Hiili-ionisädehoito plus kamrelitsumabi paikallisesti toistuvaan nenänielun karsinoomaan
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus hiili-ionisädehoidon ja kamrelitsumabin tehokkuuden tutkimiseksi paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman pelastushoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kamretslitsumabin roolia hiili-ionisädehoidon (CIRT) lisäksi potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma.
Suunnitelman mukaan yhteensä 146 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan: 1) pelkkä CIRT-ryhmä (kontrolliryhmä); 2) CIRT plus kamrelitsumabiryhmä (kokeellinen ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman (LR-NPC) hoito on haastavaa.
Hiili-ionisädehoito näytti olevan tehokas hoito tälle potilasryhmälle, ja se on merkittävästi parantanut kahden vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) noin 85 prosenttiin verrattuna fotonipohjaiseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon.
Potilasryhmälle saattaa kuitenkin kehittyä sairauden eteneminen CIRT:n jälkeen, ja 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) oli noin 45–50 %.
Kamrelitsumabin, ohjelmoidun solukuolema 1:n (PD-1) estäjän, on osoitettu olevan tehokas uusiutuvassa/metastaattisessa nenänielun karsinoomassa; Kamrelitsumabin rooli samanaikaisesti sädehoidon, erityisesti CIRT:n, kanssa LR-NPC:ssä ei kuitenkaan ole selvä.
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata CIRT:n ja kamrelitsumabin ja CIRT:n tehoa yksinään LR-NPC:n hoidossa.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1) 1) yksinään CIRT-ryhmään (verrokkiryhmä); 2) CIRT plus kamrelitsumabiryhmä (kokeellinen ryhmä).
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS), alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) ja etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja toksisuus.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiyi Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 53513 +8602138296666
- Sähköposti: jiyi.hu@sphic.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lin Kong, MD
- Puhelinnumero: 53516 +8602138296666
- Sähköposti: konglin@sphic.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyi Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 53513 +8602138296666
- Sähköposti: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Kong, MD
- Puhelinnumero: 53516 +8602138296666
- Sähköposti: konglin@sphic.org.cn
-
Alatutkija:
- Lin Kong, MD
-
Alatutkija:
- Jiyi Hu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Weixu Hu, MD
-
Alatutkija:
- Jing Yang, MD
-
Alatutkija:
- Jing Gao, MD
-
Alatutkija:
- Xianxin Qiu, MD
-
Alatutkija:
- Qingting Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sain lopullisen intensiteettimoduloidun fotonisäteilyhoidon (IMRT) kurssin päätökseen kokonaisannoksella ≥ 66 Gy
- Nenänielun uusiutuminen, joka diagnosoitiin yli 6 kuukautta alkuperäisen IMRT-hoidon jälkeen
- Potilaille, joilla on niskan lymfadenopatia, tulee tehdä kaulaleikkaus ennen satunnaistamista
- Mitattavissa oleva vaurio kontrasti-MR-skannauksessa
- Ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta
- ECOG-pisteet: 0-1
- Leukosyyttien määrä ≥ 4000/µL, neutrosyyttien määrä ≥ 2000/µL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL, hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN, bilirubiini ≤ ULN, seerumin kreatiniini ≤ ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Aiemmin saanut radioaktiivisten hiukkasten implantoinnin
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista (kuten leikkausta ja kryoterapiaa) tai systeemistä hoitoa, paitsi induktiokemoterapiaa uusiutumisen diagnoosin jälkeen
- Hallitsemattoman aktiivisen infektion kanssa
- Keuhkokuumeen kanssa
- Autoimmuunisairauden kanssa
- joilla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥ 500 IU/ml potilaille, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -viruksen RNA potilaille, joilla on positiivinen HCV-antigeeni
- Aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjillä
- Sairaudet, jotka vaativat antibioottien ja/tai kortikosteroidien hoitoa
- Hoidettu ≥ 5 päivää antibiooteilla kuukautta ennen immunoterapian aloittamista
- Tiedossa olevan allergian jollekin tutkimuslääkkeestä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa vakava väliaikainen sairaus, joka voi häiritä nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen hiili-ionisädehoitoa annoksella 63 GyE 21 fraktiossa (fraktiokoko on 3 GyE).
|
Induktiokemoterapia gemsitabiinin ja nedaplatiinin kanssa.
Nopeutettu hiili-ionisäde kynäsäteen skannaustekniikalla.
|
|
KOKEELLISTA: Arm-CC
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, jota seuraa hiili-ionisädehoito ja kamrelitsumabi.
Tarkemmin sanottuna potilaat saavat hiili-ionisädehoitoa annoksella 63 GyE 21 fraktiossa (fraktiokoko on 3 GyE); Lisäksi potilaat saavat myös kamrelitsumabia 200 mg (iv.) joka toinen viikko, joka aloitetaan hiili-ionisädehoidolla enintään 1 vuoden ajan.
|
Induktiokemoterapia gemsitabiinin ja nedaplatiinin kanssa.
Nopeutettu hiili-ionisäde kynäsäteen skannaustekniikalla.
Anti-PD-1-vasta-aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kesto satunnaistamisesta dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kesto satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuosi
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kesto satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
|
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kesto satunnaistamisesta dokumentoituun alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kesto satunnaistamisesta dokumentoituun kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot osallistujien kliinisistä piirteistä, hoitomenetelmistä, eloonjäämisistä ja toksisuusprofiilista jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana.
Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.
IPD-jaon aikakehys
3 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnitelman kuvauksessa mainitut tiedot ja asiaankuuluvat tukitiedostot jaetaan säteilyonkologille, joka on kiinnostunut yhteisanalyysistä, jossa hiili-ionisädehoitoa verrataan muihin hoitomuotoihin (kuten muuhun sädetekniikkaan ja systeemiseen hoitoon) potilaille, joilla on uusiutuva nenänielun karsinooma.
IPD jaetaan vasta sen jälkeen, kun päätutkija on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimusprotokollan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .