Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di metformina e rosiglitazone su pazienti non diabetici con sindrome metabolica.

31 ottobre 2019 aggiornato da: J JESUS VENEGAS, MD

Studio clinico randomizzato, effetto di metformina e rosiglitazone sull'omeostasi del glucosio in pazienti non diabetici con sindrome metabolica.

Per confrontare l'effetto dei farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina e rosiglitazone) sull'omeostasi del glucosio (GH) in individui senza sindrome metabolica diabetica. È stato condotto uno studio clinico randomizzato in cieco su pazienti con sindrome metabolica (n=30), senza diabete. Prima delle informazioni dettagliate e della firma del consenso informato da parte dei pazienti sono stati effettuati tre gruppi di trattamento mediante tecnica randomizzata; a) Placebo, b) Metformina (850 mg/die), c) Rosiglitazone (4 mg/die), il trattamento è stato somministrato per 8 settimane. Il GH è stato misurato prima e dopo il trattamento utilizzando il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e l'indice IR (modello omeostatico). La determinazione è stata eseguita su peso, dimensioni, indice di massa corporea, plicometria, pressione sanguigna, livelli di glucosio a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL e insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è un fattore di rischio per il diabete mellito caratterizzato da insulino-resistenza, ipertensione, aumento dei trigliceridi, bassi livelli di lipoproteine ​​ad alta densità e obesità. Metformina e rosiglitazone sono due insulinosensibilizzatori utilizzati nel trattamento del diabete. Ora c'è polemica sull'uso di insulinossensibilizzatori in pazienti non diabetici con sindrome metabolica. Per confrontare l'effetto dei farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina e rosiglitazone) sull'omeostasi del glucosio (GH) in individui senza sindrome metabolica diabetica. È stato condotto uno studio clinico randomizzato in cieco su pazienti con sindrome metabolica senza diabete, dimensione del campione (n = 30). Prima delle informazioni dettagliate e della firma del consenso informato da parte dei pazienti è stata randomizzata la formazione di tre gruppi di trattamento, a) Placebo, b) Metformina (850 mg/giorno), c) Rosiglitazone (4 mg/giorno), il trattamento è stato somministrato per 8 settimane. Il GH è stato misurato prima e dopo il trattamento utilizzando il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e l'indice IR (modello omeostatico). La determinazione è stata eseguita su peso, dimensioni, indice di massa corporea, plicometria, pressione sanguigna, livelli di glucosio a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL e insulina. Non è stata fatta alcuna statistica parametrica (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) per confrontare le caratteristiche inter o intra gruppi. Il test di Fisher esatto è stato utilizzato per la variabile qualitativa e considera la significatività con p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni.
  • Criteri della sindrome metabolica dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • allergico alla metformina,
  • Allergico al rosiglitazone.
  • Malattia epatica.
  • Malattia del cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo metformina
Il trattamento con metformina (850 mg/giorno) è stato somministrato per 8 settimane
Droga: Gruppo metformina
Aggiungiamo il trattamento con metformina (850 mg/giorno), il trattamento è stato somministrato per 8 settimane
Altri nomi:
  • Metformina
SPERIMENTALE: Gruppo Rosiglitazone
Rosiglitazone (4 mg/giorno), il trattamento è stato somministrato per 8 settimane
Droga: Gruppo Rosiglitazone
aggiungiamo Rosiglitazone (4 mg/giorno), il trattamento è stato somministrato per 8 settimane
Altri nomi:
  • Rosiglitazone
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il trattamento con placebo è stato somministrato per 8 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Aggiungiamo Placebo, il trattamento è stato somministrato per 8 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RESISTENZA ALL'INSULINO
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice di RESISTENZA ALL'INSULINA (modello omeostatico) è un metodo che richiede la concentrazione di insulina e il glucosio nel sangue per calcolare l'indice.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test orale di tolleranza al glucosio (OGTT),
Lasso di tempo: 8 settimane
test orale di tolleranza al glucosio è stato fatto prelevare un campione di sangue prima di un periodo senza alimentazione di 8 ore, abbiamo prelevato un campione di glicemia quindi abbiamo dato 75 g di glucosio e dopo abbiamo prelevato la glicemia all'ora e 2 ore di test OGTT
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J JESUS VENEGAS, MD

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ucol-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi