Evaluering av Archimedes™-systemet for transparenkymatøs tilgang til lungeknuter. (SATAN)
7. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Målet med denne studieprotokollen er å evaluere gjennomførbarheten av biopsier ved bruk av det nye systemet kalt Archimedes® hos 12 pasienter med solitære lungeknuter (SPN) som er mistenkelige for malignitet som ikke er tilgjengelige gjennom nåværende bronkoskopiteknikker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av forbedring av screeningsteknikker er deteksjon av perifere og isolerte lesjoner en stadig hyppigere situasjon.
Imidlertid forårsaker disse SPN vanskeligheter med å få en prøve.
Faktisk er dagens endoskopiske teknikker fortsatt utilstrekkelige når det gjelder ytelse.
Dessuten har computertomografi-veiledet perkutan nålbiopsi til tross for en meget god sensitivitet mange begrensninger knyttet til størrelsen på lesjonene, tilgjengeligheten og viktige komplikasjoner.
Archimedes®-systemet er en forbedret versjon av LungPoint® og kombinerer 3D-rekonstruksjon av brystbilder med intraoperativ radioskopi.
Den bruker et kateter for å få tilgang til lungeparenkymet gjennom bronkialveggen og navigere til SPN.
Alle inkluderte pasienter vil få anestesikonsultasjon, biologisk vurdering og CT-skanning av brystet i tynne snitt.
En kirurgisk behandling vil alltid bli planlagt etter presentasjon av filen i et møte med tverrfaglig konsultasjon av thorax onkologi.
Archimedes®-prosedyren vil bli utført under en bronkoskopi under generell anestesi.
Umiddelbar overvåking besto av røntgen av thorax 1 time etter inngrepet.
Pasientenes deltakelse i studien vil stoppe når de drar nytte av thoraxoperasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år med en mistenkelig knute for malignitet (primær lungesvulst eller metastase fra en annen solid svulst hvis største diameter er større enn eller lik 8 mm):
- Ikke assosiert med endobronkial svulst synlig under inspeksjon av trakeobronkialt tre med mykt bronkoskop
- Plassert i hvilken som helst del av lungen mer enn 10 mm fra pleura
- For hvilken kirurgisk behandling (atypisk reseksjon, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi) er planlagt etter presentasjon av filen på et tverrfaglig konsultasjonsmøte om thoraxonkologi ved Undersøkende sykehussenter
- Pasienten kan forstå forløpet av studien og gi informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Truende hjertearytmier definert av en rytmeforstyrrelse dating oppdaget for mindre enn en måned siden
- Hjerteinfarkt mindre enn en måned gammel
- Hyperkapnisk respirasjonsdekompensasjon mindre enn en måned gammel
- koagulopati
- Trombocytopeni med antall blodplater
- Forløper (ATCD) av betydelig blødning under tidligere bronkoskopi
- ATCD av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller mistanke om PAH definert ved en måling av systolisk pulmonal arteriell trykk større enn 50 mmHg på ekkokardiografi (denne undersøkelsen er ikke systematisk, men mistanke om PAH på thorax CT-skanning fører til andre hjerte-ekko- eller kardiografiske undersøkelser høyre hjertekateterisering ved uklar ultralyd)
- ATCD ved pneumonektomi
- Kjempeboble > 5 cm plassert nær knuten eller tunnelbanen
- Manglende evne til å stoppe antikoagulasjons- eller blodplatebehandling før prosedyren (å ta acetylsalisylsyre i enhver dose er tillatt)
- Gravid eller ammende kvinne
- ATCD for thoraxstrålebehandling på knutesiden
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arkimedes prosedyre
Alle inkluderte pasienter vil få anestesikonsultasjon, biologisk vurdering og CT-skanning av brystet i tynne snitt.
En kirurgisk behandling vil alltid bli planlagt etter presentasjon av filen i et møte med tverrfaglig konsultasjon av thorax onkologi.
Archimedes®-prosedyren vil bli utført under en bronkoskopi under generell anestesi.
Umiddelbar overvåking besto av røntgen av thorax 1 time etter inngrepet.
|
Alle pasienter vil i utgangspunktet ha en skanner som er nødvendig for planlegging av Archimedes-systemet av tunnelbanen.
hver pasient vil deretter gjennomgå en generell anestesi som for enhver bronkoskopi.
Start deretter selve Archimedes-prosedyren for å nå SPN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diagnostikk oppnådd med Archimedes-systemet
Tidsramme: Måned 1
|
Det vil være biopsiutbyttet definert som antall pasienter hvor resultatene av nodulbiopsier utført med Archimedes®-systemet stemmer overens med den kirurgiske prøven.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplanlegging av prosedyren
Tidsramme: Dag 21
|
Prosedyreplanleggingstid definert av antall minutter som har gått mellom registrering av pasientens brystskanner på konsollen og når tunnelbanen ble undersøkt, valgt og eksportert
|
Dag 21
|
|
Tilgangstid til knuten
Tidsramme: Dag 21
|
Nodule tilgangstid definert som antall minutter som har gått mellom starten av navigasjonen og plasseringen av kappen i SPN
|
Dag 21
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 21
|
Fluoroskopi tid definert av antall minutter pasienten utsettes for ioniserende stråling
|
Dag 21
|
|
Pasientregistreringstid
Tidsramme: Dag 21
|
Pasientregistreringstid definert som antall minutter som kreves for å korrelere pasientens posisjon gjennom fluoroskopi med navigasjonshjelpesystemet.
|
Dag 21
|
|
morbi-dødelighet
Tidsramme: Måned 1
|
antall hemoptyse og pneumothorax
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI18_0030 (SATAN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .