Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine en rosiglitazon op geen diabetespatiënten met metabool syndroom.

31 oktober 2019 bijgewerkt door: J JESUS VENEGAS, MD

Gerandomiseerde klinische studie, effect van metformine en rosiglitazon op glucosehomeoastasis bij geen diabetespatiënten met metabool syndroom.

Vergelijking van het effect van insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine en rosiglitazon) op glucosehomeostase (GH) bij geen personen met diabetisch metabool syndroom. Een gerandomiseerde geblindeerde klinische studie deed dat bij patiënten met het metabool syndroom (n=30), zonder diabetes. Voorafgaand aan gedetailleerde informatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming door patiënten werden drie behandelingsgroepen uitgevoerd met gerandomiseerde techniek; a) Placebo, b) Metformine (850 mg/dag), c) Rosiglitazon (4 mg/dag), de behandeling werd gedurende 8 weken toegediend. GH werd voor en na de behandeling gemeten met behulp van orale glucosetolerantietest (OGTT) en IR-index (Homeostatic Model). Er werd bepaald op gewicht, grootte, body mass index, plicometrie, bloeddruk, nuchtere glucosewaarden, triglyceriden, HDL-cholesterol en insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom is een risicofactor voor diabetes mellitus die wordt gekenmerkt door insulineresistentie, hypertensie, verhoogde triglyceriden, lage niveaus van lipoproteïnen met hoge dichtheid en obesitas. Metformine en rosiglitazon zijn twee insulinesensibilisatoren die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes. Nu is er controverse over het gebruik van insulinesensitizers bij niet-diabetische patiënten met het metabool syndroom. Vergelijking van het effect van insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine en rosiglitazon) op glucosehomeostase (GH) bij geen personen met diabetisch metabool syndroom. Gerandomiseerde geblindeerde klinische studie bij patiënten met metabool syndroom zonder diabetes werd uitgevoerd, steekproefomvang (n=30). Voorafgaand aan gedetailleerde informatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming door patiënten werd gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen, a) Placebo, b) Metformine (850 mg/dag), c) Rosiglitazon (4 mg/dag), de behandeling werd gedurende 8 weken toegediend. GH werd voor en na de behandeling gemeten met behulp van orale glucosetolerantietest (OGTT) en IR-index (Homeostatic Model). Er werd bepaald op gewicht, grootte, body mass index, plicometrie, bloeddruk, nuchtere glucosewaarden, triglyceriden, HDL-cholesterol en insuline. Statistiek Er is geen parameter (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) gedaan om kenmerken tussen groepen te vergelijken. Exacte Fisher-test werd gebruikt voor kwalitatieve variabele, en beschouw significantie met p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud.
  • Criteria voor metabool syndroom van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • allergisch voor metformine,
  • Allergisch voor rosiglitazon.
  • Leverziekte.
  • Ziekte van de haard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metformine Groep
De behandeling met metformine (850 mg/dag) werd gedurende 8 weken toegediend
Geneesmiddel: Metformine groep
We voegen een behandeling toe met Metformine (850 mg/dag), de behandeling werd gedurende 8 weken toegediend
Andere namen:
  • Metformine
EXPERIMENTEEL: Rosiglitazon Groep
Rosiglitazon (4 mg/dag), behandeling werd gedurende 8 weken toegediend
Geneesmiddel: Rosiglitazon groep
we voegen Rosiglitazon (4 mg/dag) toe, de behandeling werd gedurende 8 weken toegediend
Andere namen:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebobehandeling werd gedurende 8 weken toegediend
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
We voegen Placebo toe, de behandeling werd gedurende 8 weken toegediend
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INSULINE-RESISTENTIE
Tijdsspanne: 8 weken
INSULINE-WEERSTAND-index (homeostatisch model) is een methode die insulineconcentratie en glucose in het bloed nodig heeft om de index te berekenen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orale glucosetolerantietest (OGTT),
Tijdsspanne: 8 weken
er is een orale glucosetolerantietest gedaan, neem een ​​bloedmonster voor een periode van 8 uur zonder voeding, we namen een bloedglucosemonster, daarna gaven we 75 g glucose en nadat we bloedglucose hadden genomen op het uur en 2 uur van de OGTT-test
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J JESUS VENEGAS, MD

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ucol-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren