Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Archimedes™ для транспаренхиматозного доступа к легочным узлам. (SATAN)

7 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Целью этого протокола исследования является оценка возможности биопсии с использованием новой системы под названием Archimedes® у 12 пациентов с солитарными легочными узлами (SPN), подозрительными на злокачественное новообразование, недоступные с помощью современных методов бронхоскопии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с совершенствованием методов скрининга все чаще встречается выявление периферических и изолированных поражений. Однако эти СПН вызывают трудности при получении образца. Действительно, современные эндоскопические методы остаются недостаточными с точки зрения эффективности. Кроме того, чрескожная пункционная биопсия под контролем компьютерной томографии, несмотря на очень хорошую чувствительность, имеет много ограничений, связанных с размером поражений, доступностью и серьезными осложнениями. Система Archimedes® представляет собой улучшенную версию LungPoint® и сочетает в себе 3D-реконструкцию изображений органов грудной клетки с интраоперационной рентгеноскопией. Он использует катетер для доступа через бронхиальную стенку к легочной паренхиме и навигации к SPN. Все включенные пациенты получат консультацию по анестезии, биологическую оценку и КТ грудной клетки в тонких срезах. Хирургическое лечение всегда будет планироваться после предъявления файла на заседании междисциплинарной консультации торакальной онкологии. Процедура Archimedes® будет проводиться во время бронхоскопии под общим наркозом. Непосредственный мониторинг состоял в рентгенографии грудной клетки через 1 час после процедуры. Участие пациентов в исследовании прекратится, как только они получат пользу от торакальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с подозрительным узлом на злокачественность (первичная опухоль легкого или метастаз другой солидной опухоли, наибольший диаметр которой больше или равен 8 мм):
  • Не связана с эндобронхиальной опухолью, видимой при осмотре трахеобронхиального дерева с помощью мягкого бронхоскопа.
  • Располагается в любом отделе легкого на расстоянии более 10 мм от плевры.
  • Хирургическое лечение (атипичная резекция, лобэктомия, билобэктомия или пневмонэктомия) планируется после представления файла на междисциплинарной консультации по торакальной онкологии Исследовательского больничного центра
  • Пациент, способный понять ход исследования и дающий информированное согласие
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Угрожающие сердечные аритмии, определяемые по дате нарушения ритма, обнаруженной менее месяца назад
  • Инфаркт миокарда в возрасте менее одного месяца
  • Гиперкапническая дыхательная декомпенсация в возрасте до одного месяца
  • коагулопатия
  • Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов
  • Антецедент (ATCD) значительного кровотечения во время предыдущей бронхоскопии
  • ATCD легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или подозрение на ЛАГ, определяемое измерением систолического давления в легочной артерии выше 50 мм рт. ст. при эхокардиографии (это исследование не является систематическим, но подозрение на ЛАГ на КТ грудной клетки приводит к другим кардиоэхокардиографическим исследованиям или катетеризация правых отделов сердца при неубедительном УЗИ)
  • ATCD пневмонэктомии
  • Гигантский пузырь > 5 см, расположенный рядом с узлом или туннельным путем
  • Невозможность прекращения антикоагулянтной или антиагрегантной терапии перед процедурой (допускается прием ацетилсалициловой кислоты в любых дозах)
  • Беременная или кормящая женщина
  • ATCD для торакальной лучевой терапии на стороне узла
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура Архимеда
Все включенные пациенты получат консультацию по анестезии, биологическую оценку и КТ грудной клетки в тонких срезах. Хирургическое лечение всегда будет планироваться после предъявления файла на заседании междисциплинарной консультации торакальной онкологии. Процедура Archimedes® будет проводиться во время бронхоскопии под общим наркозом. Непосредственный мониторинг состоял в рентгенографии грудной клетки через 1 час после процедуры.
Устройство: Процедура Архимеда
У всех пациентов изначально будет сканер, необходимый для планирования по системе Архимеда туннельного пути. затем каждый пациент подвергается общей анестезии, как и при любой бронхоскопии. Затем запустите саму процедуру Архимеда, чтобы добраться до SPN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество диагностик, полученных с помощью системы Archimedes
Временное ограничение: Месяц 1
Это будет выход биопсии, определяемый как количество пациентов, у которых результаты биопсии узла, выполненной с помощью системы Archimedes®, согласуются с операционным образцом.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение времени процедуры
Временное ограничение: День 21
Время планирования процедуры, определяемое количеством минут, прошедшим между записью сканера грудной клетки пациента на консоли и моментом, когда путь туннелирования был проверен, выбран и экспортирован
День 21
Время доступа к узлу
Временное ограничение: День 21
Время доступа к узлу, определяемое как количество минут, прошедших между началом навигации и размещением интродьюсера в SPN.
День 21
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 21
Время рентгеноскопии определяется количеством минут, в течение которых пациент подвергается воздействию ионизирующего излучения.
День 21
Время регистрации пациентов
Временное ограничение: День 21
Время записи пациента определяется как количество минут, необходимое для сопоставления положения пациента с помощью рентгеноскопии с системой навигационной помощи.
День 21
морби-смертность
Временное ограничение: Месяц 1
количество кровохарканья и пневмоторакса
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура Архимеда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться