Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin og rosiglitazon over ingen diabetikere med metabolisk syndrom-patienter.

31. oktober 2019 opdateret af: J JESUS VENEGAS, MD

Randomiseret klinisk forsøg, virkning af metformin og rosiglitazon over glukosehomeoastase hos ingen diabetiker med metabolisk syndrompatienter.

At sammenligne virkningen af ​​insulinsensibiliserende lægemidler (metformin og rosiglitazon) i forhold til glucosehomeostase (GH) hos ingen diabetisk metabolisk syndrom. Et randomiseret blindet klinisk forsøg blev udført med patienter med metabolisk syndrom (n=30), uden diabetes. Forud for detaljeret information og underskrift af informeret samtykke fra patienter blev udført tre behandlingsgrupper ved randomiseret teknik; a) Placebo, b) Metformin (850 mg/dag), c) Rosiglitazon (4 mg/dag), behandling blev administreret i 8 uger. GH blev målt før og efter behandling under anvendelse af oral glucosetolerancetest (OGTT) og IR-indeks (homeostatisk model). Bestemmelse blev udført på vægt, størrelse, kropsmasseindeks, pliometri, blodtryk, fastende glukoseniveauer, triglycerider, HDL-kolesterol og insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en risikofaktor for diabetes mellitus karakteriseret ved insulinresistens, hypertension, triglyceridforhøjelse, lave niveauer af high-density lipoproteiner og fedme. Metformin og rosiglitazon er to insulinsensibilisatorer, der anvendes til behandling af diabetes. Nu er der uenighed om brugen af ​​insulinosensibilisatorer hos ikke-diabetiske patienter med metabolisk syndrom. At sammenligne virkningen af ​​insulinsensibiliserende lægemidler (metformin og rosiglitazon) i forhold til glucosehomeostase (GH) hos ingen diabetisk metabolisk syndrom. Randomiseret blindet klinisk forsøg med patienter med metabolisk syndrom uden diabetes blev udført, prøvestørrelse (n=30). Forud for detaljeret information og underskrift af informeret samtykke fra patienter blev randomiseret til at danne tre behandlingsgrupper, a) Placebo, b) Metformin (850 mg/dag), c) Rosiglitazon (4 mg/dag), behandlingen blev administreret i 8 uger. GH blev målt før og efter behandling under anvendelse af oral glucosetolerancetest (OGTT) og IR-indeks (homeostatisk model). Bestemmelse blev udført på vægt, størrelse, kropsmasseindeks, pliometri, blodtryk, fastende glukoseniveauer, triglycerider, HDL-kolesterol og insulin. Statistisk ingen parametrisk (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) for at sammenligne karakteristika inter o intra grupper blev udført. Exact Fisher test blev brugt til kvalitativ variabel, og overvej signifikans med p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel.
  • Kriterier for metabolisk syndrom fra Verdenssundhedsorganisationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • allergisk over for metformin,
  • Allergisk over for rosiglitazon.
  • Leversygdom.
  • Hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin gruppe
Metformin (850 mg/dag) behandling blev givet i 8 uger
Medicin: Metformin gruppe
Vi tilføjer behandling med Metformin (850 mg/dag), behandlingen blev givet i 8 uger
Andre navne:
  • Metformina
EKSPERIMENTEL: Rosiglitazon-gruppen
Rosiglitazon (4 mg/dag), behandling blev givet i 8 uger
Medicin: Rosiglitazon gruppe
vi tilføjer Rosiglitazon (4 mg/dag), behandlingen blev givet i 8 uger
Andre navne:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebobehandling blev givet i 8 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Vi tilføjer placebo, behandlingen blev givet i 8 uger
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INSULIN RESISTENS
Tidsramme: 8 uger
INSULINRESISTANCE-indeks (homeostatisk model) er en metode, der kræver insulinkoncentration og glukose i blodet for at beregne indekset.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral glucosetolerancetest (OGTT),
Tidsramme: 8 uger
oral glukosetolerancetest blev udført, tog en blodprøve før en periode uden fodring på 8 timer, vi tog en blodsukkerprøve, derefter gav vi 75 g glukose og efter at vi tog blodglukose på timen og 2 timers OGTT-test
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J JESUS VENEGAS, MD

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ucol-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner