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Effet de la metformine et de la rosiglitazone sur aucun patient diabétique avec syndrome métabolique.

31 octobre 2019 mis à jour par: J JESUS VENEGAS, MD

Essai clinique randomisé, effet de la metformine et de la rosiglitazone sur l'homéostasie du glucose chez aucun patient diabétique avec syndrome métabolique.

Comparer l'effet des médicaments sensibilisant à l'insuline (metformine et rosiglitazone) sur l'homéostasie du glucose (GH) chez des individus sans syndrome métabolique diabétique. Un essai clinique randomisé en aveugle l'a fait chez des patients atteints du syndrome métabolique (n = 30), sans diabète. Avant des informations détaillées et la signature du consentement éclairé par les patients ont été faites trois groupes de traitement par technique randomisée ; a) Placebo, b) Metformine (850 mg/jour), c) Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines. La GH a été mesurée avant et après le traitement à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et de l'indice IR (modèle homéostatique). La détermination a été effectuée sur le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la plicométrie, la pression artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol HDL et l'insuline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome métabolique est un facteur de risque du diabète sucré caractérisé par une résistance à l'insuline, une hypertension, une élévation des triglycérides, de faibles taux de lipoprotéines de haute densité et une obésité. La metformine et la rosiglitazone sont deux insulinosensibilisateurs utilisés dans le traitement du diabète. Il existe maintenant une controverse sur l'utilisation d'insulinosensibilisants chez les patients non diabétiques atteints du syndrome métabolique. Comparer l'effet des médicaments sensibilisant à l'insuline (metformine et rosiglitazone) sur l'homéostasie du glucose (GH) chez des individus sans syndrome métabolique diabétique. Un essai clinique randomisé en aveugle chez des patients atteints du syndrome métabolique sans diabète a été réalisé, taille de l'échantillon (n = 30). Avant l'information détaillée et la signature du consentement éclairé par les patients, les patients ont été randomisés pour former trois groupes de traitement, a) Placebo, b) Metformine (850 mg/jour), c) Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines. La GH a été mesurée avant et après le traitement à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et de l'indice IR (modèle homéostatique). La détermination a été effectuée sur le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la plicométrie, la pression artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol HDL et l'insuline. Des statistiques non paramétriques (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) pour comparer les caractéristiques inter ou intra groupes ont été réalisées. Le test exact de Fisher a été utilisé pour la variable qualitative et considère la signification avec p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans.
  • Critères du syndrome métabolique de l'Organisation mondiale de la santé.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Allergique à la metformine,
  • Allergique à la rosiglitazone.
  • Maladie hépatique.
  • Maladie du foyer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe metformine
Le traitement par la metformine (850 mg/jour) a été administré pendant 8 semaines
Nous ajoutons un traitement par Metformine (850 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Metformine
EXPÉRIMENTAL: Groupe Rosiglitazone
Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines
nous ajoutons de la Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Un traitement placebo a été administré pendant 8 semaines
Nous ajoutons Placebo, le traitement a été administré pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉSISTANCE À L'INSULINE
Délai: 8 semaines
L'indice de RÉSISTANCE À L'INSULINE (modèle homéostatique) est une méthode qui nécessite la concentration d'insuline et le glucose dans le sang pour calculer l'indice.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test oral de tolérance au glucose (OGTT),
Délai: 8 semaines
test de tolérance au glucose oral a été fait prendre un échantillon de sang avant une période sans alimentation de 8 heures, on a pris un échantillon de glycémie puis on a donné un 75g de glucose et après on a pris de la glycémie à l'heure et 2 heures de test OGTT
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe metformine

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