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Radioterapia con ioni di carbonio più camrelizumab per carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

24 aprile 2022 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio clinico randomizzato di fase 2 per esaminare l'efficacia della radioterapia con ioni di carbonio più camrelizumab come trattamento di salvataggio per il carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo di camrezlizumab in aggiunta alla radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) per i pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente. Secondo il piano, un totale di 146 pazienti sarà reclutato e randomizzato in: 1) solo gruppo CIRT (gruppo di controllo); 2) Gruppo CIRT più camrelizumab (gruppo sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per il carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente (LR-NPC) è impegnativo. La radioterapia con ioni di carbonio sembra essere un trattamento efficace per questo gruppo di pazienti e ha sostanzialmente migliorato la sopravvivenza globale a 2 anni (OS) a circa l'85%, rispetto alla radioterapia a intensità modulata basata sui fotoni. Tuttavia, un gruppo di pazienti può ancora sviluppare una progressione della malattia dopo CIRT e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni è stata di circa il 45%-50%. Camrelizumab, un inibitore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), ha dimostrato di essere efficace nel carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico; tuttavia, il ruolo di camrelizumab in concomitanza con la radioterapia, in particolare CIRT, per LR-NPC non è chiaro. Lo scopo di questo studio clinico di fase 2 è confrontare l'efficacia di CIRT più camrelizumab e CIRT da solo nel trattamento di LR-NPC. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) a 1) solo gruppo CIRT (gruppo di controllo); 2) Gruppo CIRT più camrelizumab (gruppo sperimentale). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la sopravvivenza libera da progressione regionale (RPFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e le tossicità. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lin Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Weixu Hu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Gao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qingting Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato un ciclo definitivo di radioterapia fotonica a intensità modulata (IMRT) a una dose totale di ≥ 66 Gy
  • Recidiva al rinofaringe diagnosticata più di 6 mesi dopo il corso iniziale di IMRT
  • I pazienti con linfoadenopatia del collo devono essere sottoposti a dissezione del collo prima della randomizzazione
  • Con lesione misurabile alla scansione RM con mezzo di contrasto
  • Età ≥ 18 e < 70 anni
  • Punteggio ECOG: 0-1
  • Conta dei leucociti ≥ 4000/µL, conta dei neutrociti ≥ 2000/µL, conta delle piastrine ≥ 100000/µL, emoglobina ≥ 90 g/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN, bilirubina ≤ ULN, creatinina sierica ≤ ULN, clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Disposti ad accettare una contraccezione adeguata
  • Capacità di comprendere la natura della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Precedentemente ricevuto l'impianto di particelle radioattive
  • Pregresso tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale (come chirurgia e crioterapia) o sistemico, ad eccezione della chemioterapia di induzione dopo la diagnosi di recidiva
  • Con infezione attiva incontrollata
  • Con polmonite
  • Con malattia autoimmune
  • Con una storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500IU/mL per pazienti con antigene di superficie HBV positivo, RNA del virus dell'epatite C positivo per pazienti con antigene HCV positivo
  • Precedentemente trattato con inibitori del checkpoint immunitario
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi
  • Trattati con antibiotici ≥ 5 giorni un mese prima dell'inizio dell'immunoterapia
  • Con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente che possa interferire con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio-C
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione seguita da radioterapia con ioni di carbonio con una dose di 63 GyE in 21 frazioni (la dimensione della frazione è 3 GyE).
Droga: Chemioterapia di induzione
Chemioterapia di induzione con il regime di gemcitabina più nedaplatino.
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Fascio accelerato di ioni di carbonio con tecnica di scansione del fascio di matita.
SPERIMENTALE: Braccio-CC
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione seguita da radioterapia con ioni di carbonio e camrelizumab. In dettaglio, i pazienti riceveranno radioterapia con ioni carbonio con una dose di 63 GyE in 21 frazioni (la dimensione della frazione è di 3 GyE); inoltre, i pazienti riceveranno anche camrelizumab 200 mg (IV.), ogni 2 settimane, iniziato con radioterapia con ioni carbonio per un periodo massimo di 1 anno.
Droga: Chemioterapia di induzione
Chemioterapia di induzione con il regime di gemcitabina più nedaplatino.
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Fascio accelerato di ioni di carbonio con tecnica di scansione del fascio di matita.
Droga: Camrelizumab
Un anticorpo anti-PD-1.
Altri nomi:
  • SHR-1210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla recidiva documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla recidiva locale documentata o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla recidiva regionale documentata o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione a metastasi a distanza documentate o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sulle caratteristiche cliniche, le modalità di trattamento, la sopravvivenza e il profilo di tossicità dei partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati menzionati nella descrizione del piano e i relativi file di supporto saranno condivisi con il radioterapista interessato a condurre un'analisi aggregata confrontando la radioterapia con ioni di carbonio con altre modalità di trattamento (come altre tecniche di radiazione e terapia sistemica) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente. L'IPD sarà condiviso solo dopo che il protocollo dello studio sarà stato rivisto e approvato dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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