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폐 결절에 대한 Transparenchymatous 접근을 위한 Archimedes ™ 시스템의 평가. (SATAN)

2021년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Limoges
이 연구 프로토콜의 목적은 현재의 기관지경 검사 기술로는 접근할 수 없는 악성 종양이 의심되는 고립성 폐결절(SPN)이 있는 12명의 환자에서 Archimedes®라는 새로운 시스템을 사용하여 생검의 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기술의 향상으로 인해 말초 및 고립 병변의 검출이 점점 더 자주 발생하는 상황입니다. 그러나 이러한 SPN은 샘플을 얻는 데 어려움을 줍니다. 실제로 현재의 내시경 기술은 성능면에서 불충분하다. 또한 컴퓨터 단층 촬영 유도 경피적 침 생검은 매우 좋은 민감도에도 불구하고 병변의 크기, 접근성 및 중요한 합병증과 관련된 많은 제한 사항이 있습니다. Archimedes® 시스템은 LungPoint®의 개선된 버전이며 흉부 이미지의 3D 재구성과 수술 중 방사선 검사를 결합합니다. 카테터를 사용하여 기관지 벽을 통해 폐 실질에 접근하고 SPN으로 이동합니다. 포함된 모든 환자는 마취 상담, 생물학적 평가 및 얇은 섹션의 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 외과적 치료는 항상 흉부종양학의 다학제적 상담 회의에서 파일을 제시한 후에 계획됩니다. Archimedes® 절차는 전신 마취하에 기관지경 검사 중에 수행됩니다. 즉각적인 모니터링은 시술 1시간 후 흉부 엑스레이로 구성되었습니다. 흉부 수술로 혜택을 받으면 환자의 연구 참여가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de LIMOGES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의심되는 악성 결절(원발성 폐 종양 또는 최대 직경이 8mm 이상인 다른 고형 종양의 전이)이 있는 18세에서 75세 사이의 환자:
  • 연성 기관지경으로 기관지 수목 검사 시 육안으로 보이는 기관지 종양과 관련이 없음
  • 흉막에서 10mm 이상 떨어진 폐의 어느 부분에 위치
  • Investigating Hospital Center의 흉부 종양학에 대한 다학제 상담 회의에서 파일을 제출한 후 외과 적 관리 (비정형 절제술, 폐엽 절제술, bilobectomy 또는 전폐 절제술)가 계획된 경우
  • 연구 과정을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자

제외 기준:

  • 한 달 전에 발견된 리듬 장애로 정의되는 위협적인 심장 부정맥
  • 1개월 미만의 심근경색
  • 1개월 미만의 과탄산성 호흡 대상부전
  • 응고 병증
  • 혈소판 수가 있는 혈소판 감소증
  • 이전 기관지경 검사 중 유의한 출혈의 선행(ATCD)
  • 폐동맥 고혈압(PAH)의 ATCD 또는 심초음파에서 50mmHg 이상의 수축기 폐동맥압 측정으로 정의되는 PAH 의심(이 검사는 체계적이지 않지만 흉부 CT 스캔에서 PAH가 의심되면 다른 심장 초음파 검사 또는 불확실한 초음파의 경우 오른쪽 심장 카테터 삽입)
  • 전폐 절제술의 ATCD
  • 자이언트 버블> 결절 또는 터널링 경로 근처에 5cm 위치
  • 시술 전에 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 중단할 수 없음(어떤 용량으로든 아세틸살리실산을 복용할 수 있음)
  • 임산부 또는 수유부
  • 결절 측 흉부 방사선 치료를 위한 ATCD
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르키메데스 절차
포함된 모든 환자는 마취 상담, 생물학적 평가 및 얇은 섹션의 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 외과적 치료는 항상 흉부종양학의 다학제적 상담 회의에서 파일을 제시한 후에 계획됩니다. Archimedes® 절차는 전신 마취하에 기관지경 검사 중에 수행됩니다. 즉각적인 모니터링은 시술 1시간 후 흉부 엑스레이로 구성되었습니다.
장치: 아르키메데스 절차
모든 환자는 처음에 터널링 경로의 Archimedes 시스템에 의한 계획에 필요한 스캐너를 갖게 됩니다. 그런 다음 각 환자는 기관지경 검사와 마찬가지로 전신 마취를 받게 됩니다. 그런 다음 Archimedes 절차 자체를 시작하여 SPN에 도달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Archimedes 시스템으로 얻은 진단 수
기간: 1개월
Archimedes® 시스템으로 수행한 결절 생검 결과가 수술 표본과 일치하는 환자의 수로 정의되는 생검 수율입니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 일정 시간
기간: 21일차
콘솔에 환자의 흉부 스캐너를 기록하고 터널링 경로를 검사, 선택 및 내보낸 시간 사이에 경과된 시간(분)으로 정의된 절차 예약 시간
21일차
결절에 접근하는 시간
기간: 21일차
탐색 시작과 SPN 내 시스 배치 사이에 경과된 분 수로 정의된 결절 액세스 시간
21일차
투시 시간
기간: 21일차
환자가 이온화 방사선에 노출되는 시간(분)으로 정의되는 투시 시간
21일차
환자 등록 시간
기간: 21일차
형광투시를 통해 환자의 위치를 ​​탐색 보조 시스템과 연관시키는 데 필요한 분 수로 정의된 환자 기록 시간.
21일차
이환율
기간: 1개월
객혈 및 기흉의 수
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI18_0030 (SATAN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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