- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04148183
Efeito da metformina e da rosiglitazona sobre pacientes não diabéticos com síndrome metabólica.
31 de outubro de 2019 atualizado por: J JESUS VENEGAS, MD
Ensaio clínico randomizado, efeito da metformina e rosiglitazona sobre a homeostase da glicose em pacientes não diabéticos com síndrome metabólica.
Comparar o efeito de drogas sensibilizadoras de insulina (metformina e rosiglitazona) sobre a homeostase da glicose (GH) em indivíduos sem síndrome metabólica diabética.
Um ensaio clínico randomizado cego fez em pacientes com síndrome metabólica (n=30), sem diabetes.
Antes da informação detalhada e assinatura do consentimento informado pelos pacientes foram feitos três grupos de tratamento por técnica randomizada; a) Placebo, b) Metformina (850 mg/dia), c) Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas.
O GH foi medido antes e após o tratamento usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o índice IR (modelo homeostático).
Foram realizadas determinações de peso, estatura, índice de massa corporal, plicometria, pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos, HDL-colesterol e insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é um fator de risco para diabetes mellitus caracterizada por resistência à insulina, hipertensão, elevação de triglicerídeos, baixos níveis de lipoproteínas de alta densidade e obesidade.
A metformina e a rosiglitazona são dois sensibilizadores de insulina usados no tratamento do diabetes.
Atualmente, há controvérsia sobre o uso de insulinossensitizers em pacientes não diabéticos com síndrome metabólica.
Comparar o efeito de drogas sensibilizadoras de insulina (metformina e rosiglitazona) sobre a homeostase da glicose (GH) em indivíduos sem síndrome metabólica diabética.
Ensaio clínico randomizado cego em pacientes com síndrome metabólica sem diabetes foi feito, tamanho da amostra (n = 30).
Antes da informação detalhada e assinatura do consentimento informado, os pacientes foram randomizados formando três grupos de tratamento, a) Placebo, b) Metformina (850 mg/dia), c) Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas.
O GH foi medido antes e após o tratamento usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o índice IR (modelo homeostático).
Foram realizadas determinações de peso, estatura, índice de massa corporal, plicometria, pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos, HDL-colesterol e insulina.
Foi realizada estatística não paramétrica (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) para comparar características inter ou intragrupos.
O teste exato de Fisher foi utilizado para variáveis qualitativas, e considera significância com p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos.
- Critérios de Síndrome Metabólica da Organização Mundial da Saúde.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Alérgico a Metformina,
- Alérgico a rosiglitazona.
- Doença hepática.
- Doença do coração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Metformina
O tratamento com metformina (850 mg/dia) foi administrado por 8 semanas
|
Adicionamos o tratamento com Metformina (850 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo Rosiglitazona
Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas
|
adicionamos Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
O tratamento com placebo foi administrado por 8 semanas
|
Adicionamos Placebo, o tratamento foi administrado por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RESISTÊNCIA A INSULINA
Prazo: 8 semanas
|
O índice de RESISTÊNCIA À INSULINA (Modelo Homeostático) é um método que precisa da concentração de insulina e glicose no sangue para calcular o índice.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste oral de tolerância à glicose (TOTG),
Prazo: 8 semanas
|
foi feito o teste oral de tolerância à glicose tiramos uma amostra de sangue antes de um período sem alimentação de 8 horas, tiramos uma amostra de glicose depois demos 75g de glicose e depois tiramos glicemia na hora e 2 horas de teste TOTG
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ucol-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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