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Valutazione del sistema Archimedes ™ per l'accesso transparenchimatoso ai noduli polmonari. (SATAN)

7 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Lo scopo di questo protocollo di studio è valutare la fattibilità delle biopsie utilizzando il nuovo sistema chiamato Archimedes® in 12 pazienti con noduli polmonari solitari (SPN) sospetti di malignità non accessibili attraverso le attuali tecniche di broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del miglioramento delle tecniche di screening, il rilevamento di lesioni periferiche e isolate è una situazione sempre più frequente. Tuttavia questi SPN causano difficoltà nell'ottenere un campione. In effetti, le attuali tecniche endoscopiche rimangono insufficienti in termini di prestazioni. Inoltre, l'agobiopsia percutanea con agobiopsia guidata dalla tomografia computerizzata, nonostante un'ottima sensibilità, presenta molti limiti legati alla dimensione delle lesioni, all'accessibilità e alle complicanze importanti. Il sistema Archimedes® è una versione migliorata di LungPoint® e combina la ricostruzione 3D delle immagini del torace con la radioscopia intraoperatoria. Utilizza un catetere per accedere attraverso la parete bronchiale al parenchima polmonare e navigare verso l'SPN. Tutti i pazienti inclusi riceveranno consulenza in anestesia, valutazione biologica e scansione TC del torace in sezioni sottili. Un trattamento chirurgico sarà sempre programmato previa presentazione della pratica in un incontro di consultazione multidisciplinare di oncologia toracica. La procedura Archimedes® verrà eseguita durante una broncoscopia in anestesia generale. Il monitoraggio immediato consisteva in una radiografia del torace 1 ora dopo la procedura. La partecipazione dei pazienti allo studio si interromperà una volta che beneficeranno della loro chirurgia toracica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con un nodulo sospetto di malignità (tumore polmonare primario o metastasi di un altro tumore solido il cui diametro maggiore è maggiore o uguale a 8 mm):
  • Non associato a tumore endobronchiale visibile durante l'ispezione dell'albero tracheobronchiale con broncoscopio molle
  • Situato in qualsiasi parte del polmone a più di 10 mm dalla pleura
  • Per i quali è prevista la gestione chirurgica (resezione atipica, lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia) previa presentazione della pratica in occasione di un consulto multidisciplinare di oncologia toracica del Centro Ospedaliero Investigativo
  • Paziente in grado di comprendere il corso dello studio e dare il consenso informato
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Minacciose aritmie cardiache definite da un disturbo del ritmo scoperto meno di un mese fa
  • Infarto miocardico di meno di un mese
  • Scompenso respiratorio ipercapnico di età inferiore a un mese
  • coagulopatia
  • Trombocitopenia con conta piastrinica
  • Antecedente (ATCD) di sanguinamento significativo durante una precedente broncoscopia
  • ATCD di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o sospetto di PAH definito da una misurazione della pressione arteriosa polmonare sistolica superiore a 50 mmHg all'ecocardiografia (questo esame non è sistematico ma il sospetto di PAH alla TC toracica porta ad altri esami ecocardiografici cardiaci o cateterismo cardiaco destro in caso di ecografia non conclusiva)
  • ATCD di pneumonectomia
  • Bolla gigante > 5 cm situata vicino al nodulo o al percorso del tunnel
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica prima della procedura (è consentita l'assunzione di acido acetilsalicilico a qualsiasi dose)
  • Donna incinta o in allattamento
  • ATCD per radioterapia toracica lato nodulo
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di Archimede
Tutti i pazienti inclusi riceveranno consulenza in anestesia, valutazione biologica e scansione TC del torace in sezioni sottili. Un trattamento chirurgico sarà sempre programmato previa presentazione della pratica in un incontro di consultazione multidisciplinare di oncologia toracica. La procedura Archimedes® verrà eseguita durante una broncoscopia in anestesia generale. Il monitoraggio immediato consisteva in una radiografia del torace 1 ora dopo la procedura.
Dispositivo: Procedura di Archimede
Tutti i pazienti avranno inizialmente uno scanner necessario per la pianificazione da parte del sistema Archimede del percorso del tunnel. ogni paziente sarà poi sottoposto ad anestesia generale come per qualsiasi broncoscopia. Quindi avvia la procedura Archimede stessa per raggiungere l'SPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diagnostiche ottenute con il sistema Archimede
Lasso di tempo: Mese 1
Sarà la resa della biopsia definita come il numero di pazienti in cui i risultati delle biopsie dei noduli eseguiti con il sistema Archimedes® sono coerenti con il campione chirurgico.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di programmazione della procedura
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di pianificazione della procedura definito dal numero di minuti trascorsi tra la registrazione dello scanner toracico del paziente sulla console e il momento in cui il percorso di tunneling è stato esaminato, selezionato ed esportato
Giorno 21
Tempo di accesso al nodulo
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di accesso al nodulo definito come il numero di minuti trascorsi tra l'inizio della navigazione e il posizionamento della guaina all'interno dell'SPN
Giorno 21
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di fluoroscopia definito dal numero di minuti in cui il paziente è esposto a radiazioni ionizzanti
Giorno 21
Tempo di registrazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di registrazione del paziente definito come il numero di minuti necessari per correlare la posizione del paziente attraverso la fluoroscopia con il sistema di ausilio alla navigazione.
Giorno 21
morbi-mortalità
Lasso di tempo: Mese 1
numero di emottisi e pneumotorace
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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