非糖尿病メタボリックシンドローム患者に対するメトホルミンとロシグリタゾンの効果。
2019年10月31日 更新者:J JESUS VENEGAS, MD
無作為化臨床試験、非糖尿病メタボリックシンドローム患者におけるグルコースホメオスタシスに対するメトホルミンとロシグリタゾンの効果。
糖尿病性メタボリック シンドロームではない個人のグルコース恒常性 (GH) に対するインスリン感作薬 (メトホルミンとロシグリタゾン) の効果を比較します。
無作為化盲検臨床試験は、糖尿病のないメタボリック シンドローム (n = 30) の患者で行われました。
詳細な情報と患者によるインフォームド コンセントの署名の前に、ランダム化された技術によって 3 つの治療グループが行われました。 a) プラセボ、b) メトホルミン (850 mg/日)、c) ロシグリタゾン (4 mg/日)、治療は 8 週間投与されました。
GHは、経口耐糖能試験(OGTT)およびIR指数(恒常性モデル)を用いて治療の前後に測定された。
測定は、体重、体格、体格指数、プリコメトリー、血圧、空腹時血糖値、トリグリセリド、HDL-コレステロール、およびインスリンについて行った。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームは、インスリン抵抗性、高血圧、トリグリセリドの上昇、低レベルの高密度リポタンパク質、および肥満を特徴とする真性糖尿病の危険因子です。
メトホルミンとロシグリタゾンは、糖尿病の治療に使用される 2 つのインスリン増感剤です。
現在、メタボリックシンドロームを有する非糖尿病患者におけるインスリン増感剤の使用について論争があります.
糖尿病性メタボリック シンドロームではない個人のグルコース恒常性 (GH) に対するインスリン感作薬 (メトホルミンとロシグリタゾン) の効果を比較します。
糖尿病を伴わないメタボリック シンドロームの患者を対象とした無作為化盲検臨床試験が実施されました (サンプル サイズ (n=30))。
詳細な情報と患者によるインフォームド コンセントの署名の前に、a) プラセボ、b) メトホルミン (850 mg/日)、c) ロシグリタゾン (4 mg/日) の 3 つの治療グループを無作為化して、治療を 8 週間行いました。
GHは、経口耐糖能試験(OGTT)およびIR指数(恒常性モデル)を用いて治療の前後に測定された。
測定は、体重、体格、体格指数、プリコメトリー、血圧、空腹時血糖値、トリグリセリド、HDL-コレステロール、およびインスリンについて行った。
グループ間またはグループ内の特性を比較するためのパラメトリック統計 (Kruskal Wallis、Wilcoxon、U Mann Whitney) が行われました。
質的変数には正確なフィッシャー検定を使用し、p<0.05 で有意性を考慮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18 歳。
- 世界保健機関のメタボリックシンドローム基準。
除外基準:
- 糖尿病
- メトホルミンアレルギー、
- ロシグリタゾンに対するアレルギー。
- 肝疾患。
- 心臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミングループ
メトホルミン (850 mg/日) 治療を 8 週間行った
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メトホルミン(850mg/日)による治療を追加し、治療は8週間投与されました
他の名前:
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実験的:ロシグリタゾングループ
ロシグリタゾン(4mg/日)、8週間投与
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ロシグリタゾン(4 mg /日)を追加し、治療は8週間行われました
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ治療は8週間投与されました
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プラセボを追加し、治療は8週間投与されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠:8週間
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INSULIN RESISTANCE index (Homeostatic Model) は、血中のインスリン濃度とブドウ糖から指標を算出する方法です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、
時間枠:8週間
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経口ブドウ糖負荷試験が行われ、8時間の絶食期間の前に血液サンプルを採取し、血糖サンプルを採取し、その後75gのブドウ糖を与え、OGTT試験の1時間後と2時間後に血糖を測定しました
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8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Carlos Tene, DS、Universidad de Colima
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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