Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеродно-ионная лучевая терапия плюс камрелизумаб при местно-рецидивирующей карциноме носоглотки

24 апреля 2022 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Рандомизированное клиническое исследование фазы 2 для изучения эффективности углеродно-ионной лучевой терапии в сочетании с камрелизумабом в качестве спасательного лечения местно-рецидивирующей карциномы носоглотки

Целью этого исследования является изучение роли камрезлизумаба в дополнение к углеродно-ионной лучевой терапии (CIRT) у пациентов с местно-рецидивирующей карциномой носоглотки. Согласно плану, всего 146 пациентов будут набраны и рандомизированы в: 1) группу только CIRT (контрольная группа); 2) группа CIRT плюс камрелизумаб (экспериментальная группа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение местно-рецидивирующей карциномы носоглотки (LR-NPC) является сложной задачей. Лучевая терапия ионами углерода оказалась эффективным методом лечения этой группы пациентов и значительно улучшила 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) примерно до 85% по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью на основе фотонов. Тем не менее, у группы пациентов все еще может развиваться прогрессирование заболевания после CIRT, а 2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) составляла примерно 45–50%. Было показано, что камрелизумаб, ингибитор запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), эффективен при рецидивирующей/метастатической карциноме носоглотки; однако роль камрелизумаба в сочетании с лучевой терапией, особенно CIRT, при LR-NPC не ясна. Цель этого клинического испытания фазы 2 — сравнить эффективность CIRT плюс камрелизумаб и только CIRT при лечении LR-NPC. Приемлемые участники будут рандомизированы (1:1) в 1) группу только CIRT (контрольная группа); 2) группа CIRT плюс камрелизумаб (экспериментальная группа). Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локальную выживаемость без прогрессирования (LPFS), регионарную выживаемость без прогрессирования (RPFS) и выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и токсичность. Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiyi Hu, MD, PhD
  • Номер телефона: 53513 +8602138296666
  • Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Kong, MD
  • Номер телефона: 53516 +8602138296666
  • Электронная почта: konglin@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Контакт:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
          • Номер телефона: 53513 +8602138296666
          • Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn
        • Контакт:
          • Lin Kong, MD
          • Номер телефона: 53516 +8602138296666
          • Электронная почта: konglin@sphic.org.cn
        • Младший исследователь:
          • Lin Kong, MD
        • Младший исследователь:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Weixu Hu, MD
        • Младший исследователь:
          • Jing Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Jing Gao, MD
        • Младший исследователь:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Младший исследователь:
          • Qingting Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошел окончательный курс фотонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) до суммарной дозы ≥ 66 Гр.
  • Рецидив в носоглотке, диагностированный более чем через 6 месяцев после начального курса IMRT
  • Пациентам с шейной лимфаденопатией перед рандомизацией должна быть выполнена диссекция шеи.
  • С поддающимся измерению поражением на МРТ с контрастом
  • Возраст ≥ 18 и < 70 лет
  • Оценка ECOG: 0-1
  • Количество лейкоцитов ≥ 4000/мкл, количество нейтроцитов ≥ 2000/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100000/мкл, гемоглобин ≥ 90 г/л
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5×верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза <2,5×ВГН, билирубин ≤ ВГН, креатинин сыворотки ≤ ВГН, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Готов принять адекватную контрацепцию
  • Способность понимать характер клинического исследования и подписывать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов
  • Ранее полученная имплантация радиоактивных частиц
  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ
  • Пациенты, получавшие местное (такое как хирургическое вмешательство и криотерапия) или системное лечение, за исключением индукционной химиотерапии, после установления диагноза рецидива
  • При неконтролируемой активной инфекции
  • При пневмонии
  • При аутоиммунном заболевании
  • С известной историей положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥ 500 МЕ/мл для пациентов с положительным поверхностным антигеном ВГВ, положительная РНК вируса гепатита С для пациентов с положительным антигеном ВГС
  • Ранее лечились ингибиторами иммунных контрольных точек.
  • Заболевания, требующие лечения антибиотиками и/или кортикостероидами
  • Лечение антибиотиками в течение ≥ 5 дней за месяц до начала иммунотерапии
  • С известной аллергией на любой из исследуемых препаратов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может помешать текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Арм-C
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию с последующей лучевой терапией ионами углерода в дозе 63 Гр за 21 фракцию (размер фракции 3 Гр).
Лекарство: Индукционная химиотерапия
Индукционная химиотерапия по схеме гемцитабин плюс недаплатин.
Радиация: Углеродно-ионная лучевая терапия
Ускоренный пучок ионов углерода с помощью метода сканирования карандашным лучом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-CC
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию с последующей лучевой терапией ионами углерода и камрелизумабом. В частности, пациенты будут получать лучевую терапию ионами углерода в дозе 63 Гр за 21 фракцию (размер фракции 3 Гр); кроме того, пациенты также будут получать камрелизумаб в дозе 200 мг (в/в) каждые 2 недели, начиная с лучевой терапии ионами углерода, в течение максимального периода в 1 год.
Лекарство: Индукционная химиотерапия
Индукционная химиотерапия по схеме гемцитабин плюс недаплатин.
Радиация: Углеродно-ионная лучевая терапия
Ускоренный пучок ионов углерода с помощью метода сканирования карандашным лучом.
Лекарство: Камрелизумаб
Антитело против PD-1.
Другие имена:
  • ШР-1210

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность от рандомизации до зарегистрированного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность от рандомизации до смерти от любой причины.
2 года
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность от рандомизации до документированного локального рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Регионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность от рандомизации до документированного регионарного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность от рандомизации до документально подтвержденного отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о клинических особенностях участников, методах лечения, выживаемости и профиле токсичности будут предоставлены по обоснованному запросу. Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только в хорошо спланированных исследованиях.

Сроки обмена IPD

В течение 3 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, упомянутые в описании плана, и соответствующие вспомогательные файлы будут переданы онкологу-радиологу, который заинтересован в проведении объединенного анализа, сравнивающего углерод-ионную лучевую терапию с другими методами лечения (такими как другие методы лучевой терапии и системная терапия) для пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки. IPD будет предоставлен только после того, как протокол исследования будет рассмотрен и утвержден главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться