二甲双胍和罗格列酮对非糖尿病代谢综合征患者的影响。
2019年10月31日 更新者:J JESUS VENEGAS, MD
随机临床试验,二甲双胍和罗格列酮对无糖尿病代谢综合征患者血糖稳态的影响。
比较胰岛素增敏药物(二甲双胍和罗格列酮)对非糖尿病代谢综合征患者葡萄糖稳态 (GH) 的影响。
一项随机盲法临床试验在没有糖尿病的代谢综合征患者 (n=30) 中进行。
在患者提供详细信息和签署知情同意书之前,通过随机技术进行了三个治疗组; a) 安慰剂,b) 二甲双胍(850 毫克/天),c) 罗格列酮(4 毫克/天),治疗持续 8 周。
使用口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和 IR 指数(稳态模型)在治疗前后测量 GH。
对体重、体型、体重指数、测压法、血压、空腹血糖水平、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和胰岛素进行测定。
研究概览
详细说明
代谢综合征是糖尿病的一个危险因素,其特征是胰岛素抵抗、高血压、甘油三酯升高、高密度脂蛋白水平低和肥胖。
二甲双胍和罗格列酮是两种用于治疗糖尿病的胰岛素增敏剂。
现在对于非糖尿病代谢综合征患者使用胰岛素增敏剂存在争议。
比较胰岛素增敏药物(二甲双胍和罗格列酮)对非糖尿病代谢综合征患者葡萄糖稳态 (GH) 的影响。
在没有糖尿病的代谢综合征患者中进行了随机盲法临床试验,样本量 (n=30)。
在患者提供详细信息和签署知情同意书之前,随机分为三个治疗组,a) 安慰剂,b) 二甲双胍(850 毫克/天),c) 罗格列酮(4 毫克/天),治疗持续 8 周。
使用口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和 IR 指数(稳态模型)在治疗前后测量 GH。
对体重、体型、体重指数、测压法、血压、空腹血糖水平、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和胰岛素进行测定。
统计无参数(Kruskal Wallis、Wilcoxon、U Mann Whitney)来比较组间或组内的特征。
Exact Fisher 检验用于定性变量,并考虑 p<0.05 的显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 18 岁。
- 世界卫生组织的代谢综合征标准。
排除标准:
- 糖尿病
- 对二甲双胍过敏,
- 对罗格列酮过敏。
- 肝病。
- 炉石病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:二甲双胍组
二甲双胍(850 毫克/天)治疗持续 8 周
|
我们添加二甲双胍(850 毫克/天)治疗,治疗持续 8 周
其他名称:
|
实验性的:罗格列酮组
罗格列酮(4 毫克/天),治疗持续 8 周
|
我们添加罗格列酮(4 毫克/天),治疗持续 8 周
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
安慰剂治疗持续 8 周
|
我们添加安慰剂,治疗持续 8 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰岛素抵抗
大体时间:8周
|
胰岛素抵抗指数(稳态模型)是需要胰岛素浓度和血液中的葡萄糖来计算指数的方法。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
口服葡萄糖耐量试验(OGTT),
大体时间:8周
|
进行了口服葡萄糖耐量试验,在 8 小时不进食之前采集了血液样本,我们采集了血糖样本,然后我们给了 75 克葡萄糖,然后在 OGTT 测试的 1 小时和 2 小时采集了血糖
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Carlos Tene, DS、Universidad de Colima
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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