Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy i rozyglitazonu na pacjentów bez cukrzycy z zespołem metabolicznym.

31 października 2019 zaktualizowane przez: J JESUS VENEGAS, MD

Randomizowane badanie kliniczne, wpływ metforminy i rozyglitazonu na homeoastazę glukozy u pacjentów bez cukrzycy z zespołem metabolicznym.

Porównanie wpływu leków uwrażliwiających na insulinę (metformina i rozyglitazon) na homeostazę glukozy (GH) u osób bez cukrzycowego zespołu metabolicznego. Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne przeprowadzono u pacjentów z zespołem metabolicznym (n=30), bez cukrzycy. Przed uzyskaniem szczegółowych informacji i podpisaniem świadomej zgody przez pacjentów wykonano trzy grupy leczenia techniką losową; a) Placebo, b) Metformina (850 mg/dobę), c) Rozyglitazon (4 mg/dobę), leczenie stosowano przez 8 tygodni. Stężenie GH mierzono przed i po leczeniu za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i wskaźnika IR (model homeostatyczny). Oznaczenie wykonano na podstawie masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, plimetrii, ciśnienia krwi, poziomu glukozy na czczo, trójglicerydów, cholesterolu HDL i insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny jest czynnikiem ryzyka cukrzycy charakteryzującej się insulinoopornością, nadciśnieniem, podwyższonym poziomem triglicerydów, niskim poziomem lipoprotein o dużej gęstości i otyłością. Metformina i rozyglitazon to dwa środki uwrażliwiające na insulinę stosowane w leczeniu cukrzycy. Obecnie istnieją kontrowersje dotyczące stosowania leków uwrażliwiających na insulinę u pacjentów bez cukrzycy z zespołem metabolicznym. Porównanie wpływu leków uwrażliwiających na insulinę (metformina i rozyglitazon) na homeostazę glukozy (GH) u osób bez cukrzycowego zespołu metabolicznego. Przeprowadzono randomizowane, zaślepione badanie kliniczne u pacjentów z zespołem metabolicznym bez cukrzycy, wielkość próby (n=30). Przed uzyskaniem szczegółowych informacji i podpisem świadomej zgody pacjentów podzielono losowo na trzy grupy terapeutyczne, a) placebo, b) metformina (850 mg/dobę), c) rozyglitazon (4 mg/dobę), leczenie prowadzono przez 8 tygodni. Stężenie GH mierzono przed i po leczeniu za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i wskaźnika IR (model homeostatyczny). Oznaczenie wykonano na podstawie masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, plimetrii, ciśnienia krwi, poziomu glukozy na czczo, trójglicerydów, cholesterolu HDL i insuliny. Wykonano statystykę nieparametryczną (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) w celu porównania cech wewnątrzgrupowych. Dokładny test Fishera zastosowano dla zmiennej jakościowej i rozważ istotność przy p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat.
  • Kryteria zespołu metabolicznego Światowej Organizacji Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • uczulenie na metforminę,
  • Uczulenie na rozyglitazon.
  • Choroba wątroby.
  • Choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Metformina
Leczenie metforminą (850 mg/dobę) stosowano przez 8 tygodni
Lek: Grupa Metforminy
Dodaliśmy leczenie metforminą (850 mg/dobę), leczenie stosowano przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Metformina
EKSPERYMENTALNY: Grupa Rosiglitazone
Rozyglitazon (4 mg/dobę), leczenie stosowano przez 8 tygodni
Lek: Grupa rozyglitazonu
dodajemy Rosiglitazon (4 mg/dobę), leczenie prowadzono przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rozyglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Leczenie placebo stosowano przez 8 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Dodaliśmy Placebo, leczenie prowadzono przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INSULINOOPORNOŚĆ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik ODPORNOŚCI NA INSULINĘ (Model Homeostatyczny) to metoda, która wymaga stężenia insuliny i glukozy we krwi do obliczenia wskaźnika.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doustny test obciążenia glukozą (OGTT),
Ramy czasowe: 8 tygodni
wykonano doustny test obciążenia glukozą pobrano próbkę krwi przed okresem bez karmienia trwającym 8 godzin, pobraliśmy próbkę glukozy z krwi następnie podaliśmy 75g glukozy i po pobraniu glukozy o godzinie i 2 godzinach testu OGTT
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J JESUS VENEGAS, MD

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ucol-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj