Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia de íons de carbono mais camrelizumabe para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

24 de abril de 2022 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Um ensaio clínico randomizado de fase 2 para examinar a eficácia da radioterapia de íons de carbono mais camrelizumabe como tratamento de resgate para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

O objetivo deste estudo é examinar o papel do camrezlizumabe em adição à radioterapia de íons de carbono (CIRT) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente. De acordo com o plano, um total de 146 pacientes serão recrutados e randomizados em: 1) grupo CIRT sozinho (grupo controle); 2) Grupo CIRT mais camrelizumabe (grupo experimental).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente (LR-NPC) é um desafio. A radioterapia com íons de carbono parece ser um tratamento eficaz para esse grupo de pacientes e melhorou substancialmente a sobrevida global (OS) em 2 anos para aproximadamente 85%, em comparação com a radioterapia modulada por intensidade baseada em fótons. No entanto, um grupo de pacientes ainda pode desenvolver progressão da doença após CIRT, e a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) foi de aproximadamente 45%-50%. O camrelizumabe, um inibidor de morte celular programada 1 (PD-1), demonstrou ser eficaz no carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático; no entanto, o papel do camrelizumabe em associação com radioterapia, especialmente CIRT, para LR-NPC não é claro. O objetivo deste ensaio clínico de fase 2 é comparar a eficácia de CIRT mais camrelizumabe e CIRT sozinho no tratamento de LR-NPC. Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para 1) grupo CIRT sozinho (grupo controle); 2) Grupo CIRT mais camrelizumabe (grupo experimental). O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão. Os endpoints secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão local (LPFS), sobrevida livre de progressão regional (RPFS) e sobrevida livre de metástase distante (DMFS) e toxicidades. Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Recrutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lin Kong, MD
        • Subinvestigador:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Weixu Hu, MD
        • Subinvestigador:
          • Jing Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jing Gao, MD
        • Subinvestigador:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Subinvestigador:
          • Qingting Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu um curso definitivo de terapia de radiação de fótons de intensidade modulada (IMRT) para uma dose total de ≥ 66 Gy
  • Recorrência na nasofaringe diagnosticada mais de 6 meses após o curso inicial de IMRT
  • Pacientes com linfadenopatia cervical devem receber dissecção cervical antes da randomização
  • Com lesão mensurável na RM com contraste
  • Idade ≥ 18 e < 70 anos
  • Pontuação ECOG: 0-1
  • Contagem de leucócitos ≥ 4.000/µL, contagem de neutrócitos ≥ 2.000/µL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobina ≥ 90g/L
  • Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5 × limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina < 2,5 × LSN, bilirrubina ≤ LSN, creatinina sérica ≤ LSN, depuração de creatinina ≥ 60ml/min
  • Disposto a aceitar contracepção adequada
  • Capacidade de compreender a natureza do ensaio clínico e assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância
  • Implantação de partículas radioativas recebidas anteriormente
  • Malignidade prévia dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ
  • Pacientes que receberam tratamento local (como cirurgia e crioterapia) ou sistêmico, exceto quimioterapia de indução após diagnóstico de recidiva
  • Com infecção ativa descontrolada
  • com pneumonia
  • Com doença autoimune
  • Com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ 500 UI/mL para pacientes com antígeno de superfície do HBV positivo, RNA do vírus da hepatite C positivo para pacientes com antígeno do HCV positivo
  • Anteriormente tratado por inibidores de checkpoint imunológico
  • Condições médicas que requerem tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides
  • Tratados com ≥ 5 dias de antibióticos um mês antes do início da imunoterapia
  • Com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer doença intercorrente grave que possa interferir no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço-C
Os pacientes receberão quimioterapia de indução seguida de radioterapia com íons de carbono com uma dose de 63 GyE em 21 frações (o tamanho da fração é de 3 GyE).
Medicamento: Quimioterapia de indução
Quimioterapia de indução com esquema de gencitabina mais nedaplatina.
Radiação: Radioterapia de íons de carbono
Feixe de íon de carbono acelerado com técnica de varredura por feixe de lápis.
EXPERIMENTAL: Arm-CC
Os pacientes receberão quimioterapia de indução seguida de radioterapia com íons de carbono e camrelizumabe. Em detalhes, os pacientes receberão radioterapia de íons de carbono com uma dose de 63 GyE em 21 frações (o tamanho da fração é de 3 GyE); além disso, os pacientes também receberão camrelizumabe de 200 mg (IV.), a cada 2 semanas, iniciado com radioterapia de íons de carbono por um período máximo de 1 ano.
Medicamento: Quimioterapia de indução
Quimioterapia de indução com esquema de gencitabina mais nedaplatina.
Radiação: Radioterapia de íons de carbono
Feixe de íon de carbono acelerado com técnica de varredura por feixe de lápis.
Medicamento: Camrelizumabe
Um anticorpo anti-PD-1.
Outros nomes:
  • SHR-1210

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
Duração desde a randomização até a recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Duração desde a randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: 2 anos
Duração desde a randomização até a recorrência local documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Sobrevida livre de progressão regional
Prazo: 2 anos
Duração desde a randomização até a recorrência regional documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
Duração desde a randomização até a metástase distante documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Incidência de eventos adversos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados sobre as características clínicas dos participantes, modalidades de tratamento, sobrevivência e perfil de toxicidade serão compartilhados mediante solicitação razoável. O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados. Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 3 anos após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados mencionados na descrição do plano e os arquivos de suporte relevantes serão compartilhados com radioterapeutas interessados ​​em realizar análises combinadas comparando a radioterapia de íons de carbono com outras modalidades de tratamento (como outras técnicas de radiação e terapia sistêmica) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente. O IPD só será compartilhado depois que o protocolo do estudo for revisado e aprovado pelo investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever