Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonion-strålebehandling pluss Camrelizumab for lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

24. april 2022 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

En fase 2 randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av karbonion-strålebehandling pluss Camrelizumab som redningsbehandling for lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Formålet med denne studien er å undersøke rollen til camrezlizumab i tillegg til karbonion-strålebehandling (CIRT) for pasienter med lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom. I henhold til planen skal totalt 146 pasienter rekrutteres og randomiseres til: 1) CIRT alene gruppe (kontrollgruppe); 2) CIRT pluss camrelizumab gruppe (eksperimentell gruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom (LR-NPC) er utfordrende. Karbonion-strålebehandling så ut til å være en effektiv behandling for denne pasientgruppen, og har vesentlig forbedret 2-års total overlevelse (OS) til omtrent 85 %, sammenlignet med fotonbasert intensitetsmodulert strålebehandling. Imidlertid kan en gruppe av pasientene fortsatt utvikle sykdomsprogresjon etter CIRT, og 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) var omtrent 45 %-50 %. Camrelizumab, en programmert celledød 1 (PD-1) hemmer, har blitt vist at den er effektiv ved tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom; Imidlertid er rollen til camrelizumab samtidig med strålebehandling, spesielt CIRT, for LR-NPC ikke klar. Hensikten med denne fase 2 kliniske studien er å sammenligne effekten av CIRT pluss camrelizumab og CIRT alene i behandlingen av LR-NPC. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1) til 1) CIRT alene gruppe (kontrollgruppe); 2) CIRT pluss camrelizumab gruppe (eksperimentell gruppe). Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS), regional progresjonsfri overlevelse (RPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksisiteter. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lin Kong, MD
        • Underetterforsker:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Weixu Hu, MD
        • Underetterforsker:
          • Jing Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jing Gao, MD
        • Underetterforsker:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Underetterforsker:
          • Qingting Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte et definitivt kurs med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT) til en total dose på ≥ 66 Gy
  • Residiv ved nasofarynx diagnostisert mer enn 6 måneder etter den første IMRT-kuren
  • Pasienter med nakkelymfadenopati bør få nakkedisseksjon før randomisering
  • Med målbar lesjon på kontrast MR-skanning
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • ECOG-score: 0-1
  • Leukocyttantall ≥ 4000/µL, nøytrocyttantall ≥ 2000/µL, blodplateantall ≥ 100000/µL, hemoglobin ≥ 90g/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN, bilirubin ≤ ULN, serumkreatinin ≤ ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon
  • Evne til å forstå arten av den kliniske utprøvingen og signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Tidligere mottatt radioaktiv partikkelimplantasjon
  • Tidligere malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in-situ livmorhalskreft
  • Pasienter som fikk lokal (som kirurgi og kryoterapi) eller systemisk behandling, bortsett fra induksjonskjemoterapi etter diagnose av residiv
  • Med ukontrollert aktiv infeksjon
  • Med lungebetennelse
  • Med autoimmun sykdom
  • Med en kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 500IU/mL for pasienter med positivt HBV-overflateantigen, positivt hepatitt C-virus-RNA for pasienter med positivt HCV-antigen
  • Tidligere behandlet med immunkontrollpunkthemmere
  • Medisinske tilstander som krever behandling av antibiotika og/eller kortikosteroider
  • Behandlet med ≥ 5 dagers antibiotika en måned før start av immunterapi
  • Med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan forstyrre den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Pasientene vil få induksjonskjemoterapi etterfulgt av karbonion-strålebehandling med en dose på 63 GyE i 21 fraksjoner (fraksjonsstørrelsen er 3 GyE).
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi med kuren gemcitabin pluss nedaplatin.
Stråling: Karbonion-strålebehandling
Akselerert karbonionstråle med blyantstråleskanningsteknikk.
EKSPERIMENTELL: Arm-CC
Pasientene vil motta induksjonskjemoterapi etterfulgt av karbonion-strålebehandling og camrelizumab. I detalj vil pasienter motta karbonion-strålebehandling med en dose på 63 GyE i 21 fraksjoner (fraksjonsstørrelsen er 3 GyE); i tillegg vil pasienter også få camrelizumab på 200 mg (IV.), hver 2. uke, startet med karbonion-strålebehandling i maksimalt 1 år.
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi med kuren gemcitabin pluss nedaplatin.
Stråling: Karbonion-strålebehandling
Akselerert karbonionstråle med blyantstråleskanningsteknikk.
Legemiddel: Camrelizumab
Et anti-PD-1 antistoff.
Andre navn:
  • SHR-1210

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
Varighet fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2-år
Varighet fra randomisering til død uansett årsak.
2-år
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
Varighet fra randomisering til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2-år
Regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
Varighet fra randomisering til dokumentert regionalt tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2-år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2-år
Varighet fra randomisering til dokumentert fjernmetastase eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2-år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2-år
Forekomst av uønskede hendelser
2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltakernes kliniske egenskaper, behandlingsmodaliteter, overlevelse og toksisitetsprofil vil bli delt etter rimelig forespørsel. Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-delingstidsramme

Innen 3 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data nevnt i planbeskrivelsen og relevante støttefiler vil bli delt med stråleonkolog som er interessert i å gjennomføre en samlet analyse som sammenligner karbonion-strålebehandling med andre behandlingsmodaliteter (som annen stråleteknikk og systemisk terapi) for pasienter med residiverende nasofaryngealt karsinom. IPD vil bare bli delt etter at studieprotokollen er gjennomgått og godkjent av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere