Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïnhaleerde TD-8236 op door allergenen geïnduceerde astmatische respons

17 februari 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 3 perioden ter evaluatie van de effecten van herhaalde doses geïnhaleerde TD-8236 en de impact op de luchtwegreacties na een allergeenuitdaging bij patiënten met astma

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie zal een drie-periode, zes-sequenties, compleet-blok, cross-over studieontwerp gebruiken om twee doses geïnhaleerde TD-8236 te karakteriseren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met milde astma en een bekende reactie op een allergeen. Elk van de drie periodes duurt 14 dagen, gevolgd door een wash-outperiode voor de volgende periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
  • Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ≥ 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m2 bij screening en weegt ≥ 50 kg bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Mannen en vrouwen moeten een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
  • Pre-bronchusverwijder FEV1 ≥ 70% voorspeld
  • Gedocumenteerde allergie voor ten minste één algemeen allergeen
  • Dubbele respons op ingeademde bronchiale uitdagingen
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
  • Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumevaluaties
  • Heb abnormale ECG-metingen
  • Elk teken van luchtweginfectie binnen 6 weken na screening
  • Een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie hebben
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Gebruikt of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TD-8236 Dosis A (lage dosis)
TD-8236 dosis A (QD x 14 dagen)
Geneesmiddel: TD-8236
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen per periode 's ochtends toegediend via inhalatie. Tussen opeenvolgende periodes zal een uitwasperiode van ten minste 21 dagen bestaan.
EXPERIMENTEEL: TD-8236 Dosis B (hoge dosis)
TD-8236 dosis B (QD x 14 dagen)
Geneesmiddel: TD-8236
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen per periode 's ochtends toegediend via inhalatie. Tussen opeenvolgende periodes zal een uitwasperiode van ten minste 21 dagen bestaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt tijdens elke periode gedurende 14 dagen 's ochtends toegediend via inhalatie. Tussen opeenvolgende periodes zal een uitwasperiode van ten minste 21 dagen bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume (in 1 seconde) (FEV1) van 3 tot 8 uur na blootstelling aan geïnhaleerd allergeen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Waarden worden gerapporteerd als een gewogen gemiddelde dat is afgeleid door de AUC-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen over het relatieve tijdsinterval, gedeeld door het tijdsinterval.
Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume (in 1 seconde) (FEV1) van 3 tot 8 uur na blootstelling aan geïnhaleerd allergeen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Waarden worden gerapporteerd als een gewogen gemiddelde dat is afgeleid door de procentuele verandering van de AUC ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen over het relatieve tijdsinterval, gedeeld door het tijdsinterval.
Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Maximale afname van geforceerd expiratoir volume (in 1 seconde) (FEV1) van 3 tot 8 uur na blootstelling aan geïnhaleerd allergeen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Maximale procentuele afname van geforceerd expiratoir volume (in 1 seconde) (FEV1) van 3 tot 8 uur na blootstelling aan geïnhaleerd allergeen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Dag 14 van de behandelingsperiode: 3 tot 8 uur na allergeenuitdaging
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval van 24 uur (AUC0-24) van TD-8236 in plasma
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Dag 14 van de behandelingsperiode: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van TD-8236 in plasma tijdens doseringsinterval
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Dag 14 van de behandelingsperiode: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van TD-8236 in plasma gedurende een doseringsinterval
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandelingsperiode: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Dag 14 van de behandelingsperiode: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 98 dagen)

Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begint op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus het aantal dagen in de follow-upperiode.

De ernst van TEAE's werd ook beoordeeld en werd geclassificeerd als licht, matig of ernstig volgens de onderstaande definities:

Mild - De AE is waarneembaar voor de deelnemer en/of de onderzoeker, maar verstoort de routinematige activiteiten niet.

Matig - De AE interfereert met routinematige activiteiten, maar reageert op symptomatische therapie of rust.

Ernstig - De AE beperkt aanzienlijk het vermogen van de deelnemer om routinematige activiteiten uit te voeren ondanks symptomatische therapie.
Dag 1 tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 98 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TD-8236

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren