Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Archimedes™-systemet til gennemsigtig adgang til lungeknuder. (SATAN)

7. september 2021 opdateret af: University Hospital, Limoges
Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at evaluere gennemførligheden af ​​biopsier ved hjælp af det nye system kaldet Archimedes® hos 12 patienter med solitære pulmonale knuder (SPN), der mistænkes for malignitet, og som ikke er tilgængelige gennem nuværende bronkoskopiteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af forbedringen af ​​screeningsteknikker er påvisning af perifere og isolerede læsioner en stadig hyppigere situation. Disse SPN forårsager imidlertid vanskeligheder med at få en prøve. Faktisk er de nuværende endoskopiske teknikker stadig utilstrækkelige med hensyn til ydeevne. Desuden har computertomografi-guidet perkutan nålebiopsi på trods af en meget god følsomhed mange begrænsninger relateret til størrelsen af ​​læsionerne, tilgængeligheden og vigtige komplikationer. Archimedes®-systemet er en forbedret version af LungPoint® og kombinerer 3D-rekonstruktion af brystbilleder med intraoperativ radioskopi. Den bruger et kateter til at få adgang til lungeparenkymet gennem bronkialvæggen og navigere til SPN. Alle inkluderede patienter vil modtage anæstesikonsultation, biologisk vurdering og CT-scanning af brystet i tynde snit. En kirurgisk behandling vil altid blive planlagt efter fremlæggelse af filen i et møde med tværfaglig konsultation af thorax onkologi. Archimedes® proceduren vil blive udført under en bronkoskopi under generel anæstesi. Øjeblikkelig overvågning bestod i røntgen af ​​thorax 1 time efter indgrebet. Patienternes deltagelse i undersøgelsen stopper, når de får gavn af deres thoraxkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år med en mistænkelig knude af malignitet (primær lungetumor eller metastase fra en anden solid tumor, hvis største diameter er større end eller lig med 8 mm):
  • Ikke forbundet med endobronchial tumor synlig under inspektion af tracheobronchial træ med blødt bronkoskop
  • Placeret i enhver del af lungen mere end 10 mm fra lungehinden
  • For hvilken kirurgisk behandling (atypisk resektion, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi) planlægges efter fremlæggelse af dossieret på et tværfagligt konsultationsmøde om thoraxonkologi på Undersøgende Hospitalscenter
  • Patient i stand til at forstå forløbet af undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Truende hjertearytmier defineret af en rytmeforstyrrelse dating opdaget for mindre end en måned siden
  • Myokardieinfarkt mindre end en måned gammel
  • Hyperkapnisk respiratorisk dekompensation mindre end en måned gammel
  • koagulopati
  • Trombocytopeni med blodpladetal
  • Forløb (ATCD) af betydelig blødning under tidligere bronkoskopi
  • ATCD for pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller mistanke om PAH defineret ved en måling af det systoliske pulmonale arterielle tryk større end 50 mmHg på ekkokardiografi (denne undersøgelse er ikke systematisk, men mistanken om PAH på thorax CT-skanning fører til anden kardiografisk eller ekkokardiografisk undersøgelse højre hjertekateterisering i tilfælde af utilstrækkelig ultralyd)
  • ATCD af pneumonektomi
  • Kæmpeboble > 5 cm placeret nær knuden eller tunnelstien
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling før proceduren (at tage acetylsalicylsyre i enhver dosis er tilladt)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • ATCD til thoraxstrålebehandling på knudesiden
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Archimedes procedure
Alle inkluderede patienter vil modtage anæstesikonsultation, biologisk vurdering og CT-scanning af brystet i tynde snit. En kirurgisk behandling vil altid blive planlagt efter fremlæggelse af filen i et møde med tværfaglig konsultation af thorax onkologi. Archimedes® proceduren vil blive udført under en bronkoskopi under generel anæstesi. Øjeblikkelig overvågning bestod i røntgen af ​​thorax 1 time efter indgrebet.
Enhed: Archimedes procedure
Alle patienter vil i første omgang have en scanner, der er nødvendig til planlægning af tunnelstiens Archimedes-system. hver patient vil derefter gennemgå en generel anæstesi som for enhver bronkoskopi. Start derefter selve Archimedes-proceduren for at nå SPN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnostik opnået med Archimedes-systemet
Tidsramme: Måned 1
Det vil være biopsiudbyttet defineret som antallet af patienter, hvor resultaterne af nodulbiopsier udført med Archimedes®-systemet stemmer overens med den kirurgiske prøve.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplanlægning af proceduren
Tidsramme: Dag 21
Procedureplanlægningstid defineret af det antal minutter, der er forløbet mellem registrering af patientens brystscanner på konsollen, og når tunnelstien blev undersøgt, valgt og eksporteret
Dag 21
Adgangstid til knuden
Tidsramme: Dag 21
Nodule-adgangstid defineret som det antal minutter, der er forløbet mellem starten af ​​navigationen og placeringen af ​​kappen inden for SPN
Dag 21
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 21
Fluoroskopi tid defineret af det antal minutter, patienten udsættes for ioniserende stråling
Dag 21
Tidspunkt for patientregistrering
Tidsramme: Dag 21
Patientregistreringstid defineret som det antal minutter, der kræves for at korrelere patientens position gennem fluoroskopi med navigationshjælpesystemet.
Dag 21
morbi-dødelighed
Tidsramme: Måned 1
antal hæmoptyse og pneumothorax
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Archimedes procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner