Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin og rosiglitazon over ingen diabetikere med metabolske syndrompasienter.

31. oktober 2019 oppdatert av: J JESUS VENEGAS, MD

Randomisert klinisk studie, effekt av metformin og rosiglitazon over glukosehomeoastase hos ingen pasienter med diabetes med metabolsk syndrom.

For å sammenligne effekten av insulinsensibiliserende legemidler (metformin og rosiglitazon) over glukosehomeostase (GH) hos ingen personer med diabetisk metabolsk syndrom. En randomisert blindet klinisk studie gjorde med pasienter med metabolsk syndrom (n=30), uten diabetes. Før detaljert informasjon og underskrift av informert samtykke fra pasienter ble utført tre behandlingsgrupper ved randomisert teknikk; a) Placebo, b) Metformin (850 mg/dag), c) Rosiglitazon (4 mg/dag), behandling ble administrert i 8 uker. GH ble målt før og etter behandling ved bruk av oral glukosetoleransetest (OGTT) og IR-indeks (homeostatisk modell). Bestemmelse ble utført på vekt, størrelse, kroppsmasseindeks, plikometri, blodtrykk, fastende glukosenivåer, triglyserider, HDL-kolesterol og insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er en risikofaktor for diabetes mellitus preget av insulinresistens, hypertensjon, forhøyet triglyserid, lave nivåer av lipoproteiner med høy tetthet og fedme. Metformin og rosiglitazon er to insulinsensibilisatorer som brukes i behandlingen av diabetes. Nå er det uenighet om bruken av insulinosensibiliserende midler hos ikke-diabetikere med metabolsk syndrom. For å sammenligne effekten av insulinsensibiliserende legemidler (metformin og rosiglitazon) over glukosehomeostase (GH) hos ingen personer med diabetisk metabolsk syndrom. Randomisert blindet klinisk studie med pasienter med metabolsk syndrom uten diabetes ble utført, prøvestørrelse (n=30). Før detaljert informasjon og underskrift av informert samtykke fra pasienter ble randomisert i tre behandlingsgrupper, a) Placebo, b) Metformin (850 mg/dag), c) Rosiglitazon (4 mg/dag), ble behandlingen gitt i 8 uker. GH ble målt før og etter behandling ved bruk av oral glukosetoleransetest (OGTT) og IR-indeks (homeostatisk modell). Bestemmelse ble utført på vekt, størrelse, kroppsmasseindeks, plikometri, blodtrykk, fastende glukosenivåer, triglyserider, HDL-kolesterol og insulin. Statistikk ingen parametrisk (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) for å sammenligne egenskaper inter o intra grupper ble gjort. Exact Fisher test ble brukt for kvalitativ variabel, og vurdere signifikans med p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel.
  • Kriterier for metabolsk syndrom fra Verdens helseorganisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • allergisk mot metformin,
  • Allergisk mot rosiglitazon.
  • Leversykdom.
  • Hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metformin-gruppen
Behandling med metformin (850 mg/dag) ble gitt i 8 uker
Legemiddel: Metformin gruppe
Vi legger til behandling med Metformin (850 mg/dag), behandling ble gitt i 8 uker
Andre navn:
  • Metformina
EKSPERIMENTELL: Rosiglitazon-gruppen
Rosiglitazon (4 mg/dag), behandling ble gitt i 8 uker
Legemiddel: Rosiglitazon-gruppen
vi legger til Rosiglitazon (4 mg/dag), behandlingen ble administrert i 8 uker
Andre navn:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebobehandling ble gitt i 8 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Vi legger til Placebo, behandlingen ble gitt i 8 uker
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INSULINRESISTENS
Tidsramme: 8 uker
INSULINRESISTANSindeks (homeostatisk modell) er en metode som trenger insulinkonsentrasjon og glukose i blodet for å beregne indeksen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral glukosetoleransetest (OGTT),
Tidsramme: 8 uker
oral glukosetoleransetest ble gjort ta en blodprøve før en periode uten fôring på 8 timer, vi tok en blodsukkerprøve så ga vi 75g glukose og etter at vi tok blodsukker ved time og 2 timer med OGTT-test
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J JESUS VENEGAS, MD

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ucol-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Metformin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere