- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04148183
Effet de la metformine et de la rosiglitazone sur aucun patient diabétique avec syndrome métabolique.
31 octobre 2019 mis à jour par: J JESUS VENEGAS, MD
Essai clinique randomisé, effet de la metformine et de la rosiglitazone sur l'homéostasie du glucose chez aucun patient diabétique avec syndrome métabolique.
Comparer l'effet des médicaments sensibilisant à l'insuline (metformine et rosiglitazone) sur l'homéostasie du glucose (GH) chez des individus sans syndrome métabolique diabétique.
Un essai clinique randomisé en aveugle l'a fait chez des patients atteints du syndrome métabolique (n = 30), sans diabète.
Avant des informations détaillées et la signature du consentement éclairé par les patients ont été faites trois groupes de traitement par technique randomisée ; a) Placebo, b) Metformine (850 mg/jour), c) Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines.
La GH a été mesurée avant et après le traitement à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et de l'indice IR (modèle homéostatique).
La détermination a été effectuée sur le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la plicométrie, la pression artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol HDL et l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique est un facteur de risque du diabète sucré caractérisé par une résistance à l'insuline, une hypertension, une élévation des triglycérides, de faibles taux de lipoprotéines de haute densité et une obésité.
La metformine et la rosiglitazone sont deux insulinosensibilisateurs utilisés dans le traitement du diabète.
Il existe maintenant une controverse sur l'utilisation d'insulinosensibilisants chez les patients non diabétiques atteints du syndrome métabolique.
Comparer l'effet des médicaments sensibilisant à l'insuline (metformine et rosiglitazone) sur l'homéostasie du glucose (GH) chez des individus sans syndrome métabolique diabétique.
Un essai clinique randomisé en aveugle chez des patients atteints du syndrome métabolique sans diabète a été réalisé, taille de l'échantillon (n = 30).
Avant l'information détaillée et la signature du consentement éclairé par les patients, les patients ont été randomisés pour former trois groupes de traitement, a) Placebo, b) Metformine (850 mg/jour), c) Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines.
La GH a été mesurée avant et après le traitement à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et de l'indice IR (modèle homéostatique).
La détermination a été effectuée sur le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, la plicométrie, la pression artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol HDL et l'insuline.
Des statistiques non paramétriques (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) pour comparer les caractéristiques inter ou intra groupes ont été réalisées.
Le test exact de Fisher a été utilisé pour la variable qualitative et considère la signification avec p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- Critères du syndrome métabolique de l'Organisation mondiale de la santé.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Allergique à la metformine,
- Allergique à la rosiglitazone.
- Maladie hépatique.
- Maladie du foyer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe metformine
Le traitement par la metformine (850 mg/jour) a été administré pendant 8 semaines
|
Nous ajoutons un traitement par Metformine (850 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Rosiglitazone
Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines
|
nous ajoutons de la Rosiglitazone (4 mg/jour), le traitement a été administré pendant 8 semaines
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Un traitement placebo a été administré pendant 8 semaines
|
Nous ajoutons Placebo, le traitement a été administré pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RÉSISTANCE À L'INSULINE
Délai: 8 semaines
|
L'indice de RÉSISTANCE À L'INSULINE (modèle homéostatique) est une méthode qui nécessite la concentration d'insuline et le glucose dans le sang pour calculer l'indice.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
test oral de tolérance au glucose (OGTT),
Délai: 8 semaines
|
test de tolérance au glucose oral a été fait prendre un échantillon de sang avant une période sans alimentation de 8 heures, on a pris un échantillon de glycémie puis on a donné un 75g de glucose et après on a pris de la glycémie à l'heure et 2 heures de test OGTT
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ucol-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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