局所再発上咽頭がんに対する炭素線治療とカムレリズマブの併用
2022年4月24日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
局所再発上咽頭がんの救済治療としての炭素イオン放射線療法とカムレリズマブの有効性を調べる第 2 相ランダム化臨床試験
この試験の目的は、局所再発上咽頭癌患者に対する炭素線治療 (CIRT) に加えてカムレズリズマブの役割を調べることです。
計画によると、合計 146 人の患者が募集され、次のように無作為化されます。1) CIRT 単独グループ (対照グループ)。 2) CIRT + カムレリズマブ群 (実験群)。
調査の概要
詳細な説明
局所再発上咽頭癌 (LR-NPC) の治療は困難です。
炭素イオン放射線療法は、このグループの患者にとって効果的な治療法であると考えられ、光子ベースの強度変調放射線療法と比較して、2 年全生存率 (OS) が約 85% に大幅に改善されました。
ただし、患者のグループは CIRT 後も疾患の進行を続ける可能性があり、2 年無増悪生存率 (PFS) は約 45% ～ 50% でした。
プログラム細胞死 1 (PD-1) 阻害剤であるカムレリズマブは、再発性/転移性鼻咽頭癌に有効であることが実証されています。ただし、LR-NPC に対する放射線療法、特に CIRT と同時に行うカムレリズマブの役割は明らかではありません。
この第 2 相臨床試験の目的は、LR-NPC の治療における CIRT とカムレリズマブの併用と CIRT 単独の有効性を比較することです。
適格な参加者は無作為化されます (1:1) 1) CIRT単独グループ (対照群); 2) CIRT + カムレリズマブ群 (実験群)。
主要評価項目は無増悪生存期間です。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、局所無増悪生存期間 (LPFS)、局所無増悪生存期間 (RPFS)、無遠隔転移生存期間 (DMFS)、および毒性が含まれます。
すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiyi Hu, MD, PhD
- 電話番号：53513 +8602138296666
- メール：jiyi.hu@sphic.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Kong, MD
- 電話番号：53516 +8602138296666
- メール：konglin@sphic.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
コンタクト：
- Jiyi Hu, MD, PhD
- 電話番号：53513 +8602138296666
- メール：jiyi.hu@sphic.org.cn
-
コンタクト：
- Lin Kong, MD
- 電話番号：53516 +8602138296666
- メール：konglin@sphic.org.cn
-
副調査官：
- Lin Kong, MD
-
副調査官：
- Jiyi Hu, MD, PhD
-
副調査官：
- Weixu Hu, MD
-
副調査官：
- Jing Yang, MD
-
副調査官：
- Jing Gao, MD
-
副調査官：
- Xianxin Qiu, MD
-
副調査官：
- Qingting Huang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -強度変調光子放射線療法（IMRT）の決定的なコースを完了し、総線量が66 Gy以上
- IMRT の最初のコースから 6 か月以上経過して診断された上咽頭再発
- 頸部リンパ節腫脹のある患者は、無作為化の前に頸部郭清を受ける必要があります
- 造影MRスキャンで測定可能な病変を有する
- 18歳以上70歳未満
- ECOG スコア: 0-1
- 白血球数≧4000/μL、神経球数≧2000/μL、血小板数≧100000/μL、ヘモグロビン≧90g/L
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ<2.5×ULN、ビリルビン≤ULN、血清クレアチニン≤ULN、クレアチニンクリアランス≥60ml /分
- 適切な避妊を受け入れる意思がある
- -臨床試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 遠隔転移の存在
- 以前に受けた放射性粒子注入
- -無作為化前の5年以内の以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞を除く皮膚がん、 in situ 子宮頸がん
- 局所治療（手術や凍結療法など）または全身治療（再発診断後の導入化学療法を除く）を受けた患者
- コントロールされていない活動性感染症
- 肺炎で
- 自己免疫疾患で
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応を示した既知の病歴がある
- HBV表面抗原が陽性の患者ではB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが500IU/mL以上、HCV抗原が陽性の患者ではC型肝炎ウイルスRNAが陽性
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた
- -抗生物質および/またはコルチコステロイドの治療を必要とする病状
- -免疫療法開始の1か月前に5日以上の抗生物質で治療
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の研究を妨げる可能性のある重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アームC
患者は導入化学療法を受け、続いて炭素イオン放射線療法を 21 分割で 63 GyE の線量で受けます (分割サイズは 3 GyE)。
|
ゲムシタビンとネダプラチンのレジメンによる導入化学療法。
ペンシルビーム走査技術による加速炭素イオンビーム。
|
|
実験的：アームCC
患者は導入化学療法を受け、続いて炭素イオン放射線療法とカムレリズマブを受けます。
詳細には、患者は 21 分割 (分割サイズは 3 GyE) で 63 GyE の線量の炭素イオン放射線療法を受けます。さらに、患者は2週間ごとに200mgのカムレリズマブ（IV）を受け取り、最長1年間、炭素イオン放射線療法を開始します。
|
ゲムシタビンとネダプラチンのレジメンによる導入化学療法。
ペンシルビーム走査技術による加速炭素イオンビーム。
抗PD-1抗体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
無作為化から病気の再発が確認されるまでの期間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間。
|
2年
|
|
局所無増悪生存期間
時間枠：2年
|
無作為化から記録された局所再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
|
2年
|
|
地域の無増悪生存期間
時間枠：2年
|
無作為化から記録された地域再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
|
2年
|
|
無遠隔転移生存
時間枠：2年
|
無作為化から文書化された遠隔転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
|
2年
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
有害事象の発生率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (予期された)
2025年12月20日
研究の完了 (予期された)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の臨床的特徴、治療法、生存率、および毒性プロファイルに関するデータは、合理的な要求に応じて共有されます。
詳細な研究プロトコルは、データの要求とともに電子メールで送信する必要があります。
研究プロトコルを慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後3年以内。
IPD 共有アクセス基準
計画の説明および関連する補足ファイルに記載されているデータは、再発性上咽頭がん患者に対する炭素イオン放射線療法と他の治療法（他の放射線技術や全身療法など）を比較するプール分析の実施に関心のある放射線腫瘍医と共有されます。
IPD は、治験責任医師が治験プロトコルを審査して承認した後にのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。