Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu a rosiglitazonu oproti diabetikům u pacientů s metabolickým syndromem.

31. října 2019 aktualizováno: J JESUS VENEGAS, MD

Randomizovaná klinická studie, Vliv metforminu a rosiglitazonu na homeoastázu glukózy u žádného diabetika s metabolickým syndromem.

Porovnat účinek léků senzibilizujících inzulín (metformin a rosiglitazon) na glukózovou homeostázu (GH) u jedinců bez diabetického metabolického syndromu. Randomizovaná zaslepená klinická studie byla provedena u pacientů s metabolickým syndromem (n=30), bez diabetu. Před podrobnými informacemi a podpisem informovaného souhlasu pacienty byly provedeny tři léčebné skupiny randomizovanou technikou; a) Placebo, b) Metformin (850 mg/den), c) Rosiglitazon (4 mg/den), léčba byla podávána po dobu 8 týdnů. GH byl měřen před a po léčbě pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a IR-indexu (homeostatický model). Stanovení bylo provedeno na základě hmotnosti, velikosti, indexu tělesné hmotnosti, plicometrie, krevního tlaku, hladin glukózy nalačno, triglyceridů, HDL-cholesterolu a inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je rizikovým faktorem pro diabetes mellitus charakterizovaný inzulinovou rezistencí, hypertenzí, elevací triglyceridů, nízkými hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou a obezitou. Metformin a rosiglitazon jsou dva inzulinosenzibilizátory používané při léčbě diabetu. Nyní se vedou spory o použití inzulinosenzibilizátorů u nediabetických pacientů s metabolickým syndromem. Porovnat účinek léků senzibilizujících inzulín (metformin a rosiglitazon) na glukózovou homeostázu (GH) u jedinců bez diabetického metabolického syndromu. Byla provedena randomizovaná zaslepená klinická studie u pacientů s metabolickým syndromem bez diabetu, velikost vzorku (n=30). Před podrobnými informacemi a podpisem informovaného souhlasu pacienty byla randomizována do tří léčebných skupin, a) Placebo, b) Metformin (850 mg/den), c) Rosiglitazon (4 mg/den), léčba byla podávána po dobu 8 týdnů. GH byl měřen před a po léčbě pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a IR-indexu (homeostatický model). Stanovení bylo provedeno na základě hmotnosti, velikosti, indexu tělesné hmotnosti, plicometrie, krevního tlaku, hladin glukózy nalačno, triglyceridů, HDL-cholesterolu a inzulínu. Byla provedena statistika bez parametru (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) pro srovnání charakteristik mezi jednotlivými skupinami. Pro kvalitativní proměnnou byl použit přesný Fisherův test a uvažujte významnost s p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let.
  • Kritéria metabolického syndromu Světové zdravotnické organizace .

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • alergický na metformin,
  • Alergický na rosiglitazon.
  • Onemocnění jater.
  • Onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin Group
Léčba metforminem (850 mg/den) byla podávána po dobu 8 týdnů
Lék: Metforminová skupina
Přidáváme léčbu metforminem (850 mg/den), léčba byla podávána 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Metformina
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosiglitazonová skupina
Rosiglitazon (4 mg/den), léčba byla podávána po dobu 8 týdnů
Lék: Rosiglitazonová skupina
přidáváme Rosiglitazon (4 mg/den), léčba byla podávána 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Léčba placebem byla podávána po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Přidáme placebo, léčba byla podávána 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REZISTENCE NA INZULÍN
Časové okno: 8 týdnů
Index INZULÍNOVÉ RESISTANCE (Homeostatický model) je metoda, která potřebuje k výpočtu indexu koncentraci inzulínu a glukózy v krvi.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální glukózový toleranční test (OGTT),
Časové okno: 8 týdnů
byl proveden orální glukózový toleranční test odebrání vzorku krve před obdobím bez krmení 8 hodin, odebrali jsme vzorek glukózy v krvi, poté jsme podali 75 g glukózy a poté, co jsme odebrali glykémii v hodině a 2 hodinách testu OGTT
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J JESUS VENEGAS, MD

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ucol-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metforminová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit