Metformiinin ja rosiglitatsonin vaikutus ei-diabeettisiin potilaisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä.
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: J JESUS VENEGAS, MD
Satunnaistettu kliininen tutkimus, metformiinin ja rosiglitatsonin vaikutus glukoosin homeostaasiin ei-diabeettisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Insuliiniherkistyslääkkeiden (metformiini ja rosiglitatsoni) vaikutus glukoosin homeostaasiin (GH) verrataan potilailla, joilla ei ole diabeettista metabolista oireyhtymää.
Satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä (n = 30), joilla ei ollut diabetesta.
Ennen yksityiskohtaista tietoa ja potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tehtiin kolme hoitoryhmää satunnaistetulla tekniikalla; a) lumelääke, b) metformiini (850 mg/vrk), c) rosiglitatsoni (4 mg/vrk), hoitoa annettiin 8 viikon ajan.
GH mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja IR-indeksiä (homeostaattinen malli).
Määritettiin paino, koko, painoindeksi, plikometria, verenpaine, paastoglukoositasot, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja insuliini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä on diabeteksen riskitekijä, jolle on ominaista insuliiniresistenssi, kohonnut verenpaine, triglyseridien nousu, alhaiset korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasot ja liikalihavuus.
Metformiini ja rosiglitatsoni ovat kaksi insuliiniherkkyyttä lisäävää ainetta, joita käytetään diabeteksen hoidossa.
Nyt on kiistaa insuliiniherkistimien käytöstä ei-diabeettisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Insuliiniherkistyslääkkeiden (metformiini ja rosiglitatsoni) vaikutus glukoosin homeostaasiin (GH) verrataan potilailla, joilla ei ole diabeettista metabolista oireyhtymää.
Tehtiin satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä ilman diabetesta, otoskoko (n = 30).
Ennen kuin potilaat saivat yksityiskohtaista tietoa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin muodostamaan kolme hoitoryhmää: a) lumelääke, b) metformiini (850 mg/vrk), c) rosiglitatsoni (4 mg/vrk), hoitoa annettiin 8 viikon ajan.
GH mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja IR-indeksiä (homeostaattinen malli).
Määritettiin paino, koko, painoindeksi, plikometria, verenpaine, paastoglukoositasot, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja insuliini.
Tilastollista ei parametrista (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) tehty ominaisuuksien vertaamiseksi ryhmien sisällä.
Kvalitatiiviselle muuttujalle käytettiin Exact Fisher -testiä, ja huomioi merkitsevyys p<0,05:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha.
- Maailman terveysjärjestön metabolisen oireyhtymän kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- allerginen metformiinille,
- Allerginen rosiglitatsonille.
- Maksasairaus.
- Sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metformiini ryhmä
Metformiinihoitoa (850 mg/vrk) annettiin 8 viikon ajan
|
Lisätään hoito Metformiinilla (850 mg/vrk), hoitoa annettiin 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rosiglitatsoniryhmä
Rosiglitatsoni (4 mg/vrk), hoitoa annettiin 8 viikon ajan
|
lisäämme rosiglitatsonia (4 mg/vrk), hoitoa annettiin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebohoitoa annettiin 8 viikon ajan
|
Lisäämme plaseboa, hoitoa annettiin 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INSULIINIRESISTENSSI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
INSULIINIRESISTanssiindeksi (Homeostatic Model) on menetelmä, joka tarvitsee insuliinipitoisuuden ja veren glukoosin indeksin laskemiseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun glukoositoleranssitesti (OGTT),
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
suullinen glukoositoleranssitesti otettiin verinäyte ennen 8 tunnin ruokintajaksoa, otimme verensokerinäytteen, sitten annettiin 75 g glukoosia ja sen jälkeen, kun otimme verensokerin tunnin ja 2 tunnin OGTT-testin kohdalla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ucol-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .