- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04140474
Az Archimedes™ rendszer értékelése a tüdőcsomók transzparenchimás hozzáférésére. (SATAN)
2021. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Limoges
Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy értékelje a biopsziák megvalósíthatóságát az Archimedes® nevű új rendszerrel 12 olyan betegen, akiknél a rosszindulatú daganatra gyanús szoliter pulmonalis csomók (SPN) szenvednek, amelyek a jelenlegi bronchoszkópos technikákkal nem hozzáférhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési technikák javulása miatt egyre gyakoribb helyzet a perifériás és izolált elváltozások felderítése.
Ezek az SPN-ek azonban nehézségeket okoznak a minta beszerzésében.
Valójában a jelenlegi endoszkópos technikák továbbra is elégtelenek a teljesítmény szempontjából.
Ezen túlmenően, a számítógépes tomográfia által vezérelt perkután tűbiopsziának a nagyon jó érzékenység ellenére számos korlátja van a léziók méretével, hozzáférhetőségével és fontos szövődményeivel kapcsolatban.
Az Archimedes® rendszer a LungPoint® továbbfejlesztett változata, amely a mellkasi képek 3D-s rekonstrukcióját kombinálja az intraoperatív radioszkópiával.
Egy katétert használ, hogy a hörgők falán keresztül hozzáférjen a tüdőparenchymához, és navigáljon az SPN-hez.
Minden érintett beteg altatási konzultációt, biológiai vizsgálatot és mellkasi CT-vizsgálatot kap vékony metszetekben.
A sebészeti kezelést mindig az akta bemutatása után tervezik meg a mellkasonkológiai multidiszciplináris konzultáción.
Az Archimedes® eljárást általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során hajtják végre.
Az azonnali megfigyelés a beavatkozás után 1 órával mellkasröntgenből állt.
A betegek részvétele a vizsgálatban leáll, amint hasznot húznak a mellkasi műtétből
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek, akiknél rosszindulatú daganat gyanús csomója van (elsődleges tüdődaganat vagy egy másik szolid daganat metasztázisa, amelynek legnagyobb átmérője 8 mm vagy annál nagyobb):
- A tracheobronchiális fa lágy bronchoszkópos vizsgálata során nem társult endobronchiális daganathoz
- A tüdő bármely részén, a mellhártyától 10 mm-nél távolabb található
- Amelyek műtéti kezelését (atípusos reszekció, lobectomia, bilobectomia vagy pneumonectomia) tervezik az akta bemutatása után a Vizsgáló Kórházi Központ mellkasonkológiai multidiszciplináris konzultációján
- A beteg képes megérteni a vizsgálat menetét és beleegyezését adni
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A kevesebb mint egy hónapja felfedezett ritmuszavar által meghatározott fenyegető szívritmuszavarok
- Egy hónapnál fiatalabb szívinfarktus
- Egy hónaposnál fiatalabb hiperkapniás légzési dekompenzáció
- koagulopátia
- Thrombocytopenia vérlemezkeszámmal
- Előzménye (ATCD) jelentős vérzésnek a korábbi bronchoszkópia során
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH) ATCD vagy PAH gyanúja, amelyet az 50 Hgmm-nél nagyobb szisztolés pulmonális artériás nyomás echokardiográfiás mérése határoz meg (ez a vizsgálat nem szisztematikus, de a mellkasi CT-vizsgálaton észlelt PAH gyanúja más szív-echokardiográfiás vizsgálathoz vagy echokardiográfiás vizsgálathoz vezet jobb szív katéterezése eredménytelen ultrahang esetén)
- A pneumonectomia ATCD-je
- Óriás buborék> 5 cm, a csomó vagy az alagút közelében található
- Képtelenség abbahagyni az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiát az eljárás előtt (az acetilszalicilsav bármely adagban megengedett)
- Terhes vagy szoptató nő
- ATCD mellkasi sugárkezeléshez a csomó oldalon
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Archimedes eljárás
Minden érintett beteg altatási konzultációt, biológiai vizsgálatot és mellkasi CT-vizsgálatot kap vékony metszetekben.
A sebészeti kezelést mindig az akta bemutatása után tervezik meg a mellkasonkológiai multidiszciplináris konzultáción.
Az Archimedes® eljárást általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során hajtják végre.
Az azonnali megfigyelés a beavatkozás után 1 órával mellkasröntgenből állt.
|
Kezdetben minden páciens rendelkezni fog egy szkennerrel, amely az Archimedes-rendszer által az alagútvonal tervezéséhez szükséges.
ezután minden beteg általános érzéstelenítésen esik át, mint bármely hörgőtükrözésnél.
Ezután indítsa el magát az Archimedes eljárást az SPN eléréséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Archimedes rendszerrel kapott diagnosztikák száma
Időkeret: 1. hónap
|
Ez a biopsziás hozam azon betegek számaként definiálható, akiknél az Archimedes® rendszerrel végzett gócbiopsziák eredményei összhangban vannak a műtéti mintával.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás ütemezése
Időkeret: 21. nap
|
Az eljárás ütemezési ideje, amelyet a páciens mellkasszkennerének konzolon történő rögzítése és az alagútvonal vizsgálata, kiválasztása és exportálása között eltelt percek száma határozza meg.
|
21. nap
|
Hozzáférési idő a csomóhoz
Időkeret: 21. nap
|
A csomópont elérési ideje a navigáció kezdete és a burok SPN-en belüli elhelyezése között eltelt percek száma.
|
21. nap
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 21. nap
|
A fluoroszkópia időtartamát a páciens ionizáló sugárzásnak kitett percek száma határozza meg
|
21. nap
|
Beteg regisztrációs idő
Időkeret: 21. nap
|
A páciensrögzítési idő az a percek száma, amely ahhoz szükséges, hogy a páciens helyzetét fluoroszkópiával összefüggésbe hozzuk a navigációs segédrendszerrel.
|
21. nap
|
morbi-halandóság
Időkeret: 1. hónap
|
hemoptysis és pneumothorax száma
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI18_0030 (SATAN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Archimedes eljárás
-
Codman & ShurtleffBefejezveKrónikus fájdalomNémetország, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Broncus Medical IncBefejezveTüdőrákEgyesült Államok, Kína, Németország, Hong Kong
-
Broncus Medical IncMegszűntTüdőrákEgyesült Államok
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásParkinson kór | Esszenciális Tremor | RemegésSpanyolország
-
University Medical Center GroningenToborzásTüdőcsomók, magányosHollandia
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbHToborzásElzáródott epe- és hasnyálmirigy-csatornaSpanyolország, Izrael, Finnország, Olaszország, Szlovénia, Németország
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustBefejezveEpeszivárgás | Gyakori epevezeték-kő krónikus epehólyag-gyulladássalEgyesült Királyság
-
Institut Paoli-CalmettesToborzásOddi záróizom diszfunkciója | Epegátlás | Obstruktív sárgaságFranciaország