肺結節への経実質的アクセスのための Archimedes™ システムの評価。 (SATAN)
2021年9月7日 更新者：University Hospital, Limoges
この研究プロトコルの目的は、現在の気管支鏡検査技術ではアクセスできない悪性腫瘍が疑われる孤立性肺結節 (SPN) を持つ 12 人の患者で、Archimedes® と呼ばれる新しいシステムを使用して生検の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング技術の向上により、周辺および孤立した病変の検出がますます頻繁に行われるようになっています。
ただし、これらの SPN はサンプルの取得を困難にします。
実際、現在の内視鏡技術は性能面で不十分なままです。
さらに、コンピュータ断層撮影ガイド下の経皮針生検には、感度が非常に優れているにもかかわらず、病変のサイズ、アクセシビリティ、および重要な合併症に関連する多くの制限があります。
Archimedes® システムは、LungPoint® の改良版であり、胸部画像の 3D 再構成と術中放射線検査を組み合わせています。
カテーテルを使用して、気管支壁から肺実質にアクセスし、SPN に移動します。
含まれるすべての患者は、麻酔相談、生物学的評価、薄切片での胸部CTスキャンを受けます。
外科的治療は、胸部腫瘍学の集学的コンサルテーションの会議でファイルを提示した後に常に計画されます。
Archimedes®処置は、全身麻酔下での気管支鏡検査中に行われます。
即時モニタリングは、処置の 1 時間後に胸部 X 線で構成されました。
患者の研究への参加は、胸部手術の恩恵を受けると中止されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍が疑われる結節（原発性肺腫瘍または別の固形腫瘍の転移で、最大直径が8mm以上）がある18～75歳の患者：
- 軟性気管支鏡による気管気管支樹の検査中に見える気管支内腫瘍とは関連していない
- 胸膜から10mm以上離れた肺の任意の部分に位置する
- -調査病院センターの胸部腫瘍学に関する集学的協議会でのファイルの提示後に、外科的管理（非定型切除、葉切除、双葉切除または肺切除）が計画されている
- -研究の過程を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- 1 か月以内に発見されたリズム障害の年代測定によって定義される心臓不整脈の脅威
- 生後1ヶ月未満の心筋梗塞
- 生後 1 か月未満の高炭酸ガス性呼吸不全
- 凝固障害
- 血小板数を伴う血小板減少症
- 以前の気管支鏡検査中の重大な出血の前例 (ATCD)
- -心エコー検査で50mmHgを超える収縮期肺動脈圧の測定によって定義される肺動脈高血圧症（PAH）のATCDまたはPAHの疑い（この検査は体系的ではありませんが、胸部CTスキャンでPAHが疑われると、他の心臓心エコー検査または決定的な超音波の場合には右心カテーテル検査)
- 肺全摘のATCD
- 結節またはトンネル経路の近くにある巨大な泡> 5cm
- -手順の前に抗凝固薬または抗血小板療法を中止できない（アセチルサリチル酸の服用は任意の用量で許可されています）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 結節側胸部放射線治療用ATCD
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルキメデス法
含まれるすべての患者は、麻酔相談、生物学的評価、薄切片での胸部CTスキャンを受けます。
外科的治療は、胸部腫瘍学の集学的コンサルテーションの会議でファイルを提示した後に常に計画されます。
Archimedes®処置は、全身麻酔下での気管支鏡検査中に行われます。
即時モニタリングは、処置の 1 時間後に胸部 X 線で構成されました。
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すべての患者は、最初に、トンネル経路のアルキメデス システムによる計画に必要なスキャナーを持っています。
その後、各患者は気管支鏡検査と同様に全身麻酔を受けます。
次に、アルキメデスの手順自体を開始して、SPN に到達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルキメデス システムで得られた診断の数
時間枠：月 1
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これは、Archimedes® システムで実施された結節生検の結果が手術標本と一致する患者の数として定義される生検収量になります。
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの予定時期
時間枠：21日目
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患者の胸部スキャナーをコンソールに記録してから、トンネリング パスが検査、選択、およびエクスポートされるまでの経過分数によって定義される手順スケジューリング時間
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21日目
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結節へのアクセス時間
時間枠：21日目
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ナビゲーションの開始から SPN 内のシースの配置までに経過した分数として定義される結節アクセス時間
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21日目
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透視時間
時間枠：21日目
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患者が電離放射線にさらされる分数によって定義される蛍光透視時間
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21日目
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患者登録時間
時間枠：21日目
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患者の記録時間は、透視によって患者の位置をナビゲーション支援システムと関連付けるのに必要な分数として定義されます。
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21日目
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病死
時間枠：月 1
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喀血と気胸の数
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas EGENOD, MD、University Hospital, Limoges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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