Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Archimedes™ rendszer értékelése a tüdőcsomók transzparenchimás hozzáférésére. (SATAN)

2021. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Limoges
Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy értékelje a biopsziák megvalósíthatóságát az Archimedes® nevű új rendszerrel 12 olyan betegen, akiknél a rosszindulatú daganatra gyanús szoliter pulmonalis csomók (SPN) szenvednek, amelyek a jelenlegi bronchoszkópos technikákkal nem hozzáférhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési technikák javulása miatt egyre gyakoribb helyzet a perifériás és izolált elváltozások felderítése. Ezek az SPN-ek azonban nehézségeket okoznak a minta beszerzésében. Valójában a jelenlegi endoszkópos technikák továbbra is elégtelenek a teljesítmény szempontjából. Ezen túlmenően, a számítógépes tomográfia által vezérelt perkután tűbiopsziának a nagyon jó érzékenység ellenére számos korlátja van a léziók méretével, hozzáférhetőségével és fontos szövődményeivel kapcsolatban. Az Archimedes® rendszer a LungPoint® továbbfejlesztett változata, amely a mellkasi képek 3D-s rekonstrukcióját kombinálja az intraoperatív radioszkópiával. Egy katétert használ, hogy a hörgők falán keresztül hozzáférjen a tüdőparenchymához, és navigáljon az SPN-hez. Minden érintett beteg altatási konzultációt, biológiai vizsgálatot és mellkasi CT-vizsgálatot kap vékony metszetekben. A sebészeti kezelést mindig az akta bemutatása után tervezik meg a mellkasonkológiai multidiszciplináris konzultáción. Az Archimedes® eljárást általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során hajtják végre. Az azonnali megfigyelés a beavatkozás után 1 órával mellkasröntgenből állt. A betegek részvétele a vizsgálatban leáll, amint hasznot húznak a mellkasi műtétből

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek, akiknél rosszindulatú daganat gyanús csomója van (elsődleges tüdődaganat vagy egy másik szolid daganat metasztázisa, amelynek legnagyobb átmérője 8 mm vagy annál nagyobb):
  • A tracheobronchiális fa lágy bronchoszkópos vizsgálata során nem társult endobronchiális daganathoz
  • A tüdő bármely részén, a mellhártyától 10 mm-nél távolabb található
  • Amelyek műtéti kezelését (atípusos reszekció, lobectomia, bilobectomia vagy pneumonectomia) tervezik az akta bemutatása után a Vizsgáló Kórházi Központ mellkasonkológiai multidiszciplináris konzultációján
  • A beteg képes megérteni a vizsgálat menetét és beleegyezését adni
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • A kevesebb mint egy hónapja felfedezett ritmuszavar által meghatározott fenyegető szívritmuszavarok
  • Egy hónapnál fiatalabb szívinfarktus
  • Egy hónaposnál fiatalabb hiperkapniás légzési dekompenzáció
  • koagulopátia
  • Thrombocytopenia vérlemezkeszámmal
  • Előzménye (ATCD) jelentős vérzésnek a korábbi bronchoszkópia során
  • Pulmonális artériás hipertónia (PAH) ATCD vagy PAH gyanúja, amelyet az 50 Hgmm-nél nagyobb szisztolés pulmonális artériás nyomás echokardiográfiás mérése határoz meg (ez a vizsgálat nem szisztematikus, de a mellkasi CT-vizsgálaton észlelt PAH gyanúja más szív-echokardiográfiás vizsgálathoz vagy echokardiográfiás vizsgálathoz vezet jobb szív katéterezése eredménytelen ultrahang esetén)
  • A pneumonectomia ATCD-je
  • Óriás buborék> 5 cm, a csomó vagy az alagút közelében található
  • Képtelenség abbahagyni az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiát az eljárás előtt (az acetilszalicilsav bármely adagban megengedett)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • ATCD mellkasi sugárkezeléshez a csomó oldalon
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Archimedes eljárás
Minden érintett beteg altatási konzultációt, biológiai vizsgálatot és mellkasi CT-vizsgálatot kap vékony metszetekben. A sebészeti kezelést mindig az akta bemutatása után tervezik meg a mellkasonkológiai multidiszciplináris konzultáción. Az Archimedes® eljárást általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során hajtják végre. Az azonnali megfigyelés a beavatkozás után 1 órával mellkasröntgenből állt.
Eszköz: Archimedes eljárás
Kezdetben minden páciens rendelkezni fog egy szkennerrel, amely az Archimedes-rendszer által az alagútvonal tervezéséhez szükséges. ezután minden beteg általános érzéstelenítésen esik át, mint bármely hörgőtükrözésnél. Ezután indítsa el magát az Archimedes eljárást az SPN eléréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Archimedes rendszerrel kapott diagnosztikák száma
Időkeret: 1. hónap
Ez a biopsziás hozam azon betegek számaként definiálható, akiknél az Archimedes® rendszerrel végzett gócbiopsziák eredményei összhangban vannak a műtéti mintával.
1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ütemezése
Időkeret: 21. nap
Az eljárás ütemezési ideje, amelyet a páciens mellkasszkennerének konzolon történő rögzítése és az alagútvonal vizsgálata, kiválasztása és exportálása között eltelt percek száma határozza meg.
21. nap
Hozzáférési idő a csomóhoz
Időkeret: 21. nap
A csomópont elérési ideje a navigáció kezdete és a burok SPN-en belüli elhelyezése között eltelt percek száma.
21. nap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 21. nap
A fluoroszkópia időtartamát a páciens ionizáló sugárzásnak kitett percek száma határozza meg
21. nap
Beteg regisztrációs idő
Időkeret: 21. nap
A páciensrögzítési idő az a percek száma, amely ahhoz szükséges, hogy a páciens helyzetét fluoroszkópiával összefüggésbe hozzuk a navigációs segédrendszerrel.
21. nap
morbi-halandóság
Időkeret: 1. hónap
hemoptysis és pneumothorax száma
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel