Effekt av inhalerad TD-8236 på allergeninducerad astmatisk respons
17 februari 2022 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-periods crossover-studie för att utvärdera effekterna av upprepade doser av inhalerad TD-8236 och inverkan på luftvägsreaktioner efter allergenproblem hos patienter med astma
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studien kommer att använda en tre-periods, sex-sekvens, komplett block, cross-over studiedesign för att karakterisera två doser av inhalerad TD-8236 jämfört med placebo hos patienter med mild astma och ett känt svar på ett allergen.
Var och en av de tre perioderna kommer att vara 14 dagar, följt av en tvättperiod innan nästa mens.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 65 år
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa studiekrav
- Dokumenterad läkare diagnostiserad astma i ≥ 4 månader före screening
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2 vid screening och väger ≥ 50 kg vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Hanar och kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod
- Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 70 % förutspått
- Dokumenterad allergi mot minst ett vanligt allergen
- Dubbelresponder på inhalerade bronkiala utmaningar
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Positivt för hepatit A, B eller C, HIV eller tuberkulos
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieutvärderingar
- Har onormala EKG-mätningar
- Alla tecken på luftvägsinfektion inom 6 veckor efter screening
- Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion
- Historik om livshotande astma
- Använder eller har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 6 månader före screening
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TD-8236 Dos A (låg dos)
TD-8236 Dos A (QD x 14 dagar)
|
Studieläkemedlet kommer att administreras genom inhalation på morgonen under 14 dagar under varje period.
En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att finnas mellan efterföljande perioder.
|
|
EXPERIMENTELL: TD-8236 Dos B (hög dos)
TD-8236 Dos B (QD x 14 dagar)
|
Studieläkemedlet kommer att administreras genom inhalation på morgonen under 14 dagar under varje period.
En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att finnas mellan efterföljande perioder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dagar)
|
Placebo kommer att administreras genom inhalation på morgonen under 14 dagar under varje mens.
En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att finnas mellan efterföljande perioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (på 1 sekund) (FEV1) från 3 till 8 timmar efter inhalerad allergen utmaning på dag 14
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
Värden rapporteras som ett vägt medelvärde som härletts genom att beräkna AUC-ändringen från baslinjen över det relativa tidsintervallet, dividerat med tidsintervallet.
|
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan av procentuell förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (på 1 sekund) (FEV1) från 3 till 8 timmar efter inhalerad allergen utmaning på dag 14
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
Värden rapporteras som ett vägt medelvärde som härletts genom att beräkna AUC procentuell förändring från baslinjen över det relativa tidsintervallet, dividerat med tidsintervallet.
|
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
|
Maximal minskning av forcerad utandningsvolym (på 1 sekund) (FEV1) från 3 till 8 timmar efter inhalerad allergenutmaning på dag 14
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
|
|
Maximal procentuell minskning av forcerad utandningsvolym (på 1 sekund) (FEV1) Från 3 till 8 timmar efter inhalerad allergenutmaning på dag 14
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 till 8 timmar efter allergenutmaning
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över ett 24-timmars doseringsintervall (AUC0-24) för TD-8236 i plasma
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Dag 14 av behandlingsperioden: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av TD-8236 i plasma under doseringsintervall
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Dag 14 av behandlingsperioden: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av TD-8236 i plasma under ett doseringsintervall
Tidsram: Dag 14 av behandlingsperioden: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Dag 14 av behandlingsperioden: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av uppföljningen (upp till cirka 98 dagar)
|
En TEAE definierades som varje biverkning (AE) som börjar på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datumet för den sista dosen av studieläkemedlet plus antalet dagar i uppföljningsperioden. Svårighetsgraden av TEAE bedömdes också och klassificerades som mild, måttlig eller svår enligt definitionerna nedan: Mild - AE är märkbar för deltagaren och/eller utredaren, men stör inte rutinaktiviteten. Måttlig - AE stör rutinaktivitet, men svarar på symptomatisk behandling eller vila. Allvarlig - AE begränsar avsevärt deltagarens förmåga att utföra rutinaktiviteter trots symtomatisk terapi. |
Dag 1 till slutet av uppföljningen (upp till cirka 98 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (FAKTISK)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .