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Radiothérapie aux ions de carbone plus camrelizumab pour le carcinome nasopharyngé localement récurrent

24 avril 2022 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Un essai clinique randomisé de phase 2 pour examiner l'efficacité de la radiothérapie aux ions de carbone plus camrelizumab comme traitement de sauvetage du carcinome nasopharyngé localement récurrent

Le but de cet essai est d'examiner le rôle du camrezlizumab en plus de la radiothérapie par ions carbone (CIRT) pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent. Selon le plan, un total de 146 patients seront recrutés et randomisés dans : 1) groupe CIRT seul (groupe témoin) ; 2) Groupe CIRT plus camrelizumab (groupe expérimental).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du carcinome nasopharyngé localement récurrent (LR-NPC) est difficile. La radiothérapie aux ions carbone semble être un traitement efficace pour ce groupe de patients et a considérablement amélioré la survie globale (SG) à 2 ans à environ 85 %, par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité basée sur les photons. Cependant, un groupe de patients peut encore développer une progression de la maladie après CIRT, et la survie sans progression (SSP) à 2 ans était d'environ 45 % à 50 %. Il a été démontré que le camrelizumab, un inhibiteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1), est efficace dans le carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique ; cependant, le rôle du camrelizumab en association avec la radiothérapie, en particulier le CIRT, pour le LR-NPC n'est pas clair. Le but de cet essai clinique de phase 2 est de comparer l'efficacité du CIRT plus camrelizumab et du CIRT seul dans le traitement du LR-NPC. Les participants éligibles seront randomisés (1:1) dans 1) le groupe CIRT seul (groupe témoin) ; 2) Groupe CIRT plus camrelizumab (groupe expérimental). Le critère de jugement principal est la survie sans progression. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans progression locale (LPFS), la survie sans progression régionale (RPFS) et la survie sans métastase à distance (DMFS) et les toxicités. Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lin Kong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Weixu Hu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Gao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Qingting Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé un cours définitif de radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMRT) jusqu'à une dose totale ≥ 66 Gy
  • Récidive au nasopharynx diagnostiquée plus de 6 mois après le traitement initial de l'IMRT
  • Les patients atteints d'adénopathie cervicale doivent subir une dissection du cou avant la randomisation
  • Avec lésion mesurable à l'IRM de contraste
  • Âge ≥ 18 et < 70 ans
  • Note ECOG : 0-1
  • Numération leucocytaire ≥ 4000/µL, numération neutrocytaire ≥ 2000/µL, numération plaquettaire ≥ 100000/µL, hémoglobine ≥ 90g/L
  • Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline < 2,5 × LSN, bilirubine ≤ LSN, créatinine sérique ≤ LSN, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Disposé à accepter une contraception adéquate
  • Capacité à comprendre la nature de l'essai clinique et à signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance
  • Implantation de particules radioactives précédemment reçue
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Patients ayant reçu un traitement local (comme la chirurgie et la cryothérapie) ou systémique, à l'exception de la chimiothérapie d'induction après diagnostic de récidive
  • Avec infection active non contrôlée
  • Avec pneumonie
  • Avec une maladie auto-immune
  • Avec des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 UI/mL pour les patients avec antigène de surface du VHB positif, ARN du virus de l'hépatite C positif pour les patients avec antigène du VHC positif
  • Précédemment traité par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • Conditions médicales nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou corticostéroïdes
  • Traité avec ≥ 5 jours d'antibiotiques un mois avant le début de l'immunothérapie
  • Avec une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie intercurrente grave pouvant interférer avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras-C
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie au carbone avec une dose de 63 GyE en 21 fractions (la taille de la fraction est de 3 GyE).
Médicament: Chimiothérapie d'induction
Chimiothérapie d'induction avec le régime de gemcitabine plus nedaplatine.
Radiation: Radiothérapie aux ions carbone
Faisceau d'ions carbone accéléré avec technique de balayage par faisceau crayon.
EXPÉRIMENTAL: Bras-CC
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie au carbone et de camrelizumab. En détail, les patients recevront une radiothérapie aux ions carbone avec une dose de 63 GyE en 21 fractions (la taille de la fraction est de 3 GyE) ; en complément, les patients recevront également du camrelizumab 200 mg (IV.), toutes les 2 semaines, débuté par une radiothérapie aux ions carbones pendant une durée maximale de 1 an.
Médicament: Chimiothérapie d'induction
Chimiothérapie d'induction avec le régime de gemcitabine plus nedaplatine.
Radiation: Radiothérapie aux ions carbone
Faisceau d'ions carbone accéléré avec technique de balayage par faisceau crayon.
Médicament: Camrelizumab
Un anticorps anti-PD-1.
Autres noms:
  • SHR-1210

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Durée entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
Durée depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Survie sans progression locale
Délai: 2 ans
Durée entre la randomisation et la récidive locale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Survie sans progression régionale
Délai: 2 ans
Durée entre la randomisation et la récidive régionale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 ans
Durée de la randomisation à la métastase à distance documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 ans
Incidence des événements indésirables
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les caractéristiques cliniques des participants, les modalités de traitement, les survies et le profil de toxicité seront partagées sur demande raisonnable. Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données. Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude, et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.

Délai de partage IPD

Dans les 3 ans suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données mentionnées dans la description du plan et les fichiers justificatifs pertinents seront partagés avec les radio-oncologues qui souhaitent effectuer une analyse groupée comparant la radiothérapie aux ions carbone à d'autres modalités de traitement (telles que d'autres techniques de radiothérapie et thérapie systémique) pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent. L'IPD ne sera partagé qu'après l'examen et l'approbation du protocole d'étude par l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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