碳离子放疗加 Camrelizumab 治疗局部复发性鼻咽癌
2022年4月24日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
一项检查碳离子放疗加 Camrelizumab 作为局部复发性鼻咽癌补救治疗疗效的 2 期随机临床试验
该试验的目的是检查 camrezlizumab 联合碳离子放疗 (CIRT) 对局部复发性鼻咽癌患者的作用。
根据计划，共招募146名患者，随机分为：1）单独CIRT组（对照组）； 2）CIRT加camrelizumab组（实验组）。
研究概览
详细说明
局部复发性鼻咽癌 (LR-NPC) 的治疗具有挑战性。
碳离子放疗似乎是这组患者的有效治疗方法，与基于光子的调强放疗相比，已将 2 年总生存率 (OS) 显着提高至约 85%。
然而，部分患者在CIRT后仍可能出现疾病进展，2年无进展生存率（PFS）约为45%-50%。
Camrelizumab 是一种程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂，已被证明对复发/转移性鼻咽癌有效；然而，对于 LR-NPC，camrelizumab 在放疗（尤其是 CIRT）同步治疗中的作用尚不清楚。
该 2 期临床试验的目的是比较 CIRT 加 camrelizumab 和单独 CIRT 治疗 LR-NPC 的疗效。
符合条件的参与者将被随机分配 (1:1) 至 1) 单独 CIRT 组（对照组）； 2）CIRT加camrelizumab组（实验组）。
主要终点是无进展生存期。
次要终点包括总生存期（OS）、局部无进展生存期（LPFS）、区域无进展生存期（RPFS）和无远处转移生存期（DMFS）和毒性。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiyi Hu, MD, PhD
- 电话号码：53513 +8602138296666
- 邮箱：jiyi.hu@sphic.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lin Kong, MD
- 电话号码：53516 +8602138296666
- 邮箱：konglin@sphic.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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接触：
- Jiyi Hu, MD, PhD
- 电话号码：53513 +8602138296666
- 邮箱：jiyi.hu@sphic.org.cn
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接触：
- Lin Kong, MD
- 电话号码：53516 +8602138296666
- 邮箱：konglin@sphic.org.cn
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副研究员：
- Lin Kong, MD
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副研究员：
- Jiyi Hu, MD, PhD
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副研究员：
- Weixu Hu, MD
-
副研究员：
- Jing Yang, MD
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副研究员：
- Jing Gao, MD
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副研究员：
- Xianxin Qiu, MD
-
副研究员：
- Qingting Huang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成调强光子放射治疗 (IMRT) 的最终疗程，总剂量≥ 66 Gy
- 在 IMRT 初始疗程后 6 个月以上诊断的鼻咽部复发
- 颈部淋巴结肿大患者应在随机分组前接受颈部清扫术
- 对比 MR 扫描可测量病灶
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 70 岁
- ECOG评分：0-1
- 白细胞计数≥4000/μL，中性细胞计数≥2000/μL，血小板计数≥100000/μL，血红蛋白≥90g/L
- 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<1.5×正常上限（ULN），碱性磷酸酶<2.5×ULN，胆红素≤ULN，血肌酐≤ULN，肌酐清除率≥60ml/min
- 愿意接受适当的避孕措施
- 能够理解临床试验的性质并签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在远处转移
- 以前接受过放射性粒子植入
- 随机分组前 5 年内既往恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外
- 接受过局部（如手术和冷冻疗法）或全身治疗的患者，诊断复发后进行诱导化疗的除外
- 不受控制的活动性感染
- 肺炎
- 患有自身免疫性疾病
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性的历史
- HBV 表面抗原阳性患者乙型肝炎病毒 (HBV) DNA ≥ 500IU/mL，HCV 抗原阳性患者丙型肝炎病毒 RNA 阳性
- 以前接受过免疫检查点抑制剂治疗
- 需要抗生素和/或皮质类固醇治疗的医疗条件
- 免疫治疗开始前 1 个月接受≥ 5 天的抗生素治疗
- 已知对任何研究药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何可能干扰当前研究的严重并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：臂-C
患者将接受诱导化疗，然后接受碳离子放疗，剂量为 63 GyE，分 21 次（每次 3 GyE）。
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采用吉西他滨加奈达铂方案的诱导化疗。
采用笔形束扫描技术的加速碳离子束。
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实验性的：手臂-CC
患者将接受诱导化疗，然后接受碳离子放疗和 camrelizumab。
具体而言，患者将接受碳离子放射治疗，剂量为 63 GyE，分 21 次（每次 3 GyE）；此外，患者还将每 2 周接受一次 200 mg (IV.) 的 camrelizumab，开始最长为期 1 年的碳离子放疗。
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采用吉西他滨加奈达铂方案的诱导化疗。
采用笔形束扫描技术的加速碳离子束。
一种抗 PD-1 抗体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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从随机化到有记录的疾病复发或任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从随机化到任何原因死亡的持续时间。
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2年
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局部无进展生存期
大体时间：2年
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从随机化到有记录的局部复发或任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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2年
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区域无进展生存期
大体时间：2年
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从随机化到有记录的区域复发或任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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2年
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无远处转移生存期
大体时间：2年
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从随机化到有记录的远处转移或任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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2年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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不良事件发生率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (预期的)
2025年12月20日
研究完成 (预期的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关参与者临床特征、治疗方式、存活率和毒性特征的数据将根据合理要求共享。
详细的研究方案应与数据请求一起通过电子邮件发送。
我们可能会仔细审查研究方案，并且只会与精心设计的研究共享数据。
IPD 共享时间框架
研究发表后 3 年内。
IPD 共享访问标准
计划描述和相关支持文件中提到的数据将与有兴趣对复发性鼻咽癌患者进行碳离子放射治疗与其他治疗方式（如其他放射技术和全身治疗）进行汇总分析的放射肿瘤学家共享。
IPD 仅在研究方案经主要研究者审查和批准后才会共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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