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Avaliação do Sistema Archimedes™ para Acesso Transparenquimatoso a Nódulos Pulmonares. (SATAN)

7 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges
O objetivo deste protocolo de estudo é avaliar a viabilidade de biópsias usando o novo sistema chamado Archimedes® em 12 pacientes com nódulos pulmonares solitários (NPS) suspeitos de malignidade não acessíveis pelas técnicas atuais de broncoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido ao aprimoramento das técnicas de triagem, a detecção de lesões periféricas e isoladas é uma situação cada vez mais frequente. No entanto, esses SPN causam dificuldades na obtenção de uma amostra. De fato, as técnicas endoscópicas atuais permanecem insuficientes em termos de desempenho. Além disso, a biópsia por agulha percutânea guiada por tomografia computadorizada, apesar de uma sensibilidade muito boa, tem muitas limitações relacionadas ao tamanho das lesões, acessibilidade e complicações importantes. O sistema Archimedes® é uma versão aprimorada do LungPoint® e combina a reconstrução 3D de imagens do tórax com radioscopia intraoperatória. Utiliza um cateter para acessar através da parede brônquica o parênquima pulmonar e navegar até o NPS. Todos os pacientes incluídos receberão consulta de anestesia, avaliação biológica e tomografia computadorizada de tórax em cortes finos. Um tratamento cirúrgico será sempre planeado após apresentação do processo em reunião de consulta multidisciplinar de oncologia torácica. O procedimento Archimedes® será realizado durante uma broncoscopia sob anestesia geral. A monitorização imediata consistiu em radiografia de tórax 1 hora após o procedimento. A participação dos pacientes no estudo será interrompida assim que eles se beneficiarem de sua cirurgia torácica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos com nódulo suspeito de malignidade (tumor pulmonar primário ou metástase de outro tumor sólido cujo maior diâmetro seja maior ou igual a 8 mm):
  • Não associado a tumor endobrônquico visível durante a inspeção da árvore traqueobrônquica com broncoscópio mole
  • Localizado em qualquer parte do pulmão a mais de 10 mm da pleura
  • Para o qual o manejo cirúrgico (ressecção atípica, lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia) é planejado após apresentação do arquivo em uma reunião de consulta multidisciplinar em oncologia torácica do Investigating Hospital Center
  • Paciente capaz de entender o curso do estudo e dar consentimento informado
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas ameaçadoras definidas por um distúrbio do ritmo descoberto há menos de um mês
  • Infarto do miocárdio com menos de um mês
  • Descompensação respiratória hipercápnica há menos de um mês
  • coagulopatia
  • Trombocitopenia com contagem de plaquetas
  • Antecedente (ATCD) de sangramento significativo durante broncoscopia anterior
  • ATCD de hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou suspeita de HAP definida por medida da pressão arterial pulmonar sistólica maior que 50 mmHg na ecocardiografia (este exame não é sistemático, mas a suspeita de HAP na TC torácica leva a outros exames ecocardiográficos cardíacos ou cateterismo cardíaco direito em caso de ultrassom inconclusivo)
  • ATCD de pneumonectomia
  • Bolha gigante > 5cm localizada próximo ao nódulo ou ao trajeto do túnel
  • Incapacidade de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária antes do procedimento (é permitido tomar ácido acetilsalicílico em qualquer dose)
  • Mulher grávida ou lactante
  • ATCD para radioterapia torácica do lado do nódulo
  • Paciente sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de arquimedes
Todos os pacientes incluídos receberão consulta de anestesia, avaliação biológica e tomografia computadorizada de tórax em cortes finos. Um tratamento cirúrgico será sempre planeado após apresentação do processo em reunião de consulta multidisciplinar de oncologia torácica. O procedimento Archimedes® será realizado durante uma broncoscopia sob anestesia geral. A monitorização imediata consistiu em radiografia de tórax 1 hora após o procedimento.
Dispositivo: Procedimento de arquimedes
Todos os pacientes terão inicialmente um scanner necessário para o planejamento pelo sistema Archimedes do caminho do tunelamento. cada paciente será então submetido a uma anestesia geral como para qualquer broncoscopia. Em seguida, inicie o próprio procedimento de Arquimedes para alcançar o SPN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de diagnósticos obtidos com o sistema Archimedes
Prazo: Mês 1
Será o rendimento da biópsia definido como o número de pacientes em que os resultados das biópsias de nódulos realizadas com o sistema Archimedes® são compatíveis com a peça cirúrgica.
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agendamento de horário do procedimento
Prazo: Dia 21
Tempo de agendamento do procedimento definido pelo número de minutos decorridos entre a gravação do torácico do paciente no console e o momento em que o trajeto do túnel foi examinado, selecionado e exportado
Dia 21
Tempo de acesso ao nódulo
Prazo: Dia 21
Tempo de acesso ao nódulo definido como o número de minutos decorridos entre o início da navegação e a colocação da bainha no SPN
Dia 21
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Dia 21
Tempo de fluoroscopia definido pelo número de minutos que o paciente fica exposto à radiação ionizante
Dia 21
Horário de cadastro do paciente
Prazo: Dia 21
Tempo de registro do paciente definido como o número de minutos necessários para correlacionar a posição do paciente por meio de fluoroscopia com o sistema de auxílio à navegação.
Dia 21
morbi-mortalidade
Prazo: Mês 1
número de hemoptises e pneumotórax
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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