Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Archimedesa ™ do dostępu przezmiąższowego do guzków płucnych. (SATAN)

7 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Celem tego protokołu badania jest ocena wykonalności biopsji przy użyciu nowego systemu o nazwie Archimedes® u 12 pacjentów z pojedynczymi guzkami płucnymi (SPN) podejrzanymi o złośliwość, niedostępnymi za pomocą obecnych technik bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki doskonaleniu technik przesiewowych wykrywanie zmian obwodowych i izolowanych jest coraz częstszą sytuacją. Jednak te nazwy SPN powodują trudności w uzyskaniu próbki. Rzeczywiście, obecne techniki endoskopowe pozostają niewystarczające pod względem wydajności. Ponadto przezskórna biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej pomimo bardzo dobrej czułości ma wiele ograniczeń związanych z wielkością zmian, dostępnością i istotnymi powikłaniami. System Archimedes® jest udoskonaloną wersją LungPoint® i łączy trójwymiarową rekonstrukcję obrazów klatki piersiowej z radioskopią śródoperacyjną. Wykorzystuje cewnik, aby uzyskać dostęp przez ścianę oskrzeli do miąższu płucnego i nawigować do SPN. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają konsultację anestezjologiczną, ocenę biologiczną oraz tomografię komputerową klatki piersiowej w cienkich skrawkach. Leczenie chirurgiczne będzie zawsze planowane po przedstawieniu dokumentacji na posiedzeniu wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej klatki piersiowej. Zabieg Archimedesa® zostanie wykonany podczas bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym. Bezpośrednie monitorowanie polegało na wykonaniu RTG klatki piersiowej po 1 godzinie od zabiegu. Udział pacjentów w badaniu zostanie zakończony, gdy odniosą korzyści z operacji klatki piersiowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z podejrzanym guzkiem złośliwym (pierwotny guz płuca lub przerzut innego guza litego, którego największa średnica jest większa lub równa 8 mm):
  • Niezwiązany z guzem wewnątrzoskrzelowym widocznym podczas badania drzewa tchawiczo-oskrzelowego miękkim bronchoskopem
  • Znajduje się w dowolnej części płuc w odległości większej niż 10 mm od opłucnej
  • Dla których planowane jest postępowanie chirurgiczne (resekcja atypowa, lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia) po przedstawieniu dokumentacji na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym onkologii klatki piersiowej Centrum Szpitala Badającego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Groźne zaburzenia rytmu serca określone przez zaburzenie rytmu odkryte mniej niż miesiąc temu
  • Zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej jednego miesiąca
  • Hiperkapniczna dekompensacja oddechowa w wieku poniżej jednego miesiąca
  • koagulopatia
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi
  • Poprzednik (ATCD) znacznego krwawienia podczas poprzedniej bronchoskopii
  • ATCD tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) lub podejrzenie PAH określone przez pomiar skurczowego ciśnienia tętniczego płucnego powyżej 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym (badanie to nie jest systematyczne, ale podejrzenie PAH w tomografii komputerowej klatki piersiowej prowadzi do innych badań echokardiograficznych serca lub cewnikowanie prawego serca w przypadku niejednoznacznego USG)
  • ATCD pneumonektomii
  • Olbrzymia bańka > 5 cm zlokalizowana w pobliżu guzka lub ścieżki tunelowania
  • Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego przed zabiegiem (dozwolone jest przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w dowolnej dawce)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • ATCD do radioterapii klatki piersiowej po stronie guzka
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura Archimedesa
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają konsultację anestezjologiczną, ocenę biologiczną oraz tomografię komputerową klatki piersiowej w cienkich skrawkach. Leczenie chirurgiczne będzie zawsze planowane po przedstawieniu dokumentacji na posiedzeniu wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej klatki piersiowej. Zabieg Archimedesa® zostanie wykonany podczas bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym. Bezpośrednie monitorowanie polegało na wykonaniu RTG klatki piersiowej po 1 godzinie od zabiegu.
Urządzenie: Procedura Archimedesa
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo skaner niezbędny do zaplanowania przez system Archimedesa ścieżki tunelowania. każdy pacjent zostanie następnie poddany znieczuleniu ogólnemu, jak przy każdej bronchoskopii. Następnie uruchom samą procedurę Archimedesa, aby uzyskać dostęp do SPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba diagnostyk uzyskanych systemem Archimedesa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Będzie to wydajność biopsji określona jako liczba pacjentów, u których wyniki biopsji guzków wykonane systemem Archimedes® są zgodne z materiałem chirurgicznym.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie czasu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas planowania procedury zdefiniowany przez liczbę minut, które upłynęły między zarejestrowaniem skanera klatki piersiowej pacjenta na konsoli a zbadaniem, wybraniem i wyeksportowaniem ścieżki tunelowania
Dzień 21
Czas dostępu do guzka
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas dostępu do guzka zdefiniowany jako liczba minut, jaka upłynęła od rozpoczęcia nawigacji do umieszczenia koszulki w SPN
Dzień 21
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas fluoroskopii określony liczbą minut, przez które pacjent jest narażony na promieniowanie jonizujące
Dzień 21
Czas rejestracji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas rejestracji pacjenta zdefiniowany jako liczba minut wymagana do skorelowania pozycji pacjenta za pomocą fluoroskopii z systemem pomocy nawigacyjnej.
Dzień 21
śmiertelność chorobowa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
liczba krwioplucia i odmy opłucnowej
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Procedura Archimedesa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj