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Wirkung von Metformin und Rosiglitazon auf Patienten ohne Diabetes mit metabolischem Syndrom.

31. Oktober 2019 aktualisiert von: J JESUS VENEGAS, MD

Randomisierte klinische Studie, Wirkung von Metformin und Rosiglitazon auf die Glukose-Homöostase bei keinem Diabetiker mit metabolischem Syndrom.

Es sollte die Wirkung von insulinsensibilisierenden Arzneimitteln (Metformin und Rosiglitazon) auf die Glukosehomöostase (GH) bei Personen ohne diabetisches metabolisches Syndrom verglichen werden. Eine randomisierte verblindete klinische Studie wurde bei Patienten mit metabolischem Syndrom (n=30) ohne Diabetes durchgeführt. Vor der detaillierten Information und Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten wurden drei Behandlungsgruppen durch randomisierte Technik durchgeführt; a) Placebo, b) Metformin (850 mg/Tag), c) Rosiglitazon (4 mg/Tag), die Behandlung wurde über 8 Wochen verabreicht. GH wurde vor und nach der Behandlung unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und des IR-Index (homöostatisches Modell) gemessen. Es wurden Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Plikometrie, Blutdruck, Nüchternglukosewerte, Triglyceride, HDL-Cholesterin und Insulin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist ein Risikofaktor für Diabetes mellitus, der durch Insulinresistenz, Bluthochdruck, Triglyceriderhöhung, niedrige Konzentrationen von Lipoproteinen hoher Dichte und Fettleibigkeit gekennzeichnet ist. Metformin und Rosiglitazon sind zwei Insulinosensitizer, die bei der Behandlung von Diabetes eingesetzt werden. Jetzt gibt es Kontroversen über die Verwendung von Insulinosensibilisatoren bei nicht-diabetischen Patienten mit metabolischem Syndrom. Es sollte die Wirkung von insulinsensibilisierenden Arzneimitteln (Metformin und Rosiglitazon) auf die Glukosehomöostase (GH) bei Personen ohne diabetisches metabolisches Syndrom verglichen werden. Es wurde eine randomisierte verblindete klinische Studie bei Patienten mit metabolischem Syndrom ohne Diabetes durchgeführt, Stichprobengröße (n=30). Vor der detaillierten Information und Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten wurde die Behandlung randomisiert in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt, a) Placebo, b) Metformin (850 mg/Tag), c) Rosiglitazon (4 mg/Tag), und die Behandlung wurde 8 Wochen lang verabreicht. GH wurde vor und nach der Behandlung unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und des IR-Index (homöostatisches Modell) gemessen. Es wurden Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Plikometrie, Blutdruck, Nüchternglukosewerte, Triglyceride, HDL-Cholesterin und Insulin bestimmt. Es wurde keine parametrische Statistik (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) durchgeführt, um Merkmale zwischen oder innerhalb von Gruppen zu vergleichen. Der exakte Fisher-Test wurde für die qualitative Variable verwendet und die Signifikanz mit p < 0,05 berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt.
  • Metabolisches Syndrom Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Allergisch gegen Metformin,
  • Allergisch gegen Rosiglitazon.
  • Lebererkrankung.
  • Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin-Gruppe
Die Behandlung mit Metformin (850 mg/Tag) wurde 8 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Metformin-Gruppe
Wir fügen eine Behandlung mit Metformin (850 mg/Tag) hinzu, die Behandlung wurde für 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Metformina
EXPERIMENTAL: Rosiglitazon-Gruppe
Rosiglitazon (4 mg/Tag), die Behandlung wurde 8 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Rosiglitazon-Gruppe
wir fügen Rosiglitazon (4 mg/Tag) hinzu, die Behandlung wurde 8 Wochen lang verabreicht
Andere Namen:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Behandlung wurde für 8 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Wir fügen Placebo hinzu, die Behandlung wurde 8 Wochen lang verabreicht
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INSULINRESISTENZ
Zeitfenster: 8 Wochen
Der INSULINRESISTENZ-Index (homöostatisches Modell) ist eine Methode, die zur Berechnung des Index die Insulinkonzentration und Glukose im Blut benötigt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oraler Glukosetoleranztest (OGTT),
Zeitfenster: 8 Wochen
Der orale Glukosetoleranztest wurde durchgeführt Nehmen Sie eine Blutprobe vor einer Periode ohne Nahrung von 8 Stunden, wir nahmen eine Blutzuckerprobe, dann gaben wir 75 g Glukose und nachdem wir Blutzucker zur Stunde und 2 Stunden des OGTT-Tests genommen hatten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J JESUS VENEGAS, MD

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ucol-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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