Effet du TD-8236 inhalé sur la réponse asthmatique induite par les allergènes
17 février 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 périodes pour évaluer les effets de doses répétées de TD-8236 inhalé et l'impact sur les réponses des voies respiratoires après une provocation allergénique chez les patients asthmatiques
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'étude utilisera une conception d'étude croisée à trois périodes, six séquences, en blocs complets pour caractériser deux doses de TD-8236 inhalé par rapport à un placebo chez des sujets souffrant d'asthme léger et d'une réponse connue à un allergène.
Chacune des trois périodes sera de 14 jours, suivie d'une période de sevrage avant la prochaine période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 65 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
- Asthme documenté diagnostiqué par un médecin pendant ≥ 4 mois avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2 au dépistage et poids ≥ 50 kg au dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception très efficace
- VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 70 % prévu
- Allergie documentée à au moins un allergène commun
- Double répondeur aux défis bronchiques inhalés
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose
- Anomalies cliniquement significatives des évaluations de laboratoire
- Avoir des mesures ECG anormales
- Tout signe d'infection des voies respiratoires dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Avoir une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Utilise ou a utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TD-8236 Dose A (faible dose)
TD-8236 Dose A (QD x 14 jours)
|
Le médicament à l'étude sera administré par inhalation le matin pendant 14 jours au cours de chaque période.
Une période de sevrage d'au moins 21 jours existera entre les périodes suivantes.
|
|
EXPÉRIMENTAL: TD-8236 Dose B (forte dose)
TD-8236 Dose B (QD x 14 jours)
|
Le médicament à l'étude sera administré par inhalation le matin pendant 14 jours au cours de chaque période.
Une période de sevrage d'au moins 21 jours existera entre les périodes suivantes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 jours)
|
Le placebo sera administré par inhalation le matin pendant 14 jours au cours de chaque période.
Une période de sevrage d'au moins 21 jours existera entre les périodes suivantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone sous la courbe de changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (en 1 seconde) (FEV1) de 3 à 8 heures après le test d'allergène inhalé au jour 14
Délai: Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
Les valeurs sont rapportées sous la forme d'une moyenne pondérée dérivée en calculant la variation de l'ASC par rapport à la ligne de base sur l'intervalle de temps relatif, divisée par l'intervalle de temps.
|
Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (en 1 seconde) (FEV1) de 3 à 8 heures après le test d'allergène inhalé au jour 14
Délai: Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
Les valeurs sont rapportées sous la forme d'une moyenne pondérée dérivée en calculant le pourcentage de variation de l'ASC par rapport à la ligne de base sur l'intervalle de temps relatif, divisé par l'intervalle de temps.
|
Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
|
Baisse maximale du volume expiratoire forcé (en 1 seconde) (FEV1) de 3 à 8 heures après le test d'allergène inhalé au jour 14
Délai: Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
|
|
Diminution maximale en pourcentage du volume expiratoire forcé (en 1 seconde) (FEV1) de 3 à 8 heures après le test d'allergène inhalé au jour 14
Délai: Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
Jour 14 de la période de traitement : 3 à 8 heures après la provocation allergène
|
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage de 24 heures (AUC0-24) du TD-8236 dans le plasma
Délai: Jour 14 de la période de traitement : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
|
Jour 14 de la période de traitement : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
|
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de TD-8236 dans le plasma pendant l'intervalle de dosage
Délai: Jour 14 de la période de traitement : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
|
Jour 14 de la période de traitement : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
|
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du TD-8236 dans le plasma sur un intervalle de dosage
Délai: Jour 14 de la période de traitement : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
|
Jour 14 de la période de traitement : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
|
|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à la fin du suivi (jusqu'à environ 98 jours)
|
Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) qui commence à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus le nombre de jours de la période de suivi. La gravité des EIAT a également été évaluée et classée comme légère, modérée ou grave selon les définitions ci-dessous : Léger - L'EI est perceptible par le participant et/ou l'investigateur, mais n'interfère pas avec l'activité de routine. Modéré - L'EI interfère avec l'activité de routine, mais répond à un traitement symptomatique ou au repos. Sévère - L'EI limite considérablement la capacité du participant à effectuer des activités de routine malgré un traitement symptomatique. |
Jour 1 à la fin du suivi (jusqu'à environ 98 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .