Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie plus Camrelizumab voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

24 april 2022 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Een gerandomiseerde klinische fase 2-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van koolstofionenradiotherapie plus camrelizumab als reddingsbehandeling voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om de rol van camrezlizumab naast koolstof-ionenbestraling (CIRT) te onderzoeken voor patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom. Volgens het plan zullen in totaal 146 patiënten worden geworven en gerandomiseerd in: 1) CIRT alleen-groep (controlegroep); 2) CIRT plus camrelizumab-groep (experimentele groep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (LR-NPC) is een uitdaging. Koolstofionenbestraling bleek een effectieve behandeling voor deze groep patiënten en heeft de 2-jaarsoverleving aanzienlijk verbeterd tot ongeveer 85%, in vergelijking met op fotonen gebaseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Een groep patiënten kan echter nog steeds ziekteprogressie ontwikkelen na CIRT, en de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) was ongeveer 45%-50%. Van camrelizumab, een geprogrammeerde celdood-1-remmer (PD-1-remmer), is aangetoond dat het werkzaam is bij recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom; de rol van camrelizumab in combinatie met radiotherapie, met name CIRT, voor LR-NPC is echter niet duidelijk. Het doel van dit klinische fase 2-onderzoek is om de werkzaamheid van CIRT plus camrelizumab en CIRT alleen bij de behandeling van LR-NPC te vergelijken. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar 1) CIRT alleen-groep (controlegroep); 2) CIRT plus camrelizumab-groep (experimentele groep). Het primaire eindpunt is progressievrije overleving. Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), lokale progressievrije overleving (LPFS), regionale progressievrije overleving (RPFS) en metastasevrije overleving op afstand (DMFS) en toxiciteiten. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Werving
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lin Kong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Weixu Hu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Gao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Qingting Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve kuur van intensiteitsgemoduleerde fotonenbestralingstherapie (IMRT) voltooid tot een totale dosis van ≥ 66 Gy
  • Recidief bij nasopharynx gediagnosticeerd meer dan 6 maanden na de eerste kuur met IMRT
  • Patiënten met lymfadenopathie in de nek dienen voorafgaand aan randomisatie een nekdissectie te ondergaan
  • Met meetbare laesie op contrast-MR-scan
  • Leeftijd ≥ 18 en < 70 jaar
  • ECOG-score: 0-1
  • Aantal leukocyten ≥ 4000/µL, aantal neutrocyten ≥ 2000/µL, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL, hemoglobine ≥ 90 g/L
  • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase < 2,5×ULN, bilirubine ≤ ULN, serumcreatinine ≤ ULN, creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Bereid om adequate anticonceptie te accepteren
  • Mogelijkheid om de aard van de klinische proef te begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Eerder implantatie van radioactieve deeltjes ontvangen
  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar voor randomisatie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker
  • Patiënten die lokale (zoals chirurgie en cryotherapie) of systemische behandeling hebben ondergaan, behalve inductiechemotherapie na diagnose van recidief
  • Met ongecontroleerde actieve infectie
  • Met longontsteking
  • Met auto-immuunziekte
  • Met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml voor patiënten met positief HBV-oppervlakteantigeen, positief hepatitis C-virus-RNA voor patiënten met positief HCV-antigeen
  • Eerder behandeld met immuuncontrolepuntremmers
  • Medische aandoeningen die behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden vereisen
  • Behandeld met ≥ 5 dagen antibiotica een maand voor aanvang van immunotherapie
  • Met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die het huidige onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Patiënten krijgen inductiechemotherapie gevolgd door koolstofionenbestraling met een dosis van 63 GyE in 21 fracties (de fractiegrootte is 3 GyE).
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie
Inductiechemotherapie met het regime van gemcitabine plus nedaplatine.
Straling: Radiotherapie met koolstofionen
Versnelde koolstofionenstraal met potloodstraalscantechniek.
EXPERIMENTEEL: Arm-CC
Patiënten krijgen inductiechemotherapie gevolgd door koolstofionenbestraling en camrelizumab. In detail zullen patiënten koolstofionenbestraling krijgen met een dosis van 63 GyE in 21 fracties (de fractiegrootte is 3 GyE); daarnaast krijgen patiënten ook elke 2 weken camrelizumab van 200 mg (IV.), gestart met koolstofionenbestraling gedurende maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie
Inductiechemotherapie met het regime van gemcitabine plus nedaplatine.
Straling: Radiotherapie met koolstofionen
Versnelde koolstofionenstraal met potloodstraalscantechniek.
Geneesmiddel: Camrelizumab
Een anti-PD-1-antilichaam.
Andere namen:
  • SHR-1210

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van randomisatie tot gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van randomisatie tot gedocumenteerd lokaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van randomisatie tot gedocumenteerd regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van randomisatie tot gedocumenteerde metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over de klinische kenmerken, behandelingsmodaliteiten, overlevingskansen en toxiciteitsprofiel van deelnemers zullen op redelijk verzoek worden gedeeld. Gedetailleerd onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om gegevens worden gemaild. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens worden alleen gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 3 jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens vermeld in de planbeschrijving en relevante ondersteunende dossiers zullen worden gedeeld met radiotherapeut-oncologen die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van gepoolde analyses waarbij koolstofionenradiotherapie wordt vergeleken met andere behandelingsmodaliteiten (zoals andere bestralingstechnieken en systemische therapie) voor patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom. De IPD wordt pas gedeeld nadat het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Inductie chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren