Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbon-Ion Radiotherapy plus Camrelizumab lokálisan kiújuló orrgarat karcinóma kezelésére

2022. április 24. frissítette: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

2. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a szén-ion sugárterápia plusz kamelizumab hatásosságának vizsgálatára lokálisan visszatérő orrgarat karcinóma mentőkezeléseként

Ennek a vizsgálatnak a célja a camrezlizumab szerepének vizsgálata a szén-ion-sugárterápia (CIRT) mellett lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél. A terv szerint összesen 146 beteget vesznek fel és randomizálnak a következőkbe: 1) egyedül CIRT csoport (kontrollcsoport); 2) CIRT plusz kamrelizumab csoport (kísérleti csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinóma (LR-NPC) kezelése kihívást jelent. A szén-ionos sugárterápia hatékony kezelésnek tűnt ebben a betegcsoportban, és a foton-alapú intenzitásmodulált sugárkezeléshez képest jelentősen, körülbelül 85%-ra javította a 2 éves teljes túlélést (OS). A betegek egy csoportjában azonban a CIRT után is kialakulhat a betegség progressziója, és a 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) körülbelül 45-50% volt. A Camrelizumab, a programozott sejthalál 1 (PD-1) inhibitora bizonyítottan hatékony a visszatérő/áttétet adó orrgarat karcinómában; azonban a kamrelizumab szerepe a sugárterápiával, különösen a CIRT-vel egyidejűleg az LR-NPC esetében nem egyértelmű. Ennek a 2. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a CIRT plusz camrelizumab és önmagában a CIRT hatékonyságát az LR-NPC kezelésében. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) 1) CIRT egyedüli csoportba sorolják (kontrollcsoport); 2) CIRT plusz kamrelizumab csoport (kísérleti csoport). Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés. A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a lokális progressziómentes túlélés (LPFS), a regionális progressziómentes túlélés (RPFS), valamint a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) és a toxicitások. Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201315
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lin Kong, MD
        • Alkutató:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Weixu Hu, MD
        • Alkutató:
          • Jing Yang, MD
        • Alkutató:
          • Jing Gao, MD
        • Alkutató:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Alkutató:
          • Qingting Huang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végezte az intenzitásmodulált fotonsugárterápia (IMRT) végleges kúráját ≥ 66 Gy összdózisig
  • Kiújulás a nasopharynxben, amelyet több mint 6 hónappal az IMRT kezdeti kúra után diagnosztizáltak
  • A nyaki lymphadenopathiában szenvedő betegek nyakát a randomizálás előtt el kell távolítani
  • Kontrasztos MR vizsgálaton mérhető elváltozással
  • Életkor ≥ 18 és < 70 év
  • ECOG pontszám: 0-1
  • Leukocitaszám ≥ 4000/µL, neutrocitaszám ≥ 2000/µL, vérlemezkeszám ≥ 100000/µL, hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz < 2,5 × ULN, bilirubin ≤ ULN, szérum kreatinin ≤ ULN, kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • Hajlandó elfogadni a megfelelő fogamzásgátlást
  • Képes a klinikai vizsgálat természetének megértésére és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Korábban radioaktív részecske beültetésben részesült
  • Korábbi rosszindulatú daganat a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot
  • Olyan betegek, akik helyi (például műtét és krioterápia) vagy szisztémás kezelésben részesültek, kivéve az indukciós kemoterápiát a kiújulás diagnosztizálása után
  • Kontrollálatlan aktív fertőzéssel
  • Tüdőgyulladással
  • Autoimmun betegséggel
  • Ismert, hogy a kórelőzménye pozitív volt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
  • Hepatitis B vírus (HBV) DNS ≥ 500 IU/mL pozitív HBV felszíni antigénnel rendelkező betegeknél, pozitív hepatitis C vírus RNS pozitív HCV antigénnel rendelkező betegeknél
  • Korábban immunkontroll-gátlókkal kezelték
  • Antibiotikum és/vagy kortikoszteroid kezelést igénylő egészségügyi állapotok
  • ≥ 5 napos antibiotikumokkal kezelték egy hónappal az immunterápia megkezdése előtt
  • Bármely vizsgált gyógyszerre ismert allergia esetén
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely zavarhatja a jelenlegi vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
A betegek indukciós kemoterápiát, majd szén-ion sugárterápiát kapnak 63 GyE dózissal 21 frakcióban (a frakció mérete 3 GyE).
Drog: Indukciós kemoterápia
Indukciós kemoterápia gemcitabin és nedaplatin kombinációjával.
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia
Gyorsított szén-ion sugár ceruzasugaras pásztázó technikával.
KÍSÉRLETI: Arm-CC
A betegek indukciós kemoterápiát, majd szén-ion-sugárterápiát és kamrelizumabot kapnak. Részletezve, a betegek szén-ion sugárterápiát kapnak 63 GyE dózissal 21 frakcióban (a frakció mérete 3 GyE); ezen túlmenően a betegek 2 hetente 200 mg (IV.) kamrelizumabot is kapnak szén-ion sugárterápiával kezdődően, legfeljebb 1 évig.
Drog: Indukciós kemoterápia
Indukciós kemoterápia gemcitabin és nedaplatin kombinációjával.
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia
Gyorsított szén-ion sugár ceruzasugaras pásztázó technikával.
Drog: Camrelizumab
Egy anti-PD-1 antitest.
Más nevek:
  • SHR-1210

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Időtartam a randomizálástól a betegség dokumentált kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Időtartam a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
2 év
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Időtartam a véletlen besorolástól a dokumentált lokális kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Időtartam a randomizálástól a dokumentált regionális kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Időtartam a randomizálástól a dokumentált távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők klinikai jellemzőire, kezelési módjaira, túlélésére és toxicitási profiljára vonatkozó adatokat ésszerű kérésre megosztják. A részletes vizsgálati jegyzőkönyvet e-mailben kell elküldeni az adatok kérésével együtt. Gondosan áttekinthetjük a vizsgálati protokollt, és az adatokat csak jól megtervezett tanulmányokkal osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzétételétől számított 3 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tervleírásban és a vonatkozó alátámasztó fájlokban említett adatokat megosztják a sugáronkológusokkal, akik érdeklődnek a szén-ion sugárterápiát más kezelési módokkal (például más sugártechnikával és szisztémás terápiával) összehasonlító összevont elemzések elvégzésében a visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek esetében. Az IPD-t csak azután osztják meg, hogy a vizsgálati protokollt a fő vizsgáló felülvizsgálta és jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indukciós kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel