Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljonstrålbehandling plus Camrelizumab för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom

24 april 2022 uppdaterad av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

En randomiserad klinisk prövning i fas 2 för att undersöka effekten av koljonstrålbehandling plus Camrelizumab som räddningsbehandling för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av camrezlizumab utöver koljon-strålbehandling (CIRT) för patienter med lokalt återkommande nasofaryngeal karcinom. Enligt planen kommer totalt 146 patienter att rekryteras och randomiseras till: 1) CIRT-grupp (kontrollgrupp); 2) CIRT plus camrelizumab grupp (experimentell grupp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom (LR-NPC) är utmanande. Strålbehandling med koljoner verkade vara en effektiv behandling för denna patientgrupp och har avsevärt förbättrat den totala 2-årsöverlevnaden (OS) till cirka 85 %, jämfört med fotonbaserad intensitetsmodulerad strålbehandling. En grupp av patienterna kan dock fortfarande utveckla sjukdomsprogression efter CIRT, och den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) var cirka 45%-50%. Camrelizumab, en hämmare av programmerad celldöd 1 (PD-1), har visats att den är effektiv vid återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom; dock är camrelizumabs roll i kombination med strålbehandling, särskilt CIRT, för LR-NPC inte klar. Syftet med denna fas 2 kliniska prövning är att jämföra effekten av CIRT plus camrelizumab och CIRT enbart vid behandling av LR-NPC. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (1:1) till 1) CIRT-grupp (kontrollgrupp); 2) CIRT plus camrelizumab grupp (experimentell grupp). Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad. Sekundära effektmått inkluderar total överlevnad (OS), lokal progressionsfri överlevnad (LPFS), regional progressionsfri överlevnad (RPFS) och fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) och toxicitet. Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen, och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekrytering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lin Kong, MD
        • Underutredare:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Weixu Hu, MD
        • Underutredare:
          • Jing Yang, MD
        • Underutredare:
          • Jing Gao, MD
        • Underutredare:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Underutredare:
          • Qingting Huang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde en definitiv kurs av intensitetsmodulerad fotonstrålningsterapi (IMRT) till en total dos på ≥ 66 Gy
  • Återfall vid nasofarynx diagnostiserat mer än 6 månader efter den första IMRT-kuren
  • Patienter med halslymfadenopati bör få halsdissektion före randomisering
  • Med mätbar lesion på kontrast MR-skanning
  • Ålder ≥ 18 och < 70 år
  • ECOG-resultat: 0-1
  • Leukocytantal ≥ 4000/µL, neutrocytantal ≥ 2000/µL, trombocytantal ≥ 100000/µL, hemoglobin ≥ 90g/L
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5 × övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas < 2,5 × ULN, bilirubin ≤ ULN, serumkreatinin ≤ ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Villig att acceptera adekvat preventivmedel
  • Förmåga att förstå arten av den kliniska prövningen och underteckna det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Tidigare fått radioaktiv partikelimplantation
  • Tidigare malignitet inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in-situ livmoderhalscancer
  • Patienter som fått lokal (som kirurgi och kryoterapi) eller systemisk behandling, förutom induktionskemoterapi efter diagnos av återfall
  • Med okontrollerad aktiv infektion
  • Med lunginflammation
  • Med autoimmun sjukdom
  • Med en känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ 500IU/mL för patienter med positivt HBV-ytantigen, positivt hepatit C-virus-RNA för patienter med positivt HCV-antigen
  • Tidigare behandlad med immunkontrollpunktshämmare
  • Medicinska tillstånd som kräver behandling av antibiotika och/eller kortikosteroider
  • Behandlas med ≥ 5 dagars antibiotika en månad före start av immunterapi
  • Med känd allergi mot något av studieläkemedlen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • All allvarlig interkurrent sjukdom som kan störa den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Patienterna kommer att få induktionskemoterapi följt av koljonstrålbehandling med en dos på 63 GyE i 21 fraktioner (fraktionsstorleken är 3 GyE).
Läkemedel: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi med regimen gemcitabin plus nedaplatin.
Strålning: Kol-jon strålbehandling
Accelererad koljonstråle med blyertsstråleskanningsteknik.
EXPERIMENTELL: Arm-CC
Patienterna kommer att få induktionskemoterapi följt av kol-jon strålbehandling och camrelizumab. I detalj kommer patienter att få kol-jon-strålbehandling med en dos på 63 GyE i 21 fraktioner (fraktionsstorleken är 3 GyE); dessutom kommer patienterna också att få camrelizumab på 200 mg (IV.), varannan vecka, inledd med koljonstrålning under en maximal period av 1 år.
Läkemedel: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi med regimen gemcitabin plus nedaplatin.
Strålning: Kol-jon strålbehandling
Accelererad koljonstråle med blyertsstråleskanningsteknik.
Läkemedel: Camrelizumab
En anti-PD-1-antikropp.
Andra namn:
  • SHR-1210

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet från randomisering till dokumenterat återfall av sjukdomen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet från randomisering till död oavsett orsak.
2 år
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet från randomisering till dokumenterat lokalt återfall eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Regional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet från randomisering till dokumenterat regionalt återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet från randomisering till dokumenterad fjärrmetastasering eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 år
Förekomst av biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om deltagarnas kliniska egenskaper, behandlingsmetoder, överlevnad och toxicitetsprofil kommer att delas på rimlig begäran. Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

Tidsram för IPD-delning

Inom 3 år efter publicering av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som nämns i planbeskrivningen och relevanta stödfiler kommer att delas med strålningsonkolog som är intresserad av att genomföra poolad analys som jämför koljonstrålbehandling med andra behandlingsformer (såsom annan strålningsteknik och systemisk terapi) för patienter med återkommande nasofarynxkarcinom. IPD kommer endast att delas efter att studieprotokollet har granskats och godkänts av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Induktionskemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera