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Efeito da metformina e da rosiglitazona sobre pacientes não diabéticos com síndrome metabólica.

31 de outubro de 2019 atualizado por: J JESUS VENEGAS, MD

Ensaio clínico randomizado, efeito da metformina e rosiglitazona sobre a homeostase da glicose em pacientes não diabéticos com síndrome metabólica.

Comparar o efeito de drogas sensibilizadoras de insulina (metformina e rosiglitazona) sobre a homeostase da glicose (GH) em indivíduos sem síndrome metabólica diabética. Um ensaio clínico randomizado cego fez em pacientes com síndrome metabólica (n=30), sem diabetes. Antes da informação detalhada e assinatura do consentimento informado pelos pacientes foram feitos três grupos de tratamento por técnica randomizada; a) Placebo, b) Metformina (850 mg/dia), c) Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas. O GH foi medido antes e após o tratamento usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o índice IR (modelo homeostático). Foram realizadas determinações de peso, estatura, índice de massa corporal, plicometria, pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos, HDL-colesterol e insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome metabólica é um fator de risco para diabetes mellitus caracterizada por resistência à insulina, hipertensão, elevação de triglicerídeos, baixos níveis de lipoproteínas de alta densidade e obesidade. A metformina e a rosiglitazona são dois sensibilizadores de insulina usados ​​no tratamento do diabetes. Atualmente, há controvérsia sobre o uso de insulinossensitizers em pacientes não diabéticos com síndrome metabólica. Comparar o efeito de drogas sensibilizadoras de insulina (metformina e rosiglitazona) sobre a homeostase da glicose (GH) em indivíduos sem síndrome metabólica diabética. Ensaio clínico randomizado cego em pacientes com síndrome metabólica sem diabetes foi feito, tamanho da amostra (n = 30). Antes da informação detalhada e assinatura do consentimento informado, os pacientes foram randomizados formando três grupos de tratamento, a) Placebo, b) Metformina (850 mg/dia), c) Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas. O GH foi medido antes e após o tratamento usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o índice IR (modelo homeostático). Foram realizadas determinações de peso, estatura, índice de massa corporal, plicometria, pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos, HDL-colesterol e insulina. Foi realizada estatística não paramétrica (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) para comparar características inter ou intragrupos. O teste exato de Fisher foi utilizado para variáveis ​​qualitativas, e considera significância com p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos.
  • Critérios de Síndrome Metabólica da Organização Mundial da Saúde.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Alérgico a Metformina,
  • Alérgico a rosiglitazona.
  • Doença hepática.
  • Doença do coração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Metformina
O tratamento com metformina (850 mg/dia) foi administrado por 8 semanas
Adicionamos o tratamento com Metformina (850 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas
Outros nomes:
  • Metformina
EXPERIMENTAL: Grupo Rosiglitazona
Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas
adicionamos Rosiglitazona (4 mg/dia), o tratamento foi administrado por 8 semanas
Outros nomes:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
O tratamento com placebo foi administrado por 8 semanas
Adicionamos Placebo, o tratamento foi administrado por 8 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RESISTÊNCIA A INSULINA
Prazo: 8 semanas
O índice de RESISTÊNCIA À INSULINA (Modelo Homeostático) é um método que precisa da concentração de insulina e glicose no sangue para calcular o índice.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste oral de tolerância à glicose (TOTG),
Prazo: 8 semanas
foi feito o teste oral de tolerância à glicose tiramos uma amostra de sangue antes de um período sem alimentação de 8 horas, tiramos uma amostra de glicose depois demos 75g de glicose e depois tiramos glicemia na hora e 2 horas de teste TOTG
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo metformina

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