국소 재발성 비인두 암종에 대한 탄소 이온 방사선 요법 + Camrelizumab
2022년 4월 24일 업데이트: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
국소 재발성 비인두 암종에 대한 구제 치료로서 탄소 이온 방사선 요법과 Camrelizumab의 효능을 조사하기 위한 2상 무작위 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 국소 재발성 비인두암 환자를 대상으로 탄소이온방사선요법(CIRT)과 함께 캄레즐리주맙의 역할을 알아보는 것이다.
계획에 따르면 총 146명의 환자가 모집되어 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 1) CIRT 단독 그룹(대조군); 2) CIRT + 캄렐리주맙군(실험군).
연구 개요
상세 설명
국소 재발성 비인두 암종(LR-NPC)의 치료는 어렵습니다.
탄소 이온 방사선 요법은 이 환자 그룹에 효과적인 치료법인 것으로 나타났으며 광자 기반 강도 변조 방사선 요법과 비교하여 2년 전체 생존(OS)을 약 85%까지 상당히 개선했습니다.
그러나 환자 그룹은 CIRT 후 여전히 질병 진행이 발생할 수 있으며 2년 무진행 생존(PFS)은 약 45%-50%였습니다.
PD-1(programmed cell death 1) 억제제인 Camrelizumab은 재발성/전이성 비인두 암종에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 LR-NPC에 대한 방사선 요법, 특히 CIRT와 동시 치료에서 camrelizumab의 역할은 명확하지 않습니다.
이번 2상 임상시험의 목적은 LR-NPC 치료에서 CIRT + 캄렐리주맙과 CIRT 단독의 효능을 비교하는 것이다.
적격 참가자는 1) CIRT 단독 그룹(대조군); 2) CIRT + 캄렐리주맙군(실험군).
1차 종료점은 무진행 생존입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 국소 무진행 생존(LPFS), 국소 무진행 생존(RPFS), 원격 전이 무생존(DMFS) 및 독성이 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiyi Hu, MD, PhD
- 전화번호: 53513 +8602138296666
- 이메일: jiyi.hu@sphic.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lin Kong, MD
- 전화번호: 53516 +8602138296666
- 이메일: konglin@sphic.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
연락하다:
- Jiyi Hu, MD, PhD
- 전화번호: 53513 +8602138296666
- 이메일: jiyi.hu@sphic.org.cn
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연락하다:
- Lin Kong, MD
- 전화번호: 53516 +8602138296666
- 이메일: konglin@sphic.org.cn
-
부수사관:
- Lin Kong, MD
-
부수사관:
- Jiyi Hu, MD, PhD
-
부수사관:
- Weixu Hu, MD
-
부수사관:
- Jing Yang, MD
-
부수사관:
- Jing Gao, MD
-
부수사관:
- Xianxin Qiu, MD
-
부수사관:
- Qingting Huang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강도 변조 광자 방사선 요법(IMRT)의 최종 과정을 총 선량 ≥ 66 Gy로 완료했습니다.
- 초기 IMRT 과정 후 6개월 이상 진단된 비인두 재발
- 경부 림프절병증 환자는 무작위 배정 전에 경부 절제술을 받아야 합니다.
- 조영제 MR 스캔에서 측정 가능한 병변이 있는 경우
- 18세 이상 70세 미만
- ECOG 점수: 0-1
- 백혈구 수 ≥ 4000/µL, 호중구 수 ≥ 2000/µL, 혈소판 수 ≥ 100000/µL, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 < 2.5×ULN, 빌리루빈 ≤ ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
- 적절한 피임법을 받아들일 의향이 있음
- 임상시험의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 원격 전이의 존재
- 이전에 방사성 입자 주입을 받은 적이 있음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 이전 악성 종양
- 재발 진단 후 유도 화학 요법을 제외한 국소(수술 및 냉동 요법 등) 또는 전신 치료를 받은 환자
- 통제되지 않은 활동성 감염
- 폐렴
- 자가 면역 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력이 있는 경우
- HBV 표면 항원 양성 환자의 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500IU/mL, HCV 항원 양성 환자의 경우 C형 간염 바이러스 RNA 양성
- 이전에 면역관문억제제로 치료
- 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 의학적 상태
- 면역요법 시작 1개월 전 5일 이상 항생제 치료
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 현재 연구를 방해할 수 있는 심각한 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 암-C
환자는 유도 화학요법에 이어 21분할(분할 크기는 3GyE)에서 63GyE의 선량으로 탄소 이온 방사선 요법을 받게 됩니다.
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젬시타빈 + 네다플라틴 요법으로 유도 화학 요법.
펜슬 빔 스캐닝 기술을 사용한 가속 탄소 이온 빔.
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실험적: Arm-CC
환자는 유도 화학 요법에 이어 탄소 이온 방사선 요법과 캄렐리주맙을 받게 됩니다.
세부적으로 환자는 21분할(분할 크기는 3GyE)에서 63GyE 선량의 탄소 이온 방사선 요법을 받게 됩니다. 또한 환자는 최대 1년 동안 탄소 이온 방사선 요법으로 시작하여 2주마다 200mg(IV.)의 캄렐리주맙을 투여받게 됩니다.
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젬시타빈 + 네다플라틴 요법으로 유도 화학 요법.
펜슬 빔 스캐닝 기술을 사용한 가속 탄소 이온 빔.
항 PD-1 항체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
|
무작위배정에서 문서화된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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2 년
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국소 무진행 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 문서화된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간.
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2 년
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지역 무진행 생존
기간: 2 년
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무작위배정에서 문서화된 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간.
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2 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
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무작위배정에서 문서화된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간.
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2 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용 발생
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 임상 특징, 치료 양식, 생존 및 독성 프로필에 대한 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다.
우리는 연구 프로토콜을 신중하게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 3년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 및 관련 지원 파일에 언급된 데이터는 재발성 비인두암 환자에 대해 탄소 이온 방사선 요법을 다른 치료 방식(예: 다른 방사선 기술 및 전신 요법)과 비교하는 통합 분석 수행에 관심이 있는 방사선 종양 전문의와 공유됩니다.
IPD는 연구 프로토콜이 주 연구자에 의해 검토되고 승인된 후에만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유도 화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로