评估 Archimedes ™ 系统对肺结节的透明访问。 (SATAN)
2021年9月7日 更新者：University Hospital, Limoges
本研究方案的目的是评估使用称为 Archimedes® 的新系统对 12 名疑似恶性肿瘤的孤立性肺结节 (SPN) 患者进行活检的可行性，这些患者无法通过当前的支气管镜检查技术进行检查。
研究概览
详细说明
由于筛查技术的改进，周围和孤立病灶的检测越来越频繁。
然而，这些 SPN 导致难以获得样本。
事实上，目前的内窥镜技术在性能方面仍然不足。
此外，计算机断层扫描引导的经皮穿刺活检尽管具有非常好的敏感性，但在病变大小、可及性和重要并发症方面存在许多局限性。
Archimedes® 系统是 LungPoint® 的改进版本，将胸部图像的 3D 重建与术中放射检查相结合。
它使用导管通过支气管壁进入肺实质并导航至 SPN。
所有纳入的患者都将接受麻醉会诊、生物学评估和胸部薄层 CT 扫描。
在胸部肿瘤多学科会诊会议上提交文件后，将始终计划进行手术治疗。
Archimedes® 手术将在全身麻醉下进行支气管镜检查。
立即监测包括在手术后 1 小时进行胸部 X 光检查。
一旦患者从胸外科手术中获益，他们将停止参与研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁疑似恶性结节（原发性肺部肿瘤或最大直径大于等于8mm的实体瘤转移）患者：
- 软支气管镜检查气管支气管树时可见与支气管内肿瘤无关
- 位于肺部距胸膜10mm以上的任何部位
- 在调查医院中心的胸部肿瘤学多学科会诊会议上提交文件后，计划进行手术治疗（非典型切除术、肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术）
- 患者能够理解研究过程并给予知情同意
- 社会保障计划的附属机构或受益人
排除标准：
- 由不到一个月前发现的节律障碍定义的威胁性心律失常
- 不到一个月的心肌梗塞
- 不到一个月大的高碳酸血症呼吸代偿失调
- 凝血障碍
- 血小板减少症伴血小板计数
- 先前支气管镜检查期间显着出血的前因 (ATCD)
- 肺动脉高压 (PAH) 的 ATCD 或通过超声心动图测量肺动脉收缩压大于 50 mmHg 定义的怀疑 PAH（该检查不是系统的，但胸部 CT 扫描怀疑 PAH 导致其他心脏超声心动图检查或右心导管插入术在超声不确定的情况下）
- 全肺切除术的ATCD
- 位于结节或隧道路径附近的> 5cm的巨大气泡
- 无法在手术前停止抗凝或抗血小板治疗（允许服用任何剂量的乙酰水杨酸）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 用于结节侧胸部放疗的 ATCD
- 接受辅导或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿基米德程序
所有纳入的患者都将接受麻醉会诊、生物学评估和胸部薄层 CT 扫描。
在胸部肿瘤多学科会诊会议上提交文件后，将始终计划进行手术治疗。
Archimedes® 手术将在全身麻醉下进行支气管镜检查。
立即监测包括在手术后 1 小时进行胸部 X 光检查。
|
所有患者最初都将拥有一台扫描仪，这是阿基米德系统规划隧道路径所必需的。
然后每位患者将接受全身麻醉，就像进行任何支气管镜检查一样。
然后启动阿基米德程序本身以到达 SPN
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阿基米德系统获得的诊断数量
大体时间：第 1 个月
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它将被定义为使用 Archimedes® 系统执行的结节活检结果与手术标本一致的患者数量。
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的时间安排
大体时间：第 21 天
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程序安排时间由在控制台上记录患者的胸部扫描仪与检查、选择和导出隧道路径之间经过的分钟数定义
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第 21 天
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进入结节的时间
大体时间：第 21 天
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结节进入时间定义为从导航开始到将鞘放置在 SPN 内所经过的分钟数
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第 21 天
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透视时间
大体时间：第 21 天
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透视时间由患者暴露于电离辐射的分钟数定义
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第 21 天
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患者挂号时间
大体时间：第 21 天
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患者记录时间定义为通过荧光透视法将患者位置与导航辅助系统相关联所需的分钟数。
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第 21 天
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死亡率
大体时间：第 1 个月
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咯血、气胸次数
|
第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas EGENOD, MD、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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