Radioterapia de iones de carbono más camrelizumab para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
24 de abril de 2022 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 para examinar la eficacia de la radioterapia de iones de carbono más camrelizumab como tratamiento de rescate para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
El propósito de este ensayo es examinar el papel de camrezlizumab además de la radioterapia de iones de carbono (CIRT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente.
De acuerdo con el plan, un total de 146 pacientes serán reclutados y aleatorizados en: 1) grupo CIRT solo (grupo de control); 2) grupo CIRT más camrelizumab (grupo experimental).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (LR-NPC) es un desafío.
La radioterapia con iones de carbono pareció ser un tratamiento eficaz para este grupo de pacientes y mejoró sustancialmente la supervivencia general (SG) a los 2 años hasta aproximadamente el 85 %, en comparación con la radioterapia de intensidad modulada basada en fotones.
Sin embargo, un grupo de pacientes aún puede desarrollar una progresión de la enfermedad después de la CIRT, y la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años fue aproximadamente del 45 % al 50 %.
Camrelizumab, un inhibidor de la muerte celular programada 1 (PD-1), ha demostrado ser efectivo en el carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico; sin embargo, el papel de camrelizumab en concurrencia con radioterapia, especialmente CIRT, para LR-NPC no está claro.
El propósito de este ensayo clínico de fase 2 es comparar la eficacia de CIRT más camrelizumab y CIRT solo en el tratamiento de LR-NPC.
Los participantes elegibles serán asignados al azar (1:1) a 1) grupo CIRT solo (grupo de control); 2) grupo CIRT más camrelizumab (grupo experimental).
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión.
Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión local (LPFS), supervivencia libre de progresión regional (RPFS) y supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y toxicidades.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiyi Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 53513 +8602138296666
- Correo electrónico: jiyi.hu@sphic.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Kong, MD
- Número de teléfono: 53516 +8602138296666
- Correo electrónico: konglin@sphic.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contacto:
- Jiyi Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 53513 +8602138296666
- Correo electrónico: jiyi.hu@sphic.org.cn
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Contacto:
- Lin Kong, MD
- Número de teléfono: 53516 +8602138296666
- Correo electrónico: konglin@sphic.org.cn
-
Sub-Investigador:
- Lin Kong, MD
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Sub-Investigador:
- Jiyi Hu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Weixu Hu, MD
-
Sub-Investigador:
- Jing Yang, MD
-
Sub-Investigador:
- Jing Gao, MD
-
Sub-Investigador:
- Xianxin Qiu, MD
-
Sub-Investigador:
- Qingting Huang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó un curso definitivo de radioterapia con fotones de intensidad modulada (IMRT) a una dosis total de ≥ 66 Gy
- Recurrencia en la nasofaringe diagnosticada más de 6 meses después del curso inicial de IMRT
- Los pacientes con linfadenopatía del cuello deben someterse a una disección del cuello antes de la aleatorización
- Con lesión medible en la RM con contraste
- Edad ≥ 18 y < 70 años
- Puntuación ECOG: 0-1
- Recuento de leucocitos ≥ 4000/µL, recuento de neutrocitos ≥ 2000/µL, recuento de plaquetas ≥ 100000/µL, hemoglobina ≥ 90g/L
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina < 2,5 × LSN, bilirrubina ≤ LSN, creatinina sérica ≤ LSN, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Disposición a aceptar métodos anticonceptivos adecuados
- Capacidad para comprender la naturaleza del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Implantación de partículas radiactivas recibidas previamente
- Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
- Pacientes que recibieron tratamiento local (como cirugía y crioterapia) o sistémico, excepto quimioterapia de inducción después del diagnóstico de recurrencia
- Con infección activa no controlada
- con neumonía
- Con enfermedad autoinmune
- Con antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 UI/ml para pacientes con antígeno de superficie del VHB positivo, ARN del virus de la hepatitis C positivo para pacientes con antígeno del VHC positivo
- Previamente tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Condiciones médicas que requieren tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides
- Tratado con ≥ 5 días de antibióticos un mes antes del inicio de la inmunoterapia
- Con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier enfermedad intercurrente grave que pueda interferir con el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo-C
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción seguida de radioterapia de iones de carbono con una dosis de 63 GyE en 21 fracciones (el tamaño de la fracción es de 3 GyE).
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Quimioterapia de inducción con el régimen de gemcitabina más nedaplatino.
Haz de iones de carbono acelerado con técnica de escaneo de haz de lápiz.
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EXPERIMENTAL: Brazo-CC
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción seguida de radioterapia con iones de carbono y camrelizumab.
En detalle, los pacientes recibirán radioterapia de iones de carbono con una dosis de 63 GyE en 21 fracciones (el tamaño de la fracción es de 3 GyE); además, los pacientes también recibirán camrelizumab de 200 mg (IV.), cada 2 semanas, iniciado con radioterapia de iones de carbono por un período máximo de 1 año.
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Quimioterapia de inducción con el régimen de gemcitabina más nedaplatino.
Haz de iones de carbono acelerado con técnica de escaneo de haz de lápiz.
Un anticuerpo anti-PD-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración desde la aleatorización hasta la recurrencia local documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración desde la aleatorización hasta la recurrencia regional documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos adversos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sobre las características clínicas de los participantes, las modalidades de tratamiento, las supervivencias y el perfil de toxicidad se compartirán previa solicitud razonable.
El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 3 años posteriores a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos mencionados en la descripción del plan y los archivos de respaldo relevantes se compartirán con los oncólogos radioterápicos que estén interesados en realizar un análisis combinado que compare la radioterapia de iones de carbono con otras modalidades de tratamiento (como otras técnicas de radiación y terapia sistémica) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente.
El IPD solo se compartirá después de que el investigador principal revise y apruebe el protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .