Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és a roziglitazon hatása a metabolikus szindrómában szenvedő cukorbetegeknél.

2019. október 31. frissítette: J JESUS VENEGAS, MD

Randomizált klinikai vizsgálat, a metformin és a roziglitazon hatása a glükóz homeosztázisra nem cukorbetegeknél, metabolikus szindrómás betegeknél.

Az inzulin szenzibilizáló gyógyszerek (metformin és roziglitazon) hatásának összehasonlítása a glükóz homeosztázisra (GH) diabéteszes metabolikus szindrómában nem szenvedő egyénekben. Egy randomizált, vak klinikai vizsgálatban metabolikus szindrómában szenvedő betegeket (n=30), cukorbetegség nélkül végeztek. A részletes tájékoztatás és a betegek beleegyezésének aláírása előtt három kezelési csoportot végeztek randomizált technikával; a) placebo, b) metformin (850 mg/nap), c) roziglitazon (4 mg/nap), a kezelést 8 hétig adtuk. A GH-t a kezelés előtt és után mértük orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és IR-index (Homeosztatikus modell) segítségével. Meghatároztuk a súlyt, a méretet, a testtömeg-indexet, a plicometriát, a vérnyomást, az éhomi glükózszintet, a triglicerideket, a HDL-koleszterint és az inzulint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metabolikus szindróma a diabetes mellitus kockázati tényezője, amelyet inzulinrezisztencia, magas vérnyomás, trigliceridszint-emelkedés, magas sűrűségű lipoproteinek alacsony szintje és elhízás jellemez. A metformin és a roziglitazon két inzulinszenzibilizátor, amelyet a cukorbetegség kezelésében használnak. Jelenleg vita folyik az inzulinszenzibilizáló szerek metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbetegeknél történő alkalmazásáról. Az inzulin szenzibilizáló gyógyszerek (metformin és roziglitazon) hatásának összehasonlítása a glükóz homeosztázisra (GH) diabéteszes metabolikus szindrómában nem szenvedő egyénekben. Randomizált vak klinikai vizsgálatot végeztek metabolikus szindrómában szenvedő betegeken, cukorbetegség nélkül, mintanagysággal (n=30). A részletes tájékoztatás és a beleegyezés aláírása előtt a betegek véletlenszerűen három kezelési csoportot alkottak: a) placebo, b) metformin (850 mg/nap), c) roziglitazon (4 mg/nap), a kezelést 8 hétig adták. A GH-t a kezelés előtt és után mértük orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és IR-index (Homeosztatikus modell) segítségével. Meghatároztuk a súlyt, a méretet, a testtömeg-indexet, a plicometriát, a vérnyomást, az éhomi glükózszintet, a triglicerideket, a HDL-koleszterint és az inzulint. Nem paraméteres statisztikai (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) statisztikát végeztünk a jellemzők összehasonlítására a csoportokon belül. A kvalitatív változóhoz Exact Fisher tesztet használtunk, és a szignifikanciát p<0,05 értékkel vettük figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves.
  • Az Egészségügyi Világszervezet metabolikus szindróma kritériumai.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • allergiás a metforminra,
  • Allergiás a roziglitazonra.
  • Májbetegség.
  • Szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metformin csoport
A metformin (850 mg/nap) kezelést 8 hétig alkalmazták
Drog: Metformin csoport
Hozzáadjuk a metformin kezelést (850 mg/nap), a kezelést 8 hétig adtuk
Más nevek:
  • Metformina
KÍSÉRLETI: Roziglitazon csoport
A roziglitazon (4 mg/nap) kezelést 8 hétig alkalmazták
Drog: Roziglitazon csoport
Rosiglitazont (4 mg/nap) adunk hozzá, a kezelést 8 hétig adtuk
Más nevek:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebo-kezelést 8 hétig alkalmazták
Drog: Placebo orális tabletta
Hozzáadjuk a Placebót, a kezelést 8 hétig végeztük
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INZULINREZISZTENCIA
Időkeret: 8 hét
Az inzulinrezisztencia index (Homeosztatikus Modell) olyan módszer, amelynél az index kiszámításához szükség van az inzulinkoncentrációra és a vérben lévő glükózra.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orális glükóz tolerancia teszt (OGTT),
Időkeret: 8 hét
orális glükóz tolerancia tesztet végeztünk vérmintát vettünk 8 órás etetés nélküli időszak előtt, vércukormintát vettünk, majd 75 g glükózt adtunk, majd vércukor vételt követően az OGTT teszt órájában és 2 órájában
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J JESUS VENEGAS, MD

Együttműködők

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ucol-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel