Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Archimedes™ pro transparenchymatózní přístup k plicním uzlům. (SATAN)

7. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Cílem tohoto protokolu studie je vyhodnotit proveditelnost biopsií pomocí nového systému zvaného Archimedes® u 12 pacientů se solitárními plicními uzly (SPN) s podezřením na malignitu, které nejsou dostupné pomocí současných bronchoskopických technik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Díky zdokonalování screeningových technik je detekce periferních a izolovaných lézí stále častější situací. Tyto SPN však způsobují potíže při získávání vzorku. Současné endoskopické techniky jsou z hlediska výkonu skutečně nedostatečné. Navíc biopsie perkutánní jehlou řízená počítačovou tomografií i přes velmi dobrou citlivost má mnoho omezení souvisejících s velikostí lézí, dostupností a závažnými komplikacemi. Systém Archimedes® je vylepšenou verzí LungPoint® a kombinuje 3D rekonstrukci snímků hrudníku s intraoperační radioskopií. Používá katetr k přístupu přes bronchiální stěnu k plicnímu parenchymu a navigaci do SPN. Všichni zahrnutí pacienti obdrží anesteziologické vyšetření, biologické vyšetření a CT hrudníku v tenkých řezech. Chirurgická léčba bude naplánována vždy po předložení souboru na poradě multidisciplinární poradny hrudní onkologie. Zákrok Archimedes® bude proveden během bronchoskopie v celkové anestezii. Okamžité monitorování spočívalo v RTG hrudníku 1 hodinu po výkonu. Účast pacientů ve studii bude ukončena, jakmile budou mít prospěch z jejich hrudní chirurgie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s podezřelým maligním uzlem (primární plicní nádor nebo metastáza jiného solidního nádoru, jehož největší průměr je větší nebo roven 8 mm):
  • Nesouvisí s endobronchiálním tumorem viditelným při kontrole tracheobronchiálního stromu měkkým bronchoskopem
  • Nachází se v jakékoli části plic více než 10 mm od pleury
  • U kterých je plánováno chirurgické řešení (atypická resekce, lobektomie, bilbektomie nebo pneumonektomie) po předložení souboru na multidisciplinárním konzultačním setkání o hrudní onkologii Vyšetřujícího nemocničního centra
  • Pacient schopen porozumět průběhu studie a dát informovaný souhlas
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ohrožující srdeční arytmie definované datováním poruchy rytmu objevené před méně než měsícem
  • Infarkt myokardu mladší než jeden měsíc
  • Hyperkapnická respirační dekompenzace mladší než jeden měsíc
  • koagulopatie
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček
  • Antecedent (ATCD) významného krvácení během předchozí bronchoskopie
  • ATCD plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo podezření na PAH definované naměřením systolického plicního arteriálního tlaku větším než 50 mmHg na echokardiografii (toto vyšetření není systematické, ale podezření na PAH na hrudním CT vyšetření vede k dalším srdečním echokardiografickým vyšetřením popř. katetrizace pravého srdce v případě neprůkazného ultrazvuku)
  • ATCD pneumonektomie
  • Obří bublina> 5 cm umístěná v blízkosti uzlíku nebo tunelové cesty
  • Neschopnost ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu před výkonem (je povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v jakékoli dávce)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • ATCD pro radioterapii hrudníku na straně uzlu
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Archimédův postup
Všichni zahrnutí pacienti obdrží anesteziologické vyšetření, biologické vyšetření a CT hrudníku v tenkých řezech. Chirurgická léčba bude naplánována vždy po předložení souboru na poradě multidisciplinární poradny hrudní onkologie. Zákrok Archimedes® bude proveden během bronchoskopie v celkové anestezii. Okamžité monitorování spočívalo v RTG hrudníku 1 hodinu po výkonu.
Přístroj: Archimédův postup
Všichni pacienti budou mít zpočátku skener nezbytný pro plánování tunelové cesty systémem Archimedes. každý pacient poté podstoupí celkovou anestezii jako u každé bronchoskopie. Poté spusťte samotnou proceduru Archimedes, abyste dosáhli SPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostik získaných systémem Archimedes
Časové okno: Měsíc 1
Bude to výtěžek biopsie definovaný jako počet pacientů, u kterých jsou výsledky biopsií uzlin provedené systémem Archimedes® v souladu s chirurgickým vzorkem.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozvrh procedury
Časové okno: Den 21
Čas plánování procedury definovaný počtem minut, které uplynuly mezi záznamem pacientova hrudního skeneru na konzole a okamžikem, kdy byla prozkoumána, vybrána a exportována cesta tunelu
Den 21
Doba přístupu k uzlíku
Časové okno: Den 21
Doba přístupu k uzlu definovaná jako počet minut, které uplynuly mezi začátkem navigace a umístěním pouzdra v rámci SPN
Den 21
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den 21
Doba fluoroskopie definovaná počtem minut, po které je pacient vystaven ionizujícímu záření
Den 21
Čas registrace pacienta
Časové okno: Den 21
Doba záznamu pacienta definovaná jako počet minut potřebných ke korelaci polohy pacienta pomocí skiaskopie s navigačním systémem.
Den 21
morbi-úmrtnost
Časové okno: Měsíc 1
počet hemoptýz a pneumotoraxu
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Archimédův postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit