bronkoskopi
- ATCD av pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller misstanke om PAH definierad av en mätning av systoliskt pulmonellt arteriellt tryck större än 50 mmHg på ekokardiografi (denna undersökning är inte systematisk men misstanken om PAH på thoracal CT-skanning leder till annan hjärteko- eller kardiografiundersökning höger hjärtkateterisering vid osäkra ultraljud)
- ATCD av pneumonektomi
- Jättebubbla > 5 cm placerad nära knölen eller tunnelbanan
- Oförmåga att avbryta antikoagulantia eller trombocythämmande behandling före proceduren (att ta acetylsalicylsyra i alla doser är tillåtet)
- Gravid eller ammande kvinna
- ATCD för thorax strålbehandling på nodulsidan
- Patient under handledning eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arkimedes procedur
Alla inkluderade patienter kommer att få anestesikonsultation, biologisk bedömning och CT-skanning av bröstkorgen i tunna sektioner.
En kirurgisk behandling kommer alltid att planeras efter presentation av filen i ett möte med multidisciplinär konsultation av thoraxonkologi.
Archimedes®-proceduren kommer att utföras under en bronkoskopi under allmän anestesi.
Omedelbar övervakning bestod av en lungröntgen 1 timme efter ingreppet.
|
Alla patienter kommer initialt att ha en skanner som behövs för planering av tunnelbanan med Archimedes-systemet.
varje patient kommer sedan att genomgå en allmän anestesi som för all bronkoskopi.
Starta sedan själva Archimedes-proceduren för att nå SPN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal diagnostik som erhållits med Archimedes-systemet
Tidsram: Månad 1
|
Det kommer att vara biopsiutbytet definierat som antalet patienter hos vilka resultaten av nodulbiopsier utförda med Archimedes®-systemet överensstämmer med det kirurgiska provet.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schemaläggning av procedurens tid
Tidsram: Dag 21
|
Procedurschemaläggningstid definierad av antalet minuter som förflutit mellan inspelning av patientens bröstskanner på konsolen och när tunnelbanan undersöktes, valdes och exporterades
|
Dag 21
|
|
Tillgångstid till knölen
Tidsram: Dag 21
|
Nodulåtkomsttid definierad som antalet minuter som förflutit mellan starten av navigeringen och placeringen av höljet inom SPN
|
Dag 21
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Dag 21
|
Fluoroskopitiden definieras av antalet minuter som patienten utsätts för joniserande strålning
|
Dag 21
|
|
Patientregistreringstid
Tidsram: Dag 21
|
Patientregistreringstid definierad som det antal minuter som krävs för att korrelera patientens position genom genomlysning med navigationshjälpsystemet.
|
Dag 21
|
|
morbi-dödlighet
Tidsram: Månad 1
|
antal hemoptys och pneumothorax
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI18_0030 (SATAN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .