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당뇨병이 없는 대사증후군 환자에 대한 Metformin과 Rosiglitazone의 효과

2019년 10월 31일 업데이트: J JESUS VENEGAS, MD

무작위 임상 시험, 대사 증후군이 없는 당뇨병 환자에서 포도당 항상성에 대한 Metformin과 Rosiglitazone의 효과.

당뇨병 대사 증후군이 없는 개체에서 포도당 항상성(GH)에 대한 인슐린 민감성 약물(메트포르민 및 로시글리타존)의 효과를 비교합니다. 당뇨병이 없는 대사증후군 환자(n=30)를 대상으로 무작위 맹검 임상시험을 실시했습니다. 자세한 정보와 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 무작위 기법으로 3개의 치료 그룹을 수행했습니다. a) 위약, b) 메트포르민(850mg/일), c) 로시글리타존(4mg/일), 치료는 8주 동안 투여되었습니다. GH는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 IR-지수(항상성 모델)를 사용하여 치료 전후에 측정하였다. 측정은 체중, 크기, 체질량 지수, 플리코메트리, 혈압, 공복 혈당 수치, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 인슐린에 대해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 증후군은 인슐린 저항성, 고혈압, 트리글리세리드 상승, 낮은 수준의 고밀도 지단백질 및 비만을 특징으로 하는 당뇨병의 위험 인자입니다. Metformin과 rosiglitazone은 당뇨병 치료에 사용되는 두 가지 인슐린 민감제입니다. 현재 대사 증후군이 있는 비당뇨병 환자에서 인슐린 민감제 사용에 대한 논란이 있습니다. 당뇨병 대사 증후군이 없는 개체에서 포도당 항상성(GH)에 대한 인슐린 민감성 약물(메트포르민 및 로시글리타존)의 효과를 비교합니다. 당뇨병이 없는 대사 증후군 환자를 대상으로 한 무작위 맹검 임상 시험이 표본 크기(n=30)로 수행되었습니다. 자세한 정보 및 사전 동의에 대한 환자의 서명을 a) 위약, b) 메트포르민(850mg/일), c) 로시글리타존(4mg/일)의 3개 치료군으로 무작위 배정하여 8주 동안 치료를 시행했습니다. GH는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 IR-지수(항상성 모델)를 사용하여 치료 전후에 측정하였다. 측정은 체중, 크기, 체질량 지수, 플리코메트리, 혈압, 공복 혈당 수치, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 인슐린에 대해 수행되었습니다. 그룹 내 특성을 비교하기 위한 통계적 파라메트릭(Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney)이 수행되지 않았습니다. 정성적 변수는 Exact Fisher test를 사용하였고 p<0.05로 유의성을 고려하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세.
  • 세계보건기구의 대사증후군 기준 .

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 메트포르민 알레르기,
  • 로지글리타존에 알레르기가 있습니다.
  • 간 질환.
  • 난로병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 그룹
Metformin(850mg/day) 치료를 8주 동안 시행했습니다.
의약품: 메트포르민 그룹
Metformin(850mg/day) 치료를 추가하고 치료를 8주 동안 시행했습니다.
다른 이름들:
  • 메트포르미나
실험적: 로지글리타존 그룹
Rosiglitazone (4 mg/day), 치료는 8주 동안 투여되었습니다.
의약품: 로지글리타존 그룹
Rosiglitazone(4mg/일)을 추가하고 8주 동안 치료를 시행했습니다.
다른 이름들:
  • 로지글리타조나
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
위약 치료는 8주 동안 시행되었습니다.
의약품: 위약 경구 정제
우리는 위약을 추가하고 치료는 8주 동안 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 8주
INSULIN RESISTANCE 지수(항상성 모델)는 지수를 계산하기 위해 혈액 내 인슐린 농도와 포도당을 필요로 하는 방법입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사(OGTT),
기간: 8주
경구당부하검사 실시 8시간 금식기간 전에 혈액샘플을 채취하여 혈당샘플을 채취한 후 75g의 포도당을 투여하고 OGTT 검사 1시간 2시간 후에 혈당을 측정
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J JESUS VENEGAS, MD

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

수사관

  • 연구 책임자: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ucol-1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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