Evaluación del Sistema Archimedes™ para Acceso Transparenquimatoso a Nódulos Pulmonares. (SATAN)
7 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Limoges
El objetivo de este protocolo de estudio es evaluar la viabilidad de las biopsias utilizando el nuevo sistema llamado Archimedes® en 12 pacientes con nódulos pulmonares solitarios (NPS) sospechosos de malignidad no accesibles mediante las técnicas actuales de broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la mejora de las técnicas de cribado, la detección de lesiones periféricas y aisladas es una situación cada vez más frecuente.
Sin embargo, estos SPN causan dificultades para obtener una muestra.
De hecho, las técnicas endoscópicas actuales siguen siendo insuficientes en términos de rendimiento.
Además, la biopsia percutánea con aguja guiada por tomografía computarizada, a pesar de una muy buena sensibilidad, tiene muchas limitaciones relacionadas con el tamaño de las lesiones, la accesibilidad y las complicaciones importantes.
El sistema Archimedes® es una versión mejorada de LungPoint® y combina la reconstrucción 3D de imágenes torácicas con radioscopia intraoperatoria.
Utiliza un catéter para acceder a través de la pared bronquial al parénquima pulmonar y navegar hasta el SPN.
Todos los pacientes incluidos recibirán consulta de anestesia, evaluación biológica y tomografía computarizada de tórax en secciones delgadas.
Siempre se planificará un tratamiento quirúrgico previa presentación del expediente en una reunión de consulta multidisciplinar de oncología torácica.
El procedimiento Archimedes® se realizará durante una broncoscopia bajo anestesia general.
El seguimiento inmediato consistió en una radiografía de tórax 1 hora después del procedimiento.
La participación de los pacientes en el estudio se detendrá una vez que se beneficien de su cirugía torácica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Limoges, Francia, 87042
- chu de Limoges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años con un nódulo sospechoso de malignidad (tumor primario de pulmón o metástasis de otro tumor sólido cuyo diámetro mayor sea mayor o igual a 8 mm):
- No asociado con tumor endobronquial visible durante la inspección del árbol traqueobronquial con broncoscopio blando
- Ubicado en cualquier parte del pulmón a más de 10 mm de la pleura.
- Para los cuales se planifique manejo quirúrgico (resección atípica, lobectomía, bilobectomía o neumonectomía) previa presentación del expediente en una reunión de consulta multidisciplinaria sobre oncología torácica del Centro Hospitalario Investigador
- Paciente capaz de comprender el curso del estudio y dar su consentimiento informado
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas amenazantes definidas por un trastorno del ritmo descubierto hace menos de un mes
- Infarto de miocardio de menos de un mes de evolución
- Descompensación respiratoria hipercápnica menor de un mes
- coagulopatía
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas
- Antecedente (ATCD) de sangrado significativo durante broncoscopia previa
- ATCD de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o sospecha de HAP definida por una medición de la presión arterial pulmonar sistólica superior a 50 mmHg en la ecocardiografía (este examen no es sistemático, pero la sospecha de HAP en la tomografía computarizada torácica conduce a otros exámenes ecocardiográficos cardíacos o cateterismo cardíaco derecho en caso de ecografía no concluyente)
- ATCD de neumonectomía
- Burbuja gigante> 5 cm ubicada cerca del nódulo o el camino de tunelización
- Incapacidad para suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria antes del procedimiento (se permite tomar ácido acetilsalicílico en cualquier dosis)
- Mujer embarazada o lactante
- ATCD para radioterapia torácica en el lado del nódulo
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de Arquímedes
Todos los pacientes incluidos recibirán consulta de anestesia, evaluación biológica y tomografía computarizada de tórax en secciones delgadas.
Siempre se planificará un tratamiento quirúrgico previa presentación del expediente en una reunión de consulta multidisciplinar de oncología torácica.
El procedimiento Archimedes® se realizará durante una broncoscopia bajo anestesia general.
El seguimiento inmediato consistió en una radiografía de tórax 1 hora después del procedimiento.
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Todos los pacientes dispondrán inicialmente de un escáner necesario para la planificación por el sistema Arquímedes de la ruta de tunelización.
cada paciente luego se someterá a una anestesia general como para cualquier broncoscopia.
A continuación, inicie el propio procedimiento de Arquímedes para llegar al SPN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de diagnósticos obtenidos con el sistema Arquímedes
Periodo de tiempo: Mes 1
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Será el rendimiento de biopsia definido como el número de pacientes en los que los resultados de las biopsias de nódulos realizadas con el sistema Archimedes® son consistentes con la pieza quirúrgica.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programación del tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 21
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Tiempo de programación del procedimiento definido por la cantidad de minutos transcurridos entre el registro del escáner de tórax del paciente en la consola y el momento en que se examinó, seleccionó y exportó la ruta de tunelización
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Día 21
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Tiempo de acceso al nódulo
Periodo de tiempo: Día 21
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Tiempo de acceso al nódulo definido como el número de minutos transcurridos entre el inicio de la navegación y la colocación de la funda dentro del SPN
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Día 21
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 21
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Tiempo de fluoroscopia definido por el número de minutos que el paciente está expuesto a la radiación ionizante
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Día 21
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Hora de registro del paciente
Periodo de tiempo: Día 21
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El tiempo de registro del paciente se define como el número de minutos necesarios para correlacionar la posición del paciente mediante fluoroscopia con el sistema de ayuda a la navegación.
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Día 21
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morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 1
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número de hemoptisis y neumotórax
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0030 (SATAN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .