- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04148183
Влияние метформина и розиглитазона на пациентов без диабета с метаболическим синдромом.
31 октября 2019 г. обновлено: J JESUS VENEGAS, MD
Рандомизированное клиническое исследование, влияние метформина и розиглитазона на гомеостаз глюкозы у пациентов без диабета с метаболическим синдромом.
Сравнить влияние препаратов, повышающих чувствительность к инсулину (метформин и розиглитазон), на гомеостаз глюкозы (GH) у лиц без диабетического метаболического синдрома.
Рандомизированное слепое клиническое исследование проводили у пациентов с метаболическим синдромом (n=30), без сахарного диабета.
До получения подробной информации и подписания информированного согласия пациентами были проведены три лечебные группы рандомизированным методом; а) плацебо, б) метформин (850 мг/сут), в) розиглитазон (4 мг/сут), лечение проводилось в течение 8 нед.
GH измеряли до и после лечения с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и IR-индекса (гомеостатическая модель).
Определяли вес, размер, индекс массы тела, плиометрию, кровяное давление, уровень глюкозы натощак, триглицериды, холестерин ЛПВП и инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метаболический синдром является фактором риска развития сахарного диабета, характеризующегося резистентностью к инсулину, артериальной гипертензией, повышением уровня триглицеридов, низким уровнем липопротеинов высокой плотности и ожирением.
Метформин и розиглитазон являются двумя инсулиносенсибилизаторами, используемыми при лечении диабета.
В настоящее время ведутся споры по поводу использования инсулиносенсибилизаторов у недиабетических пациентов с метаболическим синдромом.
Сравнить влияние препаратов, повышающих чувствительность к инсулину (метформин и розиглитазон), на гомеостаз глюкозы (GH) у лиц без диабетического метаболического синдрома.
Проведено рандомизированное слепое клиническое исследование у больных с метаболическим синдромом без сахарного диабета, размер выборки (n=30).
Перед подробным информированием и подписанием информированного согласия пациенты были рандомизированы в три группы лечения: а) плацебо, б) метформин (850 мг/сут), в) росиглитазон (4 мг/сут), лечение проводилось в течение 8 недель.
GH измеряли до и после лечения с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и IR-индекса (гомеостатическая модель).
Определяли вес, размер, индекс массы тела, плиометрию, кровяное давление, уровень глюкозы натощак, триглицериды, холестерин ЛПВП и инсулин.
Непараметрические статистические данные (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) для сравнения характеристик внутри и внутри групп не проводились.
Для качественной переменной использовали точный критерий Фишера, а значимость учитывали при p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет.
- Критерии метаболического синдрома Всемирной организации здравоохранения.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- аллергия на метформин,
- Аллергия на розиглитазон.
- Печеночная болезнь.
- Очаговое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин Групп
Лечение метформином (850 мг/сут) проводилось в течение 8 недель.
|
Добавляем лечение метформином (850 мг/сут), курс лечения 8 нед.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Росиглитазон Групп
Розиглитазон (4 мг/день), лечение проводилось в течение 8 недель.
|
добавляем розиглитазон (4 мг/сут), лечение назначено на 8 нед.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Лечение плацебо проводилось в течение 8 недель.
|
Мы добавляем плацебо, лечение проводилось в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РЕЗИСТЕНТНОСТЬ К ИНСУЛИНУ
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс ИНСУЛИНОРЕЗИСТЕНТНОСТИ (гомеостатическая модель) — это метод, для расчета которого требуется концентрация инсулина и уровень глюкозы в крови.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ),
Временное ограничение: 8 недель
|
был проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе, взяли образец крови перед периодом без кормления в течение 8 часов, мы взяли образец глюкозы в крови, затем дали 75 г глюкозы, и после того, как мы взяли глюкозу в крови через час и через 2 часа теста ПГТТ.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ucol-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа метформина
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия