Inhaloidun TD-8236:n vaikutus allergeenin aiheuttamaan astmavasteeseen
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin hengitetyn TD-8236:n toistuvien annosten vaikutuksia ja vaikutusta hengitysteiden vasteisiin allergeenihaasteen jälkeen astmapotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksessa käytetään kolmen jakson, kuuden sekvenssin, täydellisen lohkon ja ristikkäisen tutkimuksen suunnittelua kahden hengitetyn TD-8236-annoksen luonnehtimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä astma ja tunnettu vaste allergeenille.
Jokainen kolmesta jaksosta on 14 päivää, jota seuraa huuhtelujakso ennen seuraavaa kuukautisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma ≥ 4 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa ja painaa ≥ 50 kg seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 70 % ennustettu
- Dokumentoitu allergia vähintään yhdelle yleiselle allergeenille
- Kaksoisvaste hengitettyjen keuhkoputkien haasteisiin
- Lisäkriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV tai tuberkuloosi
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvosteluissa
- Epänormaalit EKG-mittaukset
- Kaikki merkit hengitystieinfektiosta 6 viikon sisällä seulonnasta
- Sinulla on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Muita poissulkemisehtoja sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TD-8236 Annos A (pieni annos)
TD-8236 Annos A (QD x 14 päivää)
|
Tutkimuslääkettä annetaan inhaloimalla aamulla 14 päivän ajan kunkin jakson aikana.
Seuraavien jaksojen välillä on vähintään 21 päivän pesujakso.
|
|
KOKEELLISTA: TD-8236 Annos B (suuri annos)
TD-8236 Annos B (QD x 14 päivää)
|
Tutkimuslääkettä annetaan inhaloimalla aamulla 14 päivän ajan kunkin jakson aikana.
Seuraavien jaksojen välillä on vähintään 21 päivän pesujakso.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (QD x 14 päivää)
|
Plaseboa annetaan inhaloimalla aamulla 14 päivän ajan kunkin jakson aikana.
Seuraavien jaksojen välillä on vähintään 21 päivän pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue, joka muuttuu lähtötilanteesta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (1 sekunnissa) (FEV1) 3–8 tuntia sisäänhengitetyn allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Arvot raportoidaan painotettuna keskiarvona, joka on johdettu laskemalla AUC-muutos lähtötasosta suhteellisella aikavälillä jaettuna aikavälillä.
|
Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (1 sekunnissa) (FEV1) prosentuaalisen muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala 3–8 tuntia sisäänhengitetyn allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Arvot raportoidaan painotettuna keskiarvona, joka on johdettu laskemalla AUC-prosenttimuutos perustasosta suhteellisella aikavälillä jaettuna aikavälillä.
|
Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden enimmäislasku (1 sekunnissa) (FEV1) 3–8 tuntia sisäänhengitetyn allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (1 sekunnissa) (FEV1) enimmäisprosenttiosuus 3–8 tuntia sisäänhengitetyn allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Hoitojakson 14. päivä: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
|
TD-8236:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli yhden 24 tunnin annosteluvälin (AUC0-24) plasmassa
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakson 14. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
TD-8236:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakson 14. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika TD-8236:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) plasmassa annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson 14. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakson 14. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun (noin 98 päivään asti)
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus päivien lukumäärä seurantajaksolla. TEAE:n vakavuus arvioitiin myös ja luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi alla olevien määritelmien mukaisesti: Lievä – AE on havaittavissa osallistujalle ja/tai tutkijalle, mutta se ei häiritse rutiinitoimintaa. Keskivaikea – AE häiritsee rutiinitoimintaa, mutta reagoi oireenmukaiseen hoitoon tai lepoon. Vaikea – AE rajoittaa merkittävästi osallistujan kykyä suorittaa rutiinitoimintoja oireenmukaisesta hoidosta huolimatta. |
Päivä 1 seurannan loppuun (noin 98 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .