Ocena systemu Archimedesa ™ do dostępu przezmiąższowego do guzków płucnych. (SATAN)
7 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Celem tego protokołu badania jest ocena wykonalności biopsji przy użyciu nowego systemu o nazwie Archimedes® u 12 pacjentów z pojedynczymi guzkami płucnymi (SPN) podejrzanymi o złośliwość, niedostępnymi za pomocą obecnych technik bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki doskonaleniu technik przesiewowych wykrywanie zmian obwodowych i izolowanych jest coraz częstszą sytuacją.
Jednak te nazwy SPN powodują trudności w uzyskaniu próbki.
Rzeczywiście, obecne techniki endoskopowe pozostają niewystarczające pod względem wydajności.
Ponadto przezskórna biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej pomimo bardzo dobrej czułości ma wiele ograniczeń związanych z wielkością zmian, dostępnością i istotnymi powikłaniami.
System Archimedes® jest udoskonaloną wersją LungPoint® i łączy trójwymiarową rekonstrukcję obrazów klatki piersiowej z radioskopią śródoperacyjną.
Wykorzystuje cewnik, aby uzyskać dostęp przez ścianę oskrzeli do miąższu płucnego i nawigować do SPN.
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają konsultację anestezjologiczną, ocenę biologiczną oraz tomografię komputerową klatki piersiowej w cienkich skrawkach.
Leczenie chirurgiczne będzie zawsze planowane po przedstawieniu dokumentacji na posiedzeniu wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej klatki piersiowej.
Zabieg Archimedesa® zostanie wykonany podczas bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
Bezpośrednie monitorowanie polegało na wykonaniu RTG klatki piersiowej po 1 godzinie od zabiegu.
Udział pacjentów w badaniu zostanie zakończony, gdy odniosą korzyści z operacji klatki piersiowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z podejrzanym guzkiem złośliwym (pierwotny guz płuca lub przerzut innego guza litego, którego największa średnica jest większa lub równa 8 mm):
- Niezwiązany z guzem wewnątrzoskrzelowym widocznym podczas badania drzewa tchawiczo-oskrzelowego miękkim bronchoskopem
- Znajduje się w dowolnej części płuc w odległości większej niż 10 mm od opłucnej
- Dla których planowane jest postępowanie chirurgiczne (resekcja atypowa, lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia) po przedstawieniu dokumentacji na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym onkologii klatki piersiowej Centrum Szpitala Badającego
- Pacjent jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyrazić świadomą zgodę
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Groźne zaburzenia rytmu serca określone przez zaburzenie rytmu odkryte mniej niż miesiąc temu
- Zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej jednego miesiąca
- Hiperkapniczna dekompensacja oddechowa w wieku poniżej jednego miesiąca
- koagulopatia
- Małopłytkowość z liczbą płytek krwi
- Poprzednik (ATCD) znacznego krwawienia podczas poprzedniej bronchoskopii
- ATCD tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) lub podejrzenie PAH określone przez pomiar skurczowego ciśnienia tętniczego płucnego powyżej 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym (badanie to nie jest systematyczne, ale podejrzenie PAH w tomografii komputerowej klatki piersiowej prowadzi do innych badań echokardiograficznych serca lub cewnikowanie prawego serca w przypadku niejednoznacznego USG)
- ATCD pneumonektomii
- Olbrzymia bańka > 5 cm zlokalizowana w pobliżu guzka lub ścieżki tunelowania
- Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego przed zabiegiem (dozwolone jest przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w dowolnej dawce)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- ATCD do radioterapii klatki piersiowej po stronie guzka
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura Archimedesa
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają konsultację anestezjologiczną, ocenę biologiczną oraz tomografię komputerową klatki piersiowej w cienkich skrawkach.
Leczenie chirurgiczne będzie zawsze planowane po przedstawieniu dokumentacji na posiedzeniu wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej klatki piersiowej.
Zabieg Archimedesa® zostanie wykonany podczas bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
Bezpośrednie monitorowanie polegało na wykonaniu RTG klatki piersiowej po 1 godzinie od zabiegu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo skaner niezbędny do zaplanowania przez system Archimedesa ścieżki tunelowania.
każdy pacjent zostanie następnie poddany znieczuleniu ogólnemu, jak przy każdej bronchoskopii.
Następnie uruchom samą procedurę Archimedesa, aby uzyskać dostęp do SPN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba diagnostyk uzyskanych systemem Archimedesa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Będzie to wydajność biopsji określona jako liczba pacjentów, u których wyniki biopsji guzków wykonane systemem Archimedes® są zgodne z materiałem chirurgicznym.
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowanie czasu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Czas planowania procedury zdefiniowany przez liczbę minut, które upłynęły między zarejestrowaniem skanera klatki piersiowej pacjenta na konsoli a zbadaniem, wybraniem i wyeksportowaniem ścieżki tunelowania
|
Dzień 21
|
|
Czas dostępu do guzka
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Czas dostępu do guzka zdefiniowany jako liczba minut, jaka upłynęła od rozpoczęcia nawigacji do umieszczenia koszulki w SPN
|
Dzień 21
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Czas fluoroskopii określony liczbą minut, przez które pacjent jest narażony na promieniowanie jonizujące
|
Dzień 21
|
|
Czas rejestracji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Czas rejestracji pacjenta zdefiniowany jako liczba minut wymagana do skorelowania pozycji pacjenta za pomocą fluoroskopii z systemem pomocy nawigacyjnej.
|
Dzień 21
|
|
śmiertelność chorobowa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
liczba krwioplucia i odmy opłucnowej
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI18_0030 (SATAN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .